Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne zarządzanie niewydolnością serca w warunkach rzeczywistych u pacjenta z urządzeniem CIED monitorowanym zdalnie (PROACT-HF)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Implicity

Prospektywne Real World Zarządzanie Niewydolnością Serca dla Pacjenta z CIED Monitorowanym Zdalnie

To randomizowane, kontrolowane, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne ocenia skuteczność systemu SmartSignalHF w porównaniu ze standardem monitorowania zdalnego (RM) niewydolności serca (HF) u pacjentów z wszczepionymi urządzeniami z powodu niewydolności serca. Głównym celem jest określenie, czy SmartSignalHF zmniejsza śmiertelność z wszystkich przyczyn i hospitalizacje z powodu HF po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SmartSignalHF to nowatorskie cyfrowe rozwiązanie zdrowotne zaprojektowane, aby wspierać podejmowanie decyzji klinicznych poprzez ciągłą analizę danych z CIED i pacjenta oraz dostarczanie alertów możliwych do wykorzystania przez zespoły opieki zdrowotnej. Integrując to cyfrowe rozwiązanie w zdalne monitorowanie pacjentów z HF, badanie ma na celu poprawę wczesnego wykrywania epizodów dekompensacji i optymalizację leczenia terapeutycznego.

Kwalifikujący się pacjenci z wszczepionym ICD lub CRT-D i zdiagnozowanym przewlekłym niewydolnością serca zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do rozwiązania zdalnego monitorowania SmartSignalHF lub standardowego rozwiązania zdalnego monitorowania HF.

Punktem końcowym pierwszorzędowym jest złożenie śmiertelności z wszystkich przyczyn i hospitalizacji z powodu HF w ciągu 12 miesięcy po randomizacji. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują poszczególne składowe punktu końcowego pierwszorzędowego, miary jakości życia i przestrzeganie leczenia farmakologicznego zgodnego z wytycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75002
        • Rekrutacyjny
        • Implicity
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku 18-85 lat
  • Pacjent z rozpoznaniem NYHA II lub NYHA III
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 40%
  • Pacjent z wszczepionym ICD lub CRT-D (stymulacja BiV i/lub LBBA) od co najmniej 30 dni i kompatybilny z SignalHF (Biotronik, Boston Scientific i Medtronic)
  • Brak aktywacji innych wieloczułnikowych algorytmów HF
  • Pacjent zdalnie monitorowany na platformie Implicity CIED
  • Pacjent z udokumentowanym rozpoznaniem niewydolności serca, uprawniony do refundacji we Francji lub Niemczech dla zdalnego monitorowania HF
  • Pacjent wyraża zgodę na zdalne monitorowanie niewydolności serca
  • HF leczony zgodnie z wytycznymi ESC

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poddawani lub oczekujący na przeszczep serca lub procedury lewokomorowego urządzenia wspomagającego (LVAD)
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy
  • Pacjenci uczestniczący w równoległych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z historią niestosowania się do zaleceń medycznych lub niezdolni do przestrzegania protokołu badania
  • Pacjenci już otrzymujący zdalne monitorowanie niewydolności serca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe zdalne monitorowanie
Standardowe zdalne monitorowanie ICD lub CRT-D oraz standardowe zdalne monitorowanie niewydolności serca
Urządzenie: HF RM standard opieki
Standard opieki HF RM zdefiniowany w kraju (Francja lub Niemcy)
Eksperymentalny: Zdalne monitorowanie z SmartSignalHF
Zdalne monitorowanie za pomocą urządzenia SmartSignalHF
Urządzenie: SmartSignalHF
SmartSignalHF; rozwiązanie mające na celu przewidywanie epizodów dekompensacji serca u pacjentów z wszczepionym ICD lub CRT-D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożona miara śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Śmiertelność z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Hospitalizacje z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Ponowne przyjęcia z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Wizyty ambulatoryjne w niewydolności serca
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Hospitalizacje z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Czas hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Odsetek pacjentów bez przeciwwskazań otrzymujących 4-lekową GDMT
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Po 12 miesiącach
Odsetek pacjentów osiągających ≥ 50% dawek docelowych lub maksymalnych tolerowanych dawek dla każdej klasy leków
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Po 12 miesiącach
Proporcja pacjentów osiągających 100% dawek docelowych lub maksymalnych tolerowanych dawek dla każdej klasy leków
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Po 12 miesiącach
Wskaźnik pacjentów, którzy ukończyli obserwację w badaniu
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Po 12 miesiącach
Wskaźnik przedwczesnego przerwania badania z powodu wycofania zgody na zdalny monitoring
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Wskaźnik ukończenia danych
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Po 12 miesiącach
Działania niepożądane związane z urządzeniem podczas obserwacji
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Całkowity wynik kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
Łączny wynik Kwestionariusza Minnesota Living With Heart Failure (MLHFQ) waha się od minimum 0 (najlepsza możliwa jakość życia związana ze zdrowiem) do maksimum 105 (najgorsza możliwa jakość życia związana ze zdrowiem).
Na początku badania i po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Implicity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-A01507-42

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj