Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv Reel Verden Hjertesvigt Management for Patient Med CIED Fjernovervåget (PROACT-HF)

26. marts 2026 opdateret af: Implicity

Prospektiv Reel Verdens Hjertesvigtstyring for Patient Med CIED Fjernovervåget

Denne randomiserede, kontrollerede, åbne, parallelle, multicenter kliniske undersøgelse evaluerer effektiviteten af SmartSignalHF sammenlignet med standard fjernovervågning (RM) for hjertesvigt hos implanterede patienter med hjertesvigt. Det primære formål er at afgøre, om SmartSignalHF reducerer dødelighed fra alle årsager og indlæggelser for hjertesvigt efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SmartSignalHF er en ny digital sundhedsløsning, der er designet til at støtte klinisk beslutningstagning ved kontinuerligt at analysere CIED- og patientdata og levere handlingsrettede advarsler til sundhedsteamer. Ved at integrere denne digitale løsning i den fjernovervågning af HF-patienter, sigter studiet mod at forbedre tidlig opsporing af dekompensationshændelser og optimere terapeutiske behandlinger.

Berettigede patienter implanteret med ICD eller CRT-D og diagnosticeret med kronisk hjertesvigt vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til enten SmartSignalHF fjernovervågningsløsning eller standard HF fjernovervågningsløsning.

Det primære slutpunkt er en sammensætning af dødelighed fra alle årsager og HF-indlæggelser inden for 12 måneder efter randomisering. Sekundære slutpunkter inkluderer individuelle komponenter af det primære slutpunkt, livskvalitetsmålinger og overholdelse af retningslinjedirigeret medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75002
        • Rekruttering
        • Implicity
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18-85 år
  • Patient diagnosticeret med NYHA II eller NYHA III
  • Patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40 %
  • Patient implanteret med en ICD eller CRT-D (BiV og/eller LBBA pacing) i mindst 30 dage og kompatibel med SignalHF (Biotronik, Boston Scientific og Medtronic)
  • Ikke-aktivering af andre HF multisensoralgoritmer
  • Patient fjernovervåget på Implicity CIED platform
  • Patient med en dokumenteret diagnose for hjerteinsufficiens, berettiget til refusion i Frankrig eller Tyskland for HF fjernovervågning
  • Patient er villig til at blive fjernovervåget for hjerteinsufficiens
  • HF behandlet i henhold til ESC-retningslinjer

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår eller afventer hjerte transplantation eller venstre ventrikel assist device (LVAD) procedurer
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Patienter indskrevet i samtidige kliniske studier
  • Patienter med en historie med manglende overholdelse af medicinsk behandling eller manglende evne til at overholde studieprotokollen
  • Patienter, der allerede modtager fjernovervågning for hjerteinsufficiens
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer under juridisk beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard fjernovervågning
Standard fjernovervågning af ICD eller CRT-D og standard fjernovervågning af hjertesvigt
Enhed: HF RM standardpleje
HF RM standardpleje defineret i landet (Frankrig eller Tyskland)
Eksperimentel: Fjernovervågning med SmartSignalHF
Fjernovervågning med SmartSignalHF-enheden
Enhed: SmartSignalHF
SmartSignalHF; en løsning, der har til formål at forudsige episoder med hjerteinsufficiens hos patienter, der er implanteret med en ICD eller CRT-D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat mål for totaldødelighed og hjerteinsufficiens-indlæggelser
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
HF-dødelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
HF-indlæggelser
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
HF-genindlæggelser
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
HF ambulante besøg
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 12 måneder
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 12 måneder
Alle årsager til indlæggelser
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
HF-indlæggelsesvarighed
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Andel af patienter uden kontraindikationer, der modtager 4-lægemiddels GDMT
Tidsramme: Efter 12 måneder
Efter 12 måneder
Andel af patienter, der opnår ≥ 50 % måldoser eller maksimalt tolererede doser for hvert lægemiddelklasse
Tidsramme: Efter 12 måneder
Efter 12 måneder
Andel af patienter, der opnår 100 % mål doser eller maksimalt tolererede doser for hvert lægemiddelklasse
Tidsramme: Efter 12 måneder
Efter 12 måneder
Rate of patients who completed the study follow-up
Tidsramme: Efter 12 måneder
Efter 12 måneder
Rate of premature study discontinuation due to withdrawal of consent for remote monitoring
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 12 måneder
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 12 måneder
Datafuldførelsesrate
Tidsramme: Efter 12 måneder
Efter 12 måneder
Bivirkninger forbundet med enheden under opfølgningen
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) total score
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 måneder
The Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) totalscore spænder fra et minimum på 0 (bedst mulige sundhedsrelaterede livskvalitet) til et maksimum på 105 (værst mulige sundhedsrelaterede livskvalitet).
Ved baseline og efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Implicity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-A01507-42

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med HF RM standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner