Проспективное управление сердечной недостаточностью в реальных условиях для пациентов с имплантируемыми электронными устройствами сердца при дистанционном мониторинге (PROACT-HF)
26 марта 2026 г. обновлено: Implicity
Проспективное управление сердечной недостаточностью в реальной клинической практике у пациентов с КИВР при дистанционном мониторинге
Это рандомизированное, контролируемое, открытое, параллельное, многоцентровое клиническое исследование оценивает эффективность SmartSignalHF по сравнению со стандартом удаленного мониторинга (RM) сердечной недостаточности (HF) у пациентов с имплантированными устройствами и сердечной недостаточностью.
Основная цель - определить, снижает ли SmartSignalHF общую смертность и госпитализации по поводу сердечной недостаточности через 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
SmartSignalHF - это инновационное цифровое решение для здравоохранения, предназначенное для поддержки принятия клинических решений путем непрерывного анализа данных ИКД и пациента и предоставления действенных оповещений медицинским командам. Интегрируя это цифровое решение в дистанционный мониторинг пациентов с СН, исследование направлено на улучшение раннего выявления событий декомпенсации и оптимизацию терапевтического лечения.
Подходящие пациенты с имплантированными ИКД или КРТ-Д и диагностированной хронической сердечной недостаточностью будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу решения для дистанционного мониторинга SmartSignalHF, либо в группу стандартного решения для дистанционного мониторинга СН.
Первичной конечной точкой является комбинированный показатель общей смертности и госпитализаций по поводу СН в течение 12 месяцев после рандомизации. Вторичные конечные точки включают отдельные компоненты первичной конечной точки, показатели качества жизни и приверженность терапии, соответствующей рекомендациям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75002
- Рекрутинг
- Implicity
-
Контакт:
- Arnaud Rosier, MD
- Номер телефона: +33(0) 7 43 39 91 48
- Электронная почта: contact@implicity.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-85 лет
- Пациенты с диагнозом NYHA II или NYHA III
- Пациенты с фракцией выброса левого желудочка ≤ 40 %
- Пациенты с имплантированным ИКД или СРТ-Д (бивентрикулярная и/или ЛББА стимуляция) не менее 30 дней назад, совместимые с SignalHF (Biotronik, Boston Scientific и Medtronic)
- Неактивация других мультисенсорных алгоритмов СН
- Пациенты, находящиеся на дистанционном мониторинге на платформе Implicity CIED
- Пациенты с документированным диагнозом сердечной недостаточности, имеющие право на возмещение расходов во Франции или Германии за дистанционный мониторинг СН
- Пациент согласен на дистанционный мониторинг сердечной недостаточности
- СН лечится в соответствии с рекомендациями ESC
Критерии исключения:
- Пациенты, проходящие или ожидающие трансплантацию сердца или процедуры имплантации устройства вспомогательного кровообращения левого желудочка (ЛВЖД)
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
- Пациенты, включенные в параллельные клинические исследования
- Пациенты с историей несоблюдения медицинских рекомендаций или неспособностью соблюдать протокол исследования
- Пациенты, уже получающие дистанционный мониторинг сердечной недостаточности
- Беременные или кормящие женщины
- Лица, находящиеся под правовой защитой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный удаленный мониторинг
Стандартный удаленный мониторинг ИКД или СРТ-Д и стандартный удаленный мониторинг сердечной недостаточности
|
Стандарт лечения сердечной недостаточности (СН), определенный в стране (Франция или Германия)
|
|
Экспериментальный: Удаленный мониторинг с SmartSignalHF
Удаленный мониторинг с устройством SmartSignalHF
|
SmartSignalHF; решение, направленное на прогнозирование эпизодов сердечной декомпенсации у пациентов с имплантированными ИКД или КРТ-Д
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Композитный показатель общей смертности и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: От включения в исследование до конца наблюдения через 12 месяцев
|
От включения в исследование до конца наблюдения через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: От момента включения до завершения наблюдения через 12 месяцев
|
От момента включения до завершения наблюдения через 12 месяцев
|
|
|
Смертность от СН
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания наблюдения через 12 месяцев
|
От момента включения в исследование до окончания наблюдения через 12 месяцев
|
|
|
Госпитализации по поводу СН
Временное ограничение: От момента включения до завершения наблюдения через 12 месяцев
|
От момента включения до завершения наблюдения через 12 месяцев
|
|
|
Повторные госпитализации при сердечной недостаточности
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 12 месяцев
|
От регистрации до окончания наблюдения через 12 месяцев
|
|
|
Амбулаторные визиты по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания наблюдения через 12 месяцев
|
От момента включения в исследование до окончания наблюдения через 12 месяцев
|
|
|
Госпитализации по любой причине
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания наблюдения через 12 месяцев
|
От включения в исследование до окончания наблюдения через 12 месяцев
|
|
|
Продолжительность госпитализации при сердечной недостаточности
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания наблюдения через 12 месяцев
|
От включения в исследование до окончания наблюдения через 12 месяцев
|
|
|
Доля пациентов без противопоказаний, получающих 4-компонентную ГДМТ
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Через 12 месяцев
|
|
|
Доля пациентов, достигших ≥ 50% целевых доз или максимально переносимых доз для каждого класса препаратов
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Через 12 месяцев
|
|
|
Доля пациентов, достигших 100% целевых доз или максимально переносимых доз для каждого класса лекарственных препаратов
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Через 12 месяцев
|
|
|
Частота пациентов, завершивших последующее наблюдение в исследовании
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Через 12 месяцев
|
|
|
Частота досрочного прекращения исследования из-за отказа от согласия на удаленный мониторинг
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца наблюдения через 12 месяцев
|
От момента включения в исследование до конца наблюдения через 12 месяцев
|
|
|
Процент заполнения данных
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Через 12 месяцев
|
|
|
Побочные явления, связанные с устройством в ходе наблюдения
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания наблюдения через 12 месяцев
|
От включения в исследование до окончания наблюдения через 12 месяцев
|
|
|
Общий балл по опроснику качества жизни Миннесоты для пациентов с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 месяцев
|
Общий балл по опроснику Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) варьируется от минимума в 0 баллов (наилучшее возможное качество жизни, связанное со здоровьем) до максимума в 105 баллов (наихудшее возможное качество жизни, связанное со здоровьем).
|
На исходном уровне и через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-A01507-42
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .