Gestão Prospectiva no Mundo Real de Insuficiência Cardíaca para Doentes com Dispositivos Cardíacos Eletrónicos Implantáveis Monitorizados Remotamente (PROACT-HF)
26 de março de 2026 atualizado por: Implicity
Gestão Prospectiva do Mundo Real da Insuficiência Cardíaca para Doentes com Dispositivos Cardíacos Eletrónicos Implantáveis Monitorizados à Distância
Este estudo clínico aleatorizado, controlado, aberto, paralelo e multicêntrico avalia a eficácia do SmartSignalHF em comparação com a monitorização remota (MR) padrão de insuficiência cardíaca (IC) em doentes implantados com insuficiência cardíaca.
O objetivo principal é determinar se o SmartSignalHF reduz a mortalidade por todas as causas e as hospitalizações por IC aos 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SmartSignalHF é uma nova solução de saúde digital concebida para apoiar a tomada de decisão clínica, analisando continuamente dados de dispositivos cardíacos eletrónicos implantáveis (CIED) e do doente e fornecendo alertas acionáveis às equipas de saúde. Ao integrar esta solução digital na monitorização remota de doentes com insuficiência cardíaca, o estudo visa melhorar a deteção precoce de eventos de descompensação e otimizar os tratamentos terapêuticos.
Os doentes elegíveis, implantados com CDI ou TRC-D e diagnosticados com insuficiência cardíaca crónica, serão randomizados numa proporção de 1:1 para a solução de monitorização remota SmartSignalHF ou para a solução padrão de monitorização remota da insuficiência cardíaca.
O endpoint primário é um composto de mortalidade por todas as causas e hospitalizações por insuficiência cardíaca no prazo de 12 meses após a randomização. Os endpoints secundários incluem os componentes individuais do endpoint primário, medidas de qualidade de vida e adesão à terapêutica médica orientada por diretrizes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75002
- Recrutamento
- Implicity
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Contato:
- Arnaud Rosier, MD
- Número de telefone: +33(0) 7 43 39 91 48
- E-mail: contact@implicity.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com idade entre 18-85 anos
- Paciente diagnosticado com NYHA II ou NYHA III
- Pacientes com fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 40%
- Paciente implantado com CDI ou CRT-D (estimulação BiV e/ou LBBA) há pelo menos 30 dias e compatível com SignalHF (Biotronik, Boston Scientific e Medtronic)
- Não ativação de outros algoritmos de múltiplos sensores para IC
- Paciente monitorizado remotamente na plataforma Implicity CIED
- Paciente com diagnóstico documentado de insuficiência cardíaca, elegível para reembolso em França ou Alemanha para monitorização remota de IC
- Paciente está disposto a ser monitorizado remotamente para insuficiência cardíaca
- IC tratada de acordo com as diretrizes da ESC
Critérios de Exclusão:
- Pacientes submetidos ou à espera de transplante cardíaco ou procedimentos de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
- Pacientes com uma esperança de vida inferior a 12 meses
- Pacientes inscritos em estudos clínicos concorrentes
- Pacientes com historial de incumprimento dos cuidados médicos ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Pacientes que já recebem monitorização remota para insuficiência cardíaca
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Sujeitos sob proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Monitorização remota padrão
Monitorização remota padrão de DAI ou CRT-D e monitorização remota padrão de insuficiência cardíaca
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Norma de cuidados HF RM definida no país (França ou Alemanha)
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Experimental: Monitorização remota com SmartSignalHF
Monitorização remota com o dispositivo SmartSignalHF
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SmartSignalHF; uma solução que visa prever episódios de descompensação cardíaca em doentes implantados com um DCI ou CRT-D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medida composta de mortalidade por todas as causas e hospitalizações por IC
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Da inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Da inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Mortalidade por IC
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Hospitalizações por IC
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Reinternações por IC
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Visitas de doentes com IC em ambulatório
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Hospitalizações por todas as causas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Duração da hospitalização por IC
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do seguimento aos 12 meses
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Desde a inscrição até ao fim do seguimento aos 12 meses
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Proporção de doentes sem contraindicações a receber GDMT de 4 fármacos
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Proporção de doentes que atingiram ≥ 50% das doses-alvo ou doses máximas toleradas para cada classe de fármacos
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Proporção de doentes que atingiram 100% das doses-alvo ou doses máximas toleradas para cada classe de fármacos
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Taxa de doentes que completaram o seguimento do estudo
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Taxa de interrupção prematura do estudo devido à retirada do consentimento para monitorização remota
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Taxa de conclusão de dados
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Eventos adversos associados ao dispositivo durante o seguimento
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Pontuação total do Questionário de Minnesota para Viver com Insuficiência Cardíaca (MLHFQ)
Prazo: Na linha de base e aos 12 meses
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A pontuação total do Questionário de Vida com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLHFQ) varia entre um mínimo de 0 (melhor qualidade de vida relacionada com a saúde possível) e um máximo de 105 (pior qualidade de vida relacionada com a saúde possível).
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Na linha de base e aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-A01507-42
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .