特定の固形がん患者を対象としたMK-4716の臨床試験（MK-4716-001）
2026年9月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
KRAS変異を有する進行性または転移性固形癌患者におけるMK-4716単剤療法および併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価する第1相非盲検多施設共同試験
研究者は、特定の進行性または転移性固形腫瘍を治療する新しい方法を模索しています。
この研究の目的は、MK-4716の安全性と、単独または他の治療法と併用した場合に人々がそれを耐容できるかどうかを学ぶことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@msd.com
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0052)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：732-253-3939
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Texas
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Irving、Texas、アメリカ、75039
- 募集
- NEXT Oncology ( Site 0051)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：972-893-8800
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Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Virginia ( Site 0054)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：703-783-4510
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Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus ( Site 0252)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+97247772688
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin Medical Center ( Site 0253)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+97239377377
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- 募集
- Sheba Medical Center ( Site 0251)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+97235303030
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2148
- 募集
- Blacktown Hospital ( Site 0455)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：98818000
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Health ( Site 0452)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+61474769510
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- The Alfred Hospital ( Site 0453)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+61 3 9076 3129
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- One Clinical Research ( Site 0454)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+61862799466
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0001)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：4165865371
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0003)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：5148908000
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Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- 募集
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0002)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：418-525-4444
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0362)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34932274208
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0360)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34932746000
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0361)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34915504800x2805
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Region M. de Santiago
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8330073
- 募集
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0103)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+56934331806
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
- 募集
- Bradfordhill ( Site 0102)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+56229490970
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
- 募集
- FALP-UIDO ( Site 0101)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+56962290773
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital ( Site 0501)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：82-2-2072-0242
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center ( Site 0502)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：82-2-3010-1727
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- MK-4716用量漸増群の一部およびMK-4716＋セツキシマブ群の一部：局所進行性切除不能または転移性固形癌の確定診断があること
- MK-4716用量漸増群の一部およびMK-4716＋セツキシマブ群の一部：KRAS（Kirstenラット肉腫ウイルスオンコジーン相同遺伝子）変異の存在が確認されていること
- MK-4716用量漸増群の一部およびMK-4716＋セツキシマブ群の一部：局所進行性切除不能または転移性疾患に対して少なくとも1回の全身療法の前治療歴があること
- MK-4716＋ペムブロリズマブ群：転移性非小細胞肺癌の確定診断があること
- MK-4716＋ペムブロリズマブ群：KRAS変異の存在が確認されていること
- MK-4716＋ペムブロリズマブ群：未治療であること
- MK-4716＋セツキシマブ群：セツキシマブの適応があること
- 測定可能な病変があること
- 経口薬を服用・保持する能力があること
除外基準：
- MK-4716＋ペムブロリズマブ群：免疫不全の診断がある、または研究介入初回投与7日前までに慢性全身性ステロイド療法（プレドニゾン換算で1日10mgを超える投与量）または他の免疫抑制療法を受けていること
- MK-4716＋ペムブロリズマブ群：過去に免疫療法を受けたことがあり、その治療を中止したこと
- MK-4716＋ペムブロリズマブ群：過去2年間に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患があること。ホルモン補充療法（例：チロキシン、インスリン、生理的コルチコステロイド）は許可される
- ヒト免疫不全ウイルス感染症の既往
- 過去2年以内に進行中または積極的治療を必要とした既知の追加悪性腫瘍があること
- 既知の活動性中枢神経系転移および／または癌性髄膜炎があること
- ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎／間質性肺疾患の既往、または現在の肺炎／間質性肺疾患があること
- 全身療法を必要とする活動性感染症があること
- B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染症があること
- 幹細胞／固形臓器移植の既往
- 大手術から十分に回復していない、または継続的な手術合併症があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-4716 + ペムブロリズマブ
参加者はMK-4716 + ペムブロリズマブを受け取ります
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経口投与
静脈内投与
他の名前：
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実験的：MK-4716 + セツキシマブ
参加者はMK-4716 + セツキシマブを受ける
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静脈内投与
経口投与
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実験的：MK-4716 用量漸増
参加者は、さまざまな用量レベルと投与スケジュールでMK-4716を受け取ります。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の投与制限毒性（DLT）を経験した参加者数
時間枠：最大約28日間
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DLTは、疾患の進行または併存疾患に明らかに関連しない限り、プロトコルで指定された有害事象の発生と定義されます。
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最大約28日間
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Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
時間枠：Up to approximately 4 years
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
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Up to approximately 4 years
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Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
時間枠：Up to approximately 4 years
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
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Up to approximately 4 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MK-4716の濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：指定された時点で（最大約58日間）
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血液サンプルを採取し、MK-4716のAUCを測定します。
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指定された時点で（最大約58日間）
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MK-4716の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：指定された時点で（約58日まで）
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血液サンプルを採取し、MK-4716のCmaxを推定します。
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指定された時点で（約58日まで）
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MK-4716のトラフ血漿中濃度（Ctrough）
時間枠：指定された時点（最大約19か月まで）
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MK-4716のCtroughを測定するために血液サンプルが採取されます。
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指定された時点（最大約19か月まで）
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MK-4716の半減期（t1/2）
時間枠：指定された時点（最大約58日間）
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血液サンプルを採取し、MK-4716のt1/2を測定します。
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指定された時点（最大約58日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月16日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4716-001
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522495-84 (レジストリ識別子：EU CT)
- U1111-1323-3663 (レジストリ識別子：UTN)
- MK-4701-001 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。