Um Estudo Clínico de MK-4716 em Pessoas com Certos Tumores Sólidos (MK-4716-001)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Estudo de Fase 1, Aberto, Multicêntrico para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia do MK-4716 como Monoterapia e como Parte de Terapia de Combinação em Participantes com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos com Alteração KRAS
Os investigadores estão à procura de novas formas de tratar certos tumores sólidos avançados ou metastáticos.
O objetivo deste estudo é conhecer a segurança do MK-4716 e se as pessoas o toleram quando tomado sozinho ou com outros tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2148
- Recrutamento
- Blacktown Hospital ( Site 0455)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 98818000
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Health ( Site 0452)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61474769510
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- The Alfred Hospital ( Site 0453)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61 3 9076 3129
-
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- One Clinical Research ( Site 0454)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61862799466
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0001)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 4165865371
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0003)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 5148908000
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Recrutamento
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0002)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 418-525-4444
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330073
- Recrutamento
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0103)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56934331806
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Recrutamento
- Bradfordhill ( Site 0102)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56229490970
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Recrutamento
- FALP-UIDO ( Site 0101)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56962290773
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital ( Site 0501)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 82-2-2072-0242
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center ( Site 0502)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 82-2-3010-1727
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0362)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34932274208
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0360)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34932746000
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0361)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34915504800x2805
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0052)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 732-253-3939
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Recrutamento
- NEXT Oncology ( Site 0051)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 972-893-8800
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- NEXT Virginia ( Site 0054)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 703-783-4510
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus ( Site 0252)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97247772688
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center ( Site 0253)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97239377377
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Recrutamento
- Sheba Medical Center ( Site 0251)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97235303030
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Subconjunto do braço MK-4716 Escalamento de Dose e subconjunto do braço MK-4716 + Cetuximab: Tem um diagnóstico confirmado de tumor sólido localmente avançado irressecável ou metastático
- Subconjunto do braço MK-4716 Escalamento de Dose e subconjunto do braço MK-4716 + Cetuximab: Deve demonstrar presença de alteração do oncogene homólogo do vírus do sarcoma de rato Kirsten (KRAS)
- Subconjunto do braço MK-4716 Escalamento de Dose e subconjunto do braço MK-4716 + Cetuximab: Recebeu pelo menos 1 linha prévia de terapia sistémica para doença localmente avançada irressecável ou metastática
- Braço MK-4716 + Pembrolizumab: Tem um diagnóstico confirmado de cancro do pulmão de não pequenas células metastático
- Braço MK-4716 + Pembrolizumab: Deve demonstrar presença de alteração do KRAS
- Braço MK-4716 + Pembrolizumab: Deve ser não tratado
- Braço MK-4716 + Cetuximab: Deve ser elegível para cetuximab
- Tem doença mensurável
- Tem capacidade para engolir e reter medicação oral
Critérios de Exclusão:
- Braço MK-4716 + Pembrolizumab: Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está a receber terapia crónica com esteroides sistémicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Braço MK-4716 + Pembrolizumab: Recebeu qualquer imunoterapia prévia e foi descontinuado desse tratamento
- Braço MK-4716 + Pembrolizumab: Tem doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistémico nos últimos 2 anos. Suplementação hormonal (por exemplo, tiroxina, insulina ou corticosteroides fisiológicos) é permitida
- História de infeção por vírus da imunodeficiência humana
- Tem uma neoplasia maligna adicional conhecida que está a progredir ou necessitou de tratamento ativo nos últimos 2 anos
- Tem metástases conhecidas ativas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa
- História de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infeciosa) que necessitou de esteroides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual
- Tem infeção ativa que necessita de terapia sistémica
- Tem infeção por vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
- História de transplante de células estaminais/órgão sólido
- Não recuperou adequadamente de cirurgia maior ou tem complicações cirúrgicas em curso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MK-4716 + Pembrolizumab
Os participantes receberão MK-4716 + Pembrolizumab
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Administração oral
Administração intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: MK-4716 + Cetuximab
Os participantes receberão MK-4716 + Cetuximab
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Administração intravenosa
Administração oral
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Experimental: Escalonamento de Dose MK-4716
Os participantes recebem MK-4716 em diferentes níveis de dose e esquemas.
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Administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Apresentam uma ou Mais Toxicidades Limitantes de Dose (TLD)
Prazo: Até aproximadamente 28 dias
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Uma DLT é definida como a ocorrência de toxicidades especificadas no protocolo, a menos que estejam claramente relacionadas com progressão da doença ou doença intercorrente.
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Até aproximadamente 28 dias
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Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Prazo: Up to approximately 4 years
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
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Up to approximately 4 years
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Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Prazo: Up to approximately 4 years
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
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Up to approximately 4 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área Sob a Curva Concentração-Tempo (AUC) do MK-4716
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 58 dias)
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As amostras de sangue serão recolhidas para determinar a AUC do MK-4716.
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Em momentos designados (até aproximadamente 58 dias)
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de MK-4716
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 58 dias)
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Serão recolhidas amostras de sangue para estimar o Cmax do MK-4716.
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Em momentos designados (até aproximadamente 58 dias)
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Concentração Plasmática Mínima (Ctrough) do MK-4716
Prazo: Em intervalos de tempo designados (até aproximadamente 19 meses)
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a concentração mínima (Ctrough) de MK-4716.
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Em intervalos de tempo designados (até aproximadamente 19 meses)
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Meia-Vida (t1/2) do MK-4716
Prazo: Em intervalos de tempo designados (até aproximadamente 58 dias)
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As amostras de sangue serão recolhidas para determinar a t1/2 do MK-4716.
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Em intervalos de tempo designados (até aproximadamente 58 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4716-001
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522495-84 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1323-3663 (Identificador de registro: UTN)
- MK-4701-001 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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