Prospektiv verklighetsbaserad hjärtsviktsskötsel för patienter med CIED som övervakas på distans (PROACT-HF)
26 mars 2026 uppdaterad av: Implicity
Prospektiv verklig världshjärtsviktshantering för patienter med CIED fjärrövervakad
Denna randomiserade, kontrollerade, öppna, parallella, multicentriska kliniska studien utvärderar effektiviteten av SmartSignalHF jämfört med hjärtsvikts (HF) fjärrövervakning (RM) standardvård hos implanterade patienter med hjärtsvikt.
Det primära målet är att avgöra om SmartSignalHF minskar dödlighet av alla orsaker och hjärtsviktsinläggningar efter 12 månader.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SmartSignalHF är en innovativ digital hälslolösning som är utformad för att stödja kliniskt beslutsfattande genom att kontinuerligt analysera CIED- och patientdata och tillhandahålla handlingsbara varningar till vårdteam. Genom att integrera denna digitala lösning i fjärrövervakningen av HF-patienter syftar studien till att förbättra tidig upptäckt av dekompensationshändelser och optimera terapeutiska behandlingar.
Behöriga patienter som är implanterade med ICD eller CRT-D och diagnosticerade med kronisk hjärtsvikt kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen SmartSignalHF fjärrövervakningslösning eller standard HF fjärrövervakningslösning.
Den primära slutpunkten är en sammansättning av dödlighet av alla orsaker och HF-inklädningar inom 12 månader efter randomisering. Sekundära slutpunkter inkluderar individuella komponenter av den primära slutpunkten, livskvalitetsmått och följsamhet till riktlinjestyrd medicinsk behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75002
- Rekrytering
- Implicity
-
Kontakt:
- Arnaud Rosier, MD
- Telefonnummer: +33(0) 7 43 39 91 48
- E-post: contact@implicity.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i åldern 18-85 år
- Patient med diagnos NYHA II eller NYHA III
- Patienter med vänsterkammarutstötningsfraktion ≤ 40 %
- Patient med ICD eller CRT-D (BiV och/eller LBBA-stimulering) implanterad sedan minst 30 dagar och kompatibel med SignalHF (Biotronik, Boston Scientific och Medtronic)
- Ingen aktivering av andra HF-multisensoralgoritmer
- Patient fjärrövervakad på Implicity CIED-plattform
- Patient med dokumenterad hjärtsvikt-diagnos, berättigad till ersättning i Frankrike eller Tyskland för HF-fjärrövervakning
- Patient är villig att fjärrövervakas för hjärtsvikt
- HF-behandlad enligt ESC-riktlinjer
Exklusionskriterier:
- Patienter som genomgår eller väntar på hjärttransplantation eller vänsterkammarassistansanordning (LVAD)
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Patienter inskrivna i parallella kliniska studier
- Patienter med tidigare bristande följsamhet med vård eller oförmåga att följa studieprotokollet
- Patienter som redan får fjärrövervakning för hjärtsvikt
- Gravida eller ammande kvinnor
- Personer under rättsligt skydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard fjärrövervakning
Standard övervakning på distans av ICD eller CRT-D och standard övervakning på distans av hjärtsvikt
|
HF RM standardvård som definieras i landet (Frankrike eller Tyskland)
|
|
Experimentell: Fjärrövervakning med SmartSignalHF
Fjärrövervakning med SmartSignalHF-enheten
|
SmartSignalHF; en lösning som syftar till att förutsäga episoder av hjärtdekompensation hos patienter med implanterad ICD eller CRT-D
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt mått på dödlighet av alla orsaker och hjärtsviktsinläggningar
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut vid 12 månader
|
Från inskrivning till uppföljningens slut vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän dödlighet
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut vid 12 månader
|
Från inkludering till uppföljningens slut vid 12 månader
|
|
|
HF-mortalitet
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut vid 12 månader
|
Från inskrivning till uppföljningens slut vid 12 månader
|
|
|
HF-hospitaliseringar
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut vid 12 månader
|
Från inkludering till uppföljningens slut vid 12 månader
|
|
|
HF-återinläggningar
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut vid 12 månader
|
Från inkludering till uppföljningens slut vid 12 månader
|
|
|
HF-besök i öppenvård
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut vid 12 månader
|
Från inskrivning till uppföljningens slut vid 12 månader
|
|
|
Alla orsakers sjukhusvårdstillfällen
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut vid 12 månader
|
Från inskrivning till uppföljningens slut vid 12 månader
|
|
|
HF-hospitaliseringsvaraktighet
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut vid 12 månader
|
Från inskrivning till uppföljningens slut vid 12 månader
|
|
|
Andel patienter utan kontraindikationer som får 4-läkemedels GDMT
Tidsram: Efter 12 månader
|
Efter 12 månader
|
|
|
Andel patienter som uppnår ≥ 50% av måldoser eller maximalt tolererade doser för varje läkemedelsklass
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
|
Andel patienter som uppnår 100 % måldoser eller maximalt tolererade doser för varje läkemedelsklass
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
|
Andel patienter som slutförde studieuppföljningen
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
|
Frekvens av förtida studieavbrott på grund av återkallande av samtycke för fjärrövervakning
Tidsram: Från registrering till uppföljningens slut vid 12 månader
|
Från registrering till uppföljningens slut vid 12 månader
|
|
|
Datafyllnadsgrad
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
|
Biverkningar kopplade till enheten under uppföljningen
Tidsram: Från inkludering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
|
Från inkludering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
|
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) totalpoäng
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 månader
|
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) totalpoäng sträcker sig från ett minimum av 0 (bästa möjliga hälsorelaterade livskvalitet) till ett maximum av 105 (sämsta möjliga hälsorelaterade livskvalitet).
|
Vid baslinjen och efter 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Första postat (Faktisk)
25 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-A01507-42
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .