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MK-4716在特定实体瘤患者中的临床研究 (MK-4716-001)

2026年9月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项评估MK-4716作为单药治疗及联合治疗方案在KRAS突变晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的1期、开放标签、多中心研究

研究人员正在寻找治疗某些晚期或转移性实体瘤的新方法。 本研究旨在了解MK-4716的安全性，以及患者单独使用或与其他治疗联合使用时对其的耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0252)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97247772688
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center ( Site 0253)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97239377377
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • 招聘中
        • Sheba Medical Center ( Site 0251)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97235303030
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：4165865371
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0003)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：5148908000
      • Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • 招聘中
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0002)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：418-525-4444
  • 智利
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8330073
        • 招聘中
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0103)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56934331806
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8420383
        • 招聘中
        • Bradfordhill ( Site 0102)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56229490970
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500921
        • 招聘中
        • FALP-UIDO ( Site 0101)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56962290773
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2148
        • 招聘中
        • Blacktown Hospital ( Site 0455)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：98818000
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Monash Health ( Site 0452)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61474769510
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • The Alfred Hospital ( Site 0453)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61 3 9076 3129
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • One Clinical Research ( Site 0454)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61862799466
  • 美国
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0052)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：732-253-3939
    • Texas
      • Irving、Texas、美国、75039
        • 招聘中
        • NEXT Oncology ( Site 0051)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：972-893-8800
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • NEXT Virginia ( Site 0054)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：703-783-4510
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0362)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34932274208
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0360)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34932746000
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0361)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34915504800x2805
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital ( Site 0501)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：82-2-2072-0242
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center ( Site 0502)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：82-2-3010-1727

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • MK-4716剂量递增组子集和MK-4716+西妥昔单抗组子集：经确诊患有局部晚期不可切除或转移性实体瘤
  • MK-4716剂量递增组子集和MK-4716+西妥昔单抗组子集：必须证明存在Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因同源物（KRAS）突变
  • MK-4716剂量递增组子集和MK-4716+西妥昔单抗组子集：针对局部晚期不可切除或转移性疾病，已接受至少1线既往系统性治疗
  • MK-4716+帕博利珠单抗组：经确诊患有转移性非小细胞肺癌
  • MK-4716+帕博利珠单抗组：必须证明存在KRAS突变
  • MK-4716+帕博利珠单抗组：必须为未经治疗者
  • MK-4716+西妥昔单抗组：必须符合西妥昔单抗使用资格
  • 具有可测量疾病
  • 能够吞咽并保留口服药物

排除标准：

  • MK-4716+帕博利珠单抗组：诊断为免疫缺陷，或在首次研究干预给药前7天内正在接受慢性系统性类固醇治疗（剂量超过每日10毫克泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗
  • MK-4716+帕博利珠单抗组：曾接受过任何免疫治疗，并因此停止治疗
  • MK-4716+帕博利珠单抗组：患有活动性自身免疫病，在过去2年内需要系统性治疗。 允许激素补充治疗（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）
  • 人类免疫缺陷病毒感染史
  • 患有已知的其他恶性肿瘤，且在进展中或过去2年内需要积极治疗
  • 患有已知的活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎
  • 有（非感染性）肺炎/间质性肺病史，需要类固醇治疗，或当前患有肺炎/间质性肺病
  • 患有需要系统性治疗的活动性感染
  • 患有乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染
  • 干细胞/实体器官移植史
  • 未从大手术中充分恢复，或存在持续的手术并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MK-4716 + 帕博利珠单抗
参与者将接受 MK-4716 + 帕博利珠单抗
药品：MK-4716
口服给药
生物：帕博利珠单抗
静脉注射
其他名称：
  • 可瑞达
  • MK-3475
实验性的：MK-4716 + 西妥昔单抗
参与者将接受 MK-4716 + 西妥昔单抗
生物：西妥昔单抗
静脉给药
药品：MK-4716
口服给药
实验性的：MK-4716 剂量递增
参与者接受不同剂量水平和给药方案的MK-4716。
药品：MK-4716
口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历一种或多种剂量限制性毒性（DLT）的参与者人数
大体时间：最长约 28 天
DLT被定义为方案指定的毒性事件的发生，除非明确与疾病进展或并发疾病相关。
最长约 28 天
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
大体时间：Up to approximately 4 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 4 years
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
大体时间：Up to approximately 4 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 4 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MK-4716 浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：在指定时间点（最多约58天）
将采集血样以确定MK-4716的AUC。
在指定时间点（最多约58天）
MK-4716 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在指定时间点（最长约58天）
将采集血样以评估MK-4716的Cmax。
在指定时间点（最长约58天）
MK-4716的谷血浆浓度（Ctrough）
大体时间：在指定的时间点（最长约19个月）
将采集血液样本以测定MK-4716的谷浓度。
在指定的时间点（最长约19个月）
MK-4716的半衰期(t1/2)
大体时间：在指定时间点（最多约58天）
将采集血液样本以测定MK-4716的t1/2。
在指定时间点（最多约58天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月16日

初级完成 (估计的)

2030年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月19日

首次发布 (实际的)

2025年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4716-001
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522495-84 (注册表标识符：EU CT)
  • U1111-1323-3663 (注册表标识符：UTN)
  • MK-4701-001 (其他标识符：MSD)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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