Une étude clinique du MK-4716 chez des personnes atteintes de certaines tumeurs solides (MK-4716-001)
8 septembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 1, ouverte, multicentrique pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du MK-4716 en monothérapie et dans le cadre d'une thérapie combinée chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques avec altération de KRAS
Les chercheurs recherchent de nouvelles façons de traiter certaines tumeurs solides avancées ou métastatiques.
L'objectif de cette étude est d'en apprendre davantage sur la sécurité du MK-4716 et de savoir si les personnes le tolèrent lorsqu'il est pris seul ou avec d'autres traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Toll Free Number
- Numéro de téléphone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2148
- Recrutement
- Blacktown Hospital ( Site 0455)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 98818000
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash Health ( Site 0452)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +61474769510
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Recrutement
- The Alfred Hospital ( Site 0453)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +61 3 9076 3129
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Recrutement
- One Clinical Research ( Site 0454)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +61862799466
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0001)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 4165865371
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0003)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 5148908000
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Recrutement
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0002)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 418-525-4444
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330073
- Recrutement
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0103)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +56934331806
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Recrutement
- Bradfordhill ( Site 0102)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- Recrutement
- FALP-UIDO ( Site 0101)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +56962290773
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital ( Site 0501)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-0242
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center ( Site 0502)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 82-2-3010-1727
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0362)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34932274208
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0360)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34932746000
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0361)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34915504800x2805
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus ( Site 0252)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +97247772688
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Recrutement
- Rabin Medical Center ( Site 0253)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +97239377377
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Recrutement
- Sheba Medical Center ( Site 0251)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +97235303030
-
-
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Recrutement
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0052)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 732-253-3939
-
-
Texas
-
Irving, Texas, États-Unis, 75039
- Recrutement
- NEXT Oncology ( Site 0051)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 972-893-8800
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- NEXT Virginia ( Site 0054)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 703-783-4510
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Sous-ensemble du bras MK-4716 Escalade de Dose et sous-ensemble du bras MK-4716 + Cétuximab : A un diagnostic confirmé de tumeur solide localement avancée non résécable ou métastatique
- Sous-ensemble du bras MK-4716 Escalade de Dose et sous-ensemble du bras MK-4716 + Cétuximab : Doit démontrer la présence d'une altération du gène KRAS (homologue de l'oncogène viral du sarcome de rat Kirsten)
- Sous-ensemble du bras MK-4716 Escalade de Dose et sous-ensemble du bras MK-4716 + Cétuximab : A reçu au moins 1 ligne de traitement systémique antérieur pour la maladie localement avancée non résécable ou métastatique
- Bras MK-4716 + Pembrolizumab : A un diagnostic confirmé de cancer du poumon non à petites cellules métastatique
- Bras MK-4716 + Pembrolizumab : Doit démontrer la présence d'une altération du KRAS
- Bras MK-4716 + Pembrolizumab : Doit être non traité
- Bras MK-4716 + Cétuximab : Doit être éligible au cétuximab
- A une maladie mesurable
- A la capacité d'avaler et de retenir un médicament oral
Critères d'exclusion :
- Bras MK-4716 + Pembrolizumab : A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit un traitement systémique chronique par corticostéroïdes (à des doses dépassant 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Bras MK-4716 + Pembrolizumab : A reçu une immunothérapie antérieure et a été arrêté de ce traitement
- Bras MK-4716 + Pembrolizumab : A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années. Une supplémentation hormonale (par exemple, thyroxine, insuline ou corticostéroïde physiologique) est autorisée
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
- A une autre tumeur maligne connue qui évolue ou a nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années
- A des métastases actives connues du système nerveux central et/ou une méningite carcinomateuse
- Antécédents de pneumopathie interstitielle/maladie pulmonaire interstitielle (non infectieuse) ayant nécessité des stéroïdes ou a une pneumopathie interstitielle/maladie pulmonaire interstitielle actuelle
- A une infection active nécessitant un traitement systémique
- A une infection par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C
- Antécédents de greffe de cellules souches/organes solides
- Ne s'est pas suffisamment remis d'une chirurgie majeure ou a des complications chirurgicales persistantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MK-4716 + Pembrolizumab
Les participants recevront MK-4716 + Pembrolizumab
|
Administration orale
Administration intraveineuse
Autres noms:
|
|
Expérimental: MK-4716 + Cétuximab
Les participants recevront MK-4716 + Cetuximab
|
Administration intraveineuse
Administration orale
|
|
Expérimental: Escalade de dose MK-4716
Les participants reçoivent du MK-4716 à différents niveaux de dose et selon différents schémas posologiques.
|
Administration orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui présentent une ou plusieurs toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à environ 28 jours
|
Une DLT est définie comme la survenue de toxicités spécifiées par le protocole, sauf si elles sont clairement liées à une progression de la maladie ou à une maladie intercurrente.
|
Jusqu'à environ 28 jours
|
|
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Délai: Up to approximately 4 years
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Délai: Up to approximately 4 years
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
|
Up to approximately 4 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du MK-4716
Délai: Aux moments désignés (jusqu'à environ 58 jours)
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC du MK-4716.
|
Aux moments désignés (jusqu'à environ 58 jours)
|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du MK-4716
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 58 jours)
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour estimer la Cmax du MK-4716.
|
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 58 jours)
|
|
Concentration plasmatique résiduelle (Ctrough) de MK-4716
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 19 mois)
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la concentration résiduelle (Ctrough) du MK-4716.
|
À des moments désignés (jusqu'à environ 19 mois)
|
|
Demi-vie (t1/2) du MK-4716
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 58 jours)
|
Des échantillons de sang seront collectés pour déterminer la t1/2 du MK-4716.
|
À des moments désignés (jusqu'à environ 58 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Première publication (Réel)
25 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4716-001
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522495-84 (Identificateur de registre: EU CT)
- U1111-1323-3663 (Identificateur de registre: UTN)
- MK-4701-001 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .