특정 고형암 환자를 대상으로 한 MK-4716 임상 연구 (MK-4716-001)
2026년 6월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
KRAS 변이 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 단독요법 및 병용요법의 일부로서 MK-4716의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상, 개방형, 다기관 연구
연구자들은 특정 진행성 또는 전이성 고형 종양을 치료할 새로운 방법을 찾고 있습니다.
이 연구의 목표는 MK-4716의 안전성과 단독 투여 또는 다른 치료와 병용 투여 시 사람들이 이를 잘 견디는지에 대해 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital ( Site 0501)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 82-2-2072-0242
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center ( Site 0502)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 82-2-3010-1727
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0052)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 732-253-3939
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Texas
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Irving, Texas, 미국, 75039
- 모병
- NEXT Oncology ( Site 0051)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 972-893-8800
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Virginia ( Site 0054)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 703-783-4510
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0362)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34932274208
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0360)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34932746000
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0361)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34915504800x2805
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus ( Site 0252)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97247772688
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin Medical Center ( Site 0253)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97239377377
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- 모병
- Sheba Medical Center ( Site 0251)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97235303030
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8330073
- 모병
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0103)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56934331806
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
- 모병
- Bradfordhill ( Site 0102)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56229490970
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0001)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 4165865371
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Quebec
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- 모병
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0002)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 418-525-4444
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2148
- 모병
- Blacktown Hospital ( Site 0455)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 98818000
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Health ( Site 0452)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +61474769510
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- The Alfred Hospital ( Site 0453)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +61 3 9076 3129
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- One Clinical Research ( Site 0454)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +61862799466
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MK-4716 용량 증량군의 하위 집합 및 MK-4716 + 세툭시맙군의 하위 집합: 국소 진행성 불후성 또는 전이성 고형종의 확진 진단을 받은 경우
- MK-4716 용량 증량군의 하위 집합 및 MK-4716 + 세툭시맙군의 하위 집합: 크리스텐 쥐 육종 바이러스 종양 유전자 동족체(KRAS) 변이가 존재함을 입증해야 함
- MK-4716 용량 증량군의 하위 집합 및 MK-4716 + 세툭시맙군의 하위 집합: 국소 진행성 불후성 또는 전이성 질환에 대해 최소 1차례 이상의 전신 치료를 받은 경험이 있어야 함
- MK-4716 + 펨브롤리주맙군: 전이성 비소세포폐암의 확진 진단을 받은 경우
- MK-4716 + 펨브롤리주맙군: KRAS 변이가 존재함을 입증해야 함
- MK-4716 + 펨브롤리주맙군: 치료 경험이 없어야 함
- MK-4716 + 세툭시맙군: 세툭시맙 투여가 가능해야 함
- 측정 가능한 질병이 있어야 함
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있는 능력이 있어야 함
제외 기준:
- MK-4716 + 펨브롤리주맙군: 면역결핍 진단을 받았거나, 연구 개입 첫 투여 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 치료(프레드니손 동등량 일일 10mg 초과 용량) 또는 기타 형태의 면역억제 치료를 받고 있는 경우
- MK-4716 + 펨브롤리주맙군: 이전에 면역치료를 받았으며 해당 치료에서 중단된 경험이 있는 경우
- MK-4716 + 펨브롤리주맙군: 과거 2년간 전신 치료가 필요했던 활동성 자가면역 질환이 있는 경우. 호르몬 보충 치료(예: 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드)는 허용됨
- 인간면역결핍바이러스 감염 이력
- 진행 중이거나 과거 2년간 활성 치료가 필요했던 추가 악성종양이 있는 경우
- 활성 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 경우
- 스테로이드가 필요했던 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 이력 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염이 있는 경우
- 줄기세포/장기 이식 이력
- 대수술에서 충분히 회복되지 않았거나 지속적인 수술 합병증이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MK-4716 + 펨브롤리주맙
참가자들은 MK-4716 + Pembrolizumab을(를) 투여받게 됩니다
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경구 투여
정맥 내 투여
다른 이름들:
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실험적: MK-4716 + 세툭시맙
참가자들은 MK-4716 + 세툭시맙을 투여받습니다
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정맥 내 투여
경구 투여
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실험적: MK-4716 용량 증량
참가자들은 다양한 용량 수준과 일정으로 MK-4716을 투여받습니다.
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1건 이상의 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 28일
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DLT는 질병 진행이나 중간 질환과 명확히 관련되지 않는 한, 연구계획서에서 지정된 독성 발생으로 정의됩니다.
|
최대 약 28일
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|
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
기간: Up to approximately 4 years
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
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Up to approximately 4 years
|
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Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
기간: Up to approximately 4 years
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
|
Up to approximately 4 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MK-4716의 농도-시간 곡선 하 면적 (AUC)
기간: 지정된 시간점에서(최대 약 58일까지)
|
MK-4716의 AUC를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
지정된 시간점에서(최대 약 58일까지)
|
|
MK-4716의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 지정된 시점(최대 약 58일까지)
|
혈액 샘플은 MK-4716의 Cmax를 추정하기 위해 수집됩니다.
|
지정된 시점(최대 약 58일까지)
|
|
MK-4716의 저점 혈장 농도 (Ctrough)
기간: 지정된 시점(약 19개월까지)
|
MK-4716의 Ctrough를 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
|
지정된 시점(약 19개월까지)
|
|
MK-4716의 반감기(t1/2)
기간: 지정된 시점(약 58일까지)
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혈액 샘플은 MK-4716의 t1/2를 확인하기 위해 수집됩니다.
|
지정된 시점(약 58일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4716-001
- 2025-522495-84 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1323-3663 (레지스트리 식별자: UTN)
- MK-4701-001 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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