Клиническое исследование препарата MK-4716 у пациентов с определенными солидными опухолями (MK-4716-001)
8 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 1, Открытое, Многоцентровое Исследование по Оценке Безопасности, Переносимости, Фармакокинетики и Эффективности MK-4716 в Монотерапии и в Составе Комбинированной Терапии у Пациентов с KRAS-Измененными Распространенными или Метастатическими Солидными Опухолями
Исследователи ищут новые способы лечения определенных распространенных или метастатических солидных опухолей.
Цель этого исследования — изучить безопасность MK-4716 и то, как люди переносят его при приеме отдельно или в сочетании с другими методами лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Toll Free Number
- Номер телефона: 1-888-577-8839
- Электронная почта: Trialsites@msd.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2148
- Рекрутинг
- Blacktown Hospital ( Site 0455)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 98818000
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Monash Health ( Site 0452)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +61474769510
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- The Alfred Hospital ( Site 0453)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +61 3 9076 3129
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- One Clinical Research ( Site 0454)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +61862799466
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus ( Site 0252)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +97247772688
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center ( Site 0253)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +97239377377
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center ( Site 0251)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +97235303030
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0362)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34932274208
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0360)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34932746000
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0361)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34915504800x2805
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0001)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 4165865371
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0003)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 5148908000
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Рекрутинг
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0002)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 418-525-4444
-
-
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0052)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 732-253-3939
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
- Рекрутинг
- NEXT Oncology ( Site 0051)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 972-893-8800
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- NEXT Virginia ( Site 0054)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 703-783-4510
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8330073
- Рекрутинг
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0103)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +56934331806
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
- Рекрутинг
- Bradfordhill ( Site 0102)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
- Рекрутинг
- FALP-UIDO ( Site 0101)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +56962290773
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital ( Site 0501)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 82-2-2072-0242
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center ( Site 0502)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 82-2-3010-1727
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подгруппа когорты MK-4716 с повышением дозы и подгруппа когорты MK-4716 + Цетуксимаб: Подтвержденный диагноз местно-распространенной неоперабельной или метастатической солидной опухоли
- Подгруппа когорты MK-4716 с повышением дозы и подгруппа когорты MK-4716 + Цетуксимаб: Должна демонстрировать наличие мутации гена KRAS (Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog)
- Подгруппа когорты MK-4716 с повышением дозы и подгруппа когорты MK-4716 + Цетуксимаб: Получила как минимум 1 линию предшествующей системной терапии по поводу местно-распространенной неоперабельной или метастатической болезни
- Когорта MK-4716 + Пембролизумаб: Подтвержденный диагноз метастатического немелкоклеточного рака легкого
- Когорта MK-4716 + Пембролизумаб: Должна демонстрировать наличие мутации гена KRAS
- Когорта MK-4716 + Пембролизумаб: Должна быть нелеченной
- Когорта MK-4716 + Цетуксимаб: Должна соответствовать критериям для назначения цетуксимаба
- Имеет измеримое заболевание
- Способна проглатывать и удерживать пероральные лекарственные препараты
Критерии исключения:
- Когорта MK-4716 + Пембролизумаб: Диагноз иммунодефицита или получение хронической системной стероидной терапии (в дозах, превышающих 10 мг в сутки в пересчете на преднизолон) или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата
- Когорта MK-4716 + Пембролизумаб: Получала любую предшествующую иммунотерапию и была отстранена от этого лечения
- Когорта MK-4716 + Пембролизумаб: Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет. Гормональная заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологические кортикостероиды) разрешена
- Анамнез ВИЧ-инфекции
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 2 лет
- Имеет известные активные метастазы в центральной нервной системе и/или карциноматозный менингит
- Анамнез (неинфекционной) пневмонии/интерстициального заболевания легких, которое требовало назначения стероидов, или текущая пневмония/интерстициальное заболевание легких
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
- Имеет инфекцию вируса гепатита B или гепатита C
- Анамнез трансплантации стволовых клеток/твердых органов
- Не полностью восстановился после крупной операции или имеет продолжающиеся хирургические осложнения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MK-4716 + Пембролизумаб
Участники получат MK-4716 + Пембролизумаб
|
Пероральное введение
Внутривенное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MK-4716 + Цетуксимаб
Участники получат MK-4716 + Цетуксимаб
|
Внутривенное введение
Пероральное введение
|
|
Экспериментальный: Эскалация дозы MK-4716
Участники получают MK-4716 в различных дозах и по разным схемам.
|
Пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых наблюдается одна или более дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: До приблизительно 28 дней
|
DLT определяется как возникновение токсичностей, указанных в протоколе, если они явно не связаны с прогрессированием заболевания или интеркуррентным заболеванием.
|
До приблизительно 28 дней
|
|
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
|
Up to approximately 4 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) MK-4716
Временное ограничение: В установленные моменты времени (до приблизительно 58 дней)
|
Образцы крови будут собраны для определения площади под кривой MK-4716.
|
В установленные моменты времени (до приблизительно 58 дней)
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) МК-4716
Временное ограничение: В указанные временные точки (до приблизительно 58 дней)
|
Образцы крови будут собраны для оценки Cmax MK-4716.
|
В указанные временные точки (до приблизительно 58 дней)
|
|
Минимальная концентрация в плазме (Cmin) MK-4716
Временное ограничение: В назначенные временные точки (до приблизительно 19 месяцев)
|
Образцы крови будут собраны для определения минимальной концентрации MK-4716.
|
В назначенные временные точки (до приблизительно 19 месяцев)
|
|
Период полувыведения (t1/2) MK-4716
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до приблизительно 58 дней)
|
Кровь будет собрана для определения t1/2 MK-4716.
|
В назначенные моменты времени (до приблизительно 58 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4716-001
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522495-84 (Идентификатор реестра: EU CT)
- U1111-1323-3663 (Идентификатор реестра: UTN)
- MK-4701-001 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .