Kliininen tutkimus MK-4716:sta ihmisillä, joilla on tietyt kiinteät kasvaimet (MK-4716-001)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 1, avoimen leiman monikeskuksinen tutkimus MK-4716:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi yksilöllisenä hoidona ja osana yhdistelmähoitoa potilailla, joilla on KRAS-muuntuneet kehittyneet tai etäpesäkkeiset kiinteät syövät
Tutkijat etsivät uusia tapoja hoitaa tiettyjä kehittyneitä tai etäpesäkkeitä muodostavia kiinteitä kasvaimia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää MK-4716:n turvallisuus ja sitä, sietävätkö ihmiset sitä, kun sitä otetaan yksin tai yhdessä muiden hoitomuotojen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2148
- Rekrytointi
- Blacktown Hospital ( Site 0455)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 98818000
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Health ( Site 0452)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +61474769510
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital ( Site 0453)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +61 3 9076 3129
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- One Clinical Research ( Site 0454)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +61862799466
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330073
- Rekrytointi
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0103)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56934331806
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrytointi
- Bradfordhill ( Site 0102)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekrytointi
- FALP-UIDO ( Site 0101)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56962290773
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0362)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34932274208
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0360)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34932746000
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0361)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34915504800x2805
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital ( Site 0501)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 82-2-2072-0242
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center ( Site 0502)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 82-2-3010-1727
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus ( Site 0252)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +97247772688
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center ( Site 0253)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +97239377377
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center ( Site 0251)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +97235303030
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0001)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 4165865371
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0003)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 5148908000
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrytointi
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0002)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 418-525-4444
-
-
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rekrytointi
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0052)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 732-253-3939
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- Rekrytointi
- NEXT Oncology ( Site 0051)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 972-893-8800
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Virginia ( Site 0054)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 703-783-4510
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osajoukko ryhmästä MK-4716 Annoksen Nousu ja osajoukko ryhmästä MK-4716 + Cetuksimabi: On paikallisesti edenneen leikkaamattoman tai etäpesäkkeisen kiinteän kasvaimen vahvistettu diagnoosi
- Osajoukko ryhmästä MK-4716 Annoksen Nousu ja osajoukko ryhmästä MK-4716 + Cetuksimabi: Täytyy osoittaa Kirsten-rottasarkoomaviruksen onkogeenihomologin (KRAS) muutoksen läsnäolo
- Osajoukko ryhmästä MK-4716 Annoksen Nousu ja osajoukko ryhmästä MK-4716 + Cetuksimabi: On saanut vähintään yhden aiemman systeemisen hoidon linjan paikallisesti edenneelle leikkaamattomalle tai etäpesäkkeiselle taudille
- Ryhmä MK-4716 + Pembrolitsumabi: On etäpesäkkeisen pienen solun ulkopuolisen keuhkosyövän vahvistettu diagnoosi
- Ryhmä MK-4716 + Pembrolitsumabi: Täytyy osoittaa KRAS-muutoksen läsnäolo
- Ryhmä MK-4716 + Pembrolitsumabi: Täytyy olla hoitamaton
- Ryhmä MK-4716 + Cetuksimabi: Täytyy olla kelvollinen cetuksimabi-hoidolle
- On mitattava sairaus
- Kyky nieleä ja säilyttää suun kautta annettava lääke
Poissulkemiskriteerit:
- Ryhmä MK-4716 + Pembrolitsumabi: On immunopuutoksen diagnoosi tai saa kroonista systeemistä steroidihoidosta (annostelu ylittää 10 mg päivässä prednisoloniekvivalenttina) tai mitä tahansa muuta immuunitoiminnon heikentävää hoitoa 7 päivän kuluessa ennen tutkimusväliintulon ensimmäistä annosta
- Ryhmä MK-4716 + Pembrolitsumabi: On saanut aiempaa immunoterapiaa ja keskeyttänyt sen hoidon
- Ryhmä MK-4716 + Pembrolitsumabi: On aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana. Hormonikorvaushoito (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidi) on sallittu
- HIV-infektion historia
- On tunnettu lisäkasvain, joka on etenevä tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana
- On tunnettu aktiivinen keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomaattinen aivokalvontulehdus
- Historia (ei-tarttuva) keuhkontulehduksesta/interstistaalisesta keuhkosairaudesta, joka on vaatinut steroideja, tai on nykyinen keuhkontulehdus/interstistaalinen keuhkosairaus
- On aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- On hepatiitti B- tai hepatiitti C-virusinfektio
- Historia kantasolusiirrosta/kiinteästä elinsiirrosta
- Ei ole toipunut riittävästi suuresta leikkauksesta tai on meneillään olevia leikkauskomplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-4716 + Pembrolizumab
Osallistujat saavat MK-4716 + Pembrolitsumabi
|
Suun kautta annosteltu
Intravenoosinen annostelu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MK-4716 + Sertuksimabi
Osallistujat saavat MK-4716 + Cetuximab
|
Laskimonsisäinen antaminen
Suun kautta annosteltu
|
|
Kokeellinen: MK-4716 Annoksen Nostaminen
Osallistujat saavat MK-4716:a vaihtelevilla annostasoilla ja aikatauluilla.
|
Suun kautta annosteltu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmenee yksi tai useampi annostusrajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivää
|
DLT määritellään protokollassa määriteltyjen toksisuuksien esiintymiseksi, ellei ne ole selvästi yhteydessä sairauden etenemiseen tai samanaikaiseen sairauteen.
|
Jopa noin 28 päivää
|
|
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
|
Up to approximately 4 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MK-4716:n pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Määritetyinä aikapisteinä (jopa noin 58 päivään)
|
Verinäytteet kerätään MK-4716:n AUC:n määrittämiseksi.
|
Määritetyinä aikapisteinä (jopa noin 58 päivään)
|
|
Suurin Plasmapitoisuus (Cmax) MK-4716:lle
Aikaikkuna: Määritetyissä ajanjaksoissa (jopa noin 58 päivää)
|
Verenäytteet kerätään MK-4716:n Cmax:n arvioimiseksi.
|
Määritetyissä ajanjaksoissa (jopa noin 58 päivää)
|
|
MK-4716:n tasapainoplasmakonsentraatio (Ctrough)
Aikaikkuna: Määritetyinä ajanjaksoina (jopa noin 19 kuukautta)
|
Verenäytteitä kerätään MK-4716:n Ctrough-arvon määrittämiseksi.
|
Määritetyinä ajanjaksoina (jopa noin 19 kuukautta)
|
|
Puoliintumisaika (t1/2) MK-4716:lle
Aikaikkuna: Määritellyin ajanjaksoin (jopa noin 58 päivään)
|
Verenäytteet kerätään MK-4716:n t1/2:n määrittämiseksi.
|
Määritellyin ajanjaksoin (jopa noin 58 päivään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4716-001
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522495-84 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- U1111-1323-3663 (Rekisterin tunniste: UTN)
- MK-4701-001 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .