Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie přípravku MK-4716 u osob s určitými solidními nádory (MK-4716-001)

1. června 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost přípravku MK-4716 jako monoterapie a jako součásti kombinační terapie u účastníků s KRAS-alterovanými pokročilými nebo metastatickými solidními tumory

Výzkumníci hledají nové způsoby léčby některých pokročilých nebo metastatických solidních nádorů. Cílem této studie je zjistit bezpečnost přípravku MK-4716 a to, zda jej lidé snášejí, když se užívá samostatně nebo v kombinaci s jinými léčebnými postupy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Nábor
        • Blacktown Hospital ( Site 0455)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 98818000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Health ( Site 0452)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61474769510
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital ( Site 0453)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61 3 9076 3129
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • One Clinical Research ( Site 0454)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61862799466
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330073
        • Nábor
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56934331806
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Nábor
        • Bradfordhill ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56229490970
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0252)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97247772688
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center ( Site 0253)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97239377377
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Sheba Medical Center ( Site 0251)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97235303030
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 82-2-2072-0242
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 82-2-3010-1727
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 4165865371
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Nábor
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 418-525-4444
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0052)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 732-253-3939
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • NEXT Oncology ( Site 0051)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 972-893-8800
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia ( Site 0054)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 703-783-4510
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0362)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34932274208
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0360)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34932746000
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0361)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34915504800x2805

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podskupina ramene MK-4716 Escalace dávky a podskupina ramene MK-4716 + Cetuximab: Má potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého neoperabilního nebo metastatického solidního tumoru
  • Podskupina ramene MK-4716 Escalace dávky a podskupina ramene MK-4716 + Cetuximab: Musí prokázat přítomnost alterace Kirstenova genu (KRAS)
  • Podskupina ramene MK-4716 Escalace dávky a podskupina ramene MK-4716 + Cetuximab: Obdržel alespoň 1 předchozí linii systémové terapie pro lokálně pokročilé neoperabilní nebo metastatické onemocnění
  • Rameno MK-4716 + Pembrolizumab: Má potvrzenou diagnózu metastatického nemalobuněčného karcinomu plic
  • Rameno MK-4716 + Pembrolizumab: Musí prokázat přítomnost alterace KRAS
  • Rameno MK-4716 + Pembrolizumab: Musí být neléčený
  • Rameno MK-4716 + Cetuximab: Musí být způsobilý pro cetuximab
  • Má měřitelné onemocnění
  • Má schopnost polykat a udržet perorální medikaci

Kritéria pro vyloučení:

  • Rameno MK-4716 + Pembrolizumab: Má diagnózu imunodeficience nebo přijímá chronickou systémovou steroidní terapii (v dávce přesahující 10 mg denně prednisonového ekvivalentu) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní terapie do 7 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Rameno MK-4716 + Pembrolizumab: Obdržel jakoukoli předchozí imunoterapii a byl z této léčby vysazen
  • Rameno MK-4716 + Pembrolizumab: Má aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech. Hormonální suplementace (např. tyroxin, inzulin nebo fyziologické kortikosteroidy) je povolena
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience
  • Má známý další maligní tumor, který progreduje nebo vyžadoval aktivní léčbu v posledních 2 letech
  • Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy/intersticiálního plicního onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou terapii
  • Má infekci virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Anamnéza transplantace kmenových buněk/pevných orgánů
  • Nedostatečně se zotavil z velké operace nebo má přetrvávající operační komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-4716 + Pembrolizumab
Účastníci obdrží MK-4716 + Pembrolizumab
Lék: MK-4716
Orální podání
Biologický: Pembrolizumab
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
Experimentální: MK-4716 + Cetuximab
Účastníci obdrží MK-4716 + Cetuximab
Biologický: Cetuximab
Intravenózní správa
Lék: MK-4716
Orální podání
Experimentální: MK-4716 Eskalace dávky
Účastníci dostávají MK-4716 v různých dávkových úrovních a podle různých schémat.
Lék: MK-4716
Orální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažijí jednu nebo více dávek omezujících toxicit (DLT)
Časové okno: Až přibližně 28 dní
DLT je definována jako výskyt protokolem stanovených toxicit, pokud tyto nejsou jednoznačně spojeny s progresí onemocnění nebo interkurentním onemocněním.
Až přibližně 28 dní
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Časové okno: Up to approximately 4 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 4 years
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Časové okno: Up to approximately 4 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 4 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase (AUC) přípravku MK-4716
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 58 dnů)
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení AUC látky MK-4716.
V určených časových bodech (až přibližně 58 dnů)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MK-4716
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 58 dní)
Krevní vzorky budou odebrány pro odhad Cmax přípravku MK-4716.
V určených časových bodech (až přibližně 58 dní)
Koncentrace v plazmě v minimu (Ctrough) přípravku MK-4716
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 19 měsíců)
Krevní vzorky budou odebrány k určení Ctrough léčiva MK-4716.
V určených časových bodech (až přibližně 19 měsíců)
Poločas rozpadu (t1/2) MK-4716
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 58 dní)
Krevní vzorky budou odebrány pro stanovení poločasu MK-4716.
V určených časových bodech (až přibližně 58 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4716-001
  • 2025-522495-84 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1323-3663 (Identifikátor registru: UTN)
  • MK-4701-001 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní novotvar

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit