En klinisk studie av MK-4716 hos personer med vissa solida tumörer (MK-4716-001)
8 september 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 1, öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av MK-4716 som monoterapi och som del av kombinationsterapi hos deltagare med KRAS-förändrade avancerade eller metastaserade solida tumörer
Forskare söker efter nya sätt att behandla vissa avancerade eller metastaserade solida tumörer.
Målet med denna studie är att lära sig om säkerheten hos MK-4716 och om människor tolererar det när det tas ensamt eller med andra behandlingar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2148
- Rekrytering
- Blacktown Hospital ( Site 0455)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 98818000
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrytering
- Monash Health ( Site 0452)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61474769510
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrytering
- The Alfred Hospital ( Site 0453)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61 3 9076 3129
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrytering
- One Clinical Research ( Site 0454)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61862799466
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330073
- Rekrytering
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0103)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56934331806
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrytering
- Bradfordhill ( Site 0102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekrytering
- FALP-UIDO ( Site 0101)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56962290773
-
-
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rekrytering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0052)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 732-253-3939
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
- Rekrytering
- NEXT Oncology ( Site 0051)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 972-893-8800
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- NEXT Virginia ( Site 0054)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 703-783-4510
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytering
- Rambam Health Care Campus ( Site 0252)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97247772688
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytering
- Rabin Medical Center ( Site 0253)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97239377377
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytering
- Sheba Medical Center ( Site 0251)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97235303030
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytering
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 4165865371
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 5148908000
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrytering
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 418-525-4444
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0362)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34932274208
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0360)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34932746000
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0361)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34915504800x2805
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital ( Site 0501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 82-2-2072-0242
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center ( Site 0502)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 82-2-3010-1727
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Del av arm MK-4716 Dosupptrappning och del av arm MK-4716 + Cetuximab: Har en bekräftad diagnos av lokalt avancerad oresekabel eller metastaserad solid tumör
- Del av arm MK-4716 Dosupptrappning och del av arm MK-4716 + Cetuximab: Måste visa förekomst av Kirsten-råttsarkomvirus-onkogenhomolog (KRAS)-förändring
- Del av arm MK-4716 Dosupptrappning och del av arm MK-4716 + Cetuximab: Har fått minst 1 tidigare linje systemisk terapi för lokalt avancerad oresekabel eller metastaserad sjukdom
- Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Har en bekräftad diagnos av metastaserad icke-småcellig lungcancer
- Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Måste visa förekomst av KRAS-förändring
- Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Måste vara obehandlad
- Arm MK-4716 + Cetuximab: Måste vara berättigad till cetuximab
- Har mätbar sjukdom
- Har förmåga att svälja och behålla oral medicin
Exklusionskriterier:
- Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Har en diagnos av immundefekt eller får kronisk systemisk steroidterapi (i doser över 10 mg dagligen prednisonekvivalent) eller annan form av immunosuppressiv terapi inom 7 dagar före första dosen av studieintervention
- Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Har fått tidigare immunterapi och avbrutit den behandlingen
- Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Har aktiv autoimmun sjukdom som krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren. Hormonell supplementering (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroid) är tillåten
- Historik av mänsklig immunbristvirusinfektion
- Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller krävt aktiv behandling under de senaste 2 åren
- Har kända aktiva centrala nervsystemmetastaser och/eller carcinomatös meningit
- Historik av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävt steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom
- Har aktiv infektion som kräver systemisk terapi
- Har hepatit B- eller hepatit C-virusinfektion
- Historik av stamcells/solid organtransplantation
- Har inte tillräckligt återhämtat sig från större kirurgi eller har pågående kirurgiska komplikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MK-4716 + Pembrolizumab
Deltagarna kommer att få MK-4716 + Pembrolizumab
|
Oral administrering
Intravenös administration
Andra namn:
|
|
Experimentell: MK-4716 + Cetuximab
Deltagarna kommer att få MK-4716 + Cetuximab
|
Intravenös administration
Oral administrering
|
|
Experimentell: MK-4716 Dosupptrappning
Deltagarna får MK-4716 i varierande dosnivåer och scheman.
|
Oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en eller flera dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar
|
En DLT definieras som förekomsten av protokoll-specifika toxiciteter, om inte klart relaterade till sjukdomsframsteg eller interkurrent sjukdom.
|
Upp till cirka 28 dagar
|
|
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Tidsram: Up to approximately 4 years
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Tidsram: Up to approximately 4 years
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
|
Up to approximately 4 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of MK-4716
Tidsram: Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 58 dagar)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC för MK-4716.
|
Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 58 dagar)
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av MK-4716
Tidsram: Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 58 dagar)
|
Blodprover kommer att samlas in för att uppskatta Cmax för MK-4716.
|
Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 58 dagar)
|
|
Tröskelplasmakoncentration (Ctrough) för MK-4716
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 19 månader)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Ctrough för MK-4716.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 19 månader)
|
|
Halveringstid (t1/2) för MK-4716
Tidsram: Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 58 dagar)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma t1/2 för MK-4716.
|
Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 58 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Första postat (Faktisk)
25 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4716-001
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522495-84 (Registeridentifierare: EU CT)
- U1111-1323-3663 (Registeridentifierare: UTN)
- MK-4701-001 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .