Een klinische studie van MK-4716 bij mensen met bepaalde solide tumoren (MK-4716-001)
8 september 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 1, open-label, multicenterstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van MK-4716 als monotherapie en als onderdeel van combinatietherapie te beoordelen bij deelnemers met KRAS-gemuteerde gevorderde of uitgezaaide solide tumoren
Onderzoekers zijn op zoek naar nieuwe manieren om bepaalde gevorderde of uitgezaaide solide tumoren te behandelen.
Het doel van deze studie is om te leren over de veiligheid van MK-4716 en of mensen het verdragen wanneer het alleen of met andere behandelingen wordt ingenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Toll Free Number
- Telefoonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2148
- Werving
- Blacktown Hospital ( Site 0455)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 98818000
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Werving
- Monash Health ( Site 0452)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +61474769510
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Werving
- The Alfred Hospital ( Site 0453)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +61 3 9076 3129
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Werving
- One Clinical Research ( Site 0454)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +61862799466
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0001)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 4165865371
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Werving
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0003)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 5148908000
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Werving
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0002)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 418-525-4444
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330073
- Werving
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0103)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +56934331806
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Werving
- Bradfordhill ( Site 0102)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- Werving
- FALP-UIDO ( Site 0101)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +56962290773
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- Rambam Health Care Campus ( Site 0252)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +97247772688
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Werving
- Rabin Medical Center ( Site 0253)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +97239377377
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Werving
- Sheba Medical Center ( Site 0251)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +97235303030
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0362)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +34932274208
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0360)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +34932746000
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0361)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +34915504800x2805
-
-
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Werving
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0052)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 732-253-3939
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
- Werving
- NEXT Oncology ( Site 0051)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 972-893-8800
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- NEXT Virginia ( Site 0054)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 703-783-4510
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital ( Site 0501)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 82-2-2072-0242
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center ( Site 0502)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 82-2-3010-1727
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Subset van arm MK-4716 Dosis-escalatie en subset van arm MK-4716 + Cetuximab: Heeft een bevestigde diagnose van lokaal gevorderd niet-resectabel of gemetastaseerd solide tumor
- Subset van arm MK-4716 Dosis-escalatie en subset van arm MK-4716 + Cetuximab: Moet de aanwezigheid van Kirsten rat sarcoom viraal oncogen homoloog (KRAS) mutatie aantonen
- Subset van arm MK-4716 Dosis-escalatie en subset van arm MK-4716 + Cetuximab: Heeft ten minste 1 eerdere lijn van systemische therapie ontvangen voor lokaal gevorderd niet-resectabel of gemetastaseerde ziekte
- Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Heeft een bevestigde diagnose van gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom
- Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Moet de aanwezigheid van KRAS mutatie aantonen
- Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Moet onbehandeld zijn
- Arm MK-4716 + Cetuximab: Moet in aanmerking komen voor cetuximab
- Hef meetbare ziekte
- Heeft het vermogen om orale medicatie in te slikken en vast te houden
Uitsluitingscriteria:
- Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of ontvangt chronische systemische steroïdtherapie (in dosering hoger dan 10 mg dagelijks prednison-equivalent) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voor de eerste dosis van de studie-interventie
- Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Heeft eerdere immunotherapie ontvangen en is gestopt met die behandeling
- Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Heeft actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereiste in de afgelopen 2 jaar. Hormoonsuppletie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden) is toegestaan
- Geschiedenis van humane immunodeficiëntievirusinfectie
- Heeft een bekend bijkomend maligne gezwel dat vordert of actieve behandeling vereiste in de afgelopen 2 jaar
- Heeft bekende actieve centrale zenuwstelselmetastasen en/of carcinomateuze meningitis
- Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte die steroïden vereiste of heeft huidige pneumonitis/interstitiële longziekte
- Heeft actieve infectie die systemische therapie vereist
- Heeft hepatitis B of hepatitis C virusinfectie
- Geschiedenis van stamcel/vaste orgaantransplantatie
- Heeft niet voldoende hersteld van een grote operatie of heeft aanhoudende chirurgische complicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MK-4716 + Pembrolizumab
Deelnemers zullen MK-4716 + Pembrolizumab ontvangen
|
Orale toediening
Intraveneuze toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MK-4716 + Cetuximab
Deelnemers zullen MK-4716 + Cetuximab ontvangen
|
Intraveneuze toediening
Orale toediening
|
|
Experimenteel: MK-4716 Dosisescalatie
Deelnemers krijgen MK-4716 in verschillende doseringsniveaus en schema's.
|
Orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat één of meer dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
|
Een DLT wordt gedefinieerd als het optreden van protocol-gespecificeerde toxiciteiten, tenzij duidelijk gerelateerd aan ziekteprogressie of intercurrente ziekte.
|
Tot ongeveer 28 dagen
|
|
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
|
Up to approximately 4 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van MK-4716
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 dagen)
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld om de AUC van MK-4716 te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 dagen)
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van MK-4716
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 dagen)
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de Cmax van MK-4716 te schatten.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 dagen)
|
|
Trough Plasma Concentratie (Ctrough) van MK-4716
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 19 maanden)
|
Bloedmonsters worden verzameld om de Ctrough van MK-4716 te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 19 maanden)
|
|
Half-life (t1/2) van MK-4716
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 dagen)
|
Bloedmonsters worden verzameld om de t1/2 van MK-4716 te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4716-001
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522495-84 (Register-ID: EU CT)
- U1111-1323-3663 (Register-ID: UTN)
- MK-4701-001 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .