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Uno Studio Clinico di MK-4716 in Persone con Determinati Tumori Solidi (MK-4716-001)

1 giugno 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio di Fase 1, in Aperto, Multicentrico per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e l'Efficacia di MK-4716 in Monoterapia e in Combinazione in Partecipanti con Tumori Solidi Avanzati o Metastatici con Alterazione di KRAS

I ricercatori stanno cercando nuovi modi per trattare alcuni tumori solidi avanzati o metastatici. L'obiettivo di questo studio è conoscere la sicurezza di MK-4716 e se le persone lo tollerano quando assunto da solo o con altri trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamento
        • Blacktown Hospital ( Site 0455)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 98818000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Health ( Site 0452)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61474769510
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital ( Site 0453)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61 3 9076 3129
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • One Clinical Research ( Site 0454)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61862799466
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 4165865371
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Reclutamento
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 418-525-4444
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330073
        • Reclutamento
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0103)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56934331806
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamento
        • Bradfordhill ( Site 0102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56229490970
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital ( Site 0501)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 82-2-2072-0242
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center ( Site 0502)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 82-2-3010-1727
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0252)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97247772688
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center ( Site 0253)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97239377377
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center ( Site 0251)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97235303030
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0362)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34932274208
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0360)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34932746000
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0361)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34915504800x2805
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0052)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 732-253-3939
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology ( Site 0051)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 972-893-8800
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia ( Site 0054)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 703-783-4510

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sottoinsieme del braccio MK-4716 Dose Escalation e sottoinsieme del braccio MK-4716 + Cetuximab: Ha una diagnosi confermata di tumore solido localmente avanzato non resecabile o metastatico
  • Sottoinsieme del braccio MK-4716 Dose Escalation e sottoinsieme del braccio MK-4716 + Cetuximab: Deve dimostrare la presenza di un'alterazione dell'omologo dell'oncogene virale del sarcoma di ratto di Kirsten (KRAS)
  • Sottoinsieme del braccio MK-4716 Dose Escalation e sottoinsieme del braccio MK-4716 + Cetuximab: Ha ricevuto almeno 1 linea precedente di terapia sistemica per la malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica
  • Braccio MK-4716 + Pembrolizumab: Ha una diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico
  • Braccio MK-4716 + Pembrolizumab: Deve dimostrare la presenza di un'alterazione KRAS
  • Braccio MK-4716 + Pembrolizumab: Deve essere non trattato
  • Braccio MK-4716 + Cetuximab: Deve essere idoneo per il cetuximab
  • Ha una malattia misurabile
  • Ha la capacità di deglutire e trattenere il farmaco orale

Criteri di esclusione:

  • Braccio MK-4716 + Pembrolizumab: Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (a dosi superiori a 10 mg giornalieri di equivalente di prednisone) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Braccio MK-4716 + Pembrolizumab: Ha ricevuto qualsiasi immunoterapia precedente ed è stato interrotto da quel trattamento
  • Braccio MK-4716 + Pembrolizumab: Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni. È consentita la supplementazione ormonale (es. tiroxina, insulina o corticosteroidi fisiologici)
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Ha un'altra neoplasia maligna nota che è in progressione o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni
  • Ha metastasi note attive del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa
  • Storia di polmonite/malattia interstiziale polmonare (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha attualmente polmonite/malattia interstiziale polmonare
  • Ha un'infezione attiva che richiede terapia sistemica
  • Ha un'infezione da virus dell'epatite B o dell'epatite C
  • Storia di trapianto di cellule staminali/organo solido
  • Non si è adeguatamente ripreso da un intervento chirurgico maggiore o ha complicanze chirurgiche in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-4716 + Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno MK-4716 + Pembrolizumab
Droga: MK-4716
Somministrazione orale
Biologico: Pembrolizumab
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
Sperimentale: MK-4716 + Cetuximab
I partecipanti riceveranno MK-4716 + Cetuximab
Biologico: Cetuximab
Amministrazione endovenosa
Droga: MK-4716
Somministrazione orale
Sperimentale: Escalazione della dose di MK-4716
I partecipanti ricevono MK-4716 a diversi livelli di dosaggio e secondo diversi schemi posologici.
Droga: MK-4716
Somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano una o più tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
Un DLT è definito come l'occorrenza di tossicità specificate dal protocollo, a meno che non siano chiaramente correlate alla progressione della malattia o a una malattia intercorrente.
Fino a circa 28 giorni
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 4 years
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 4 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC) di MK-4716
Lasso di tempo: Ai tempi designati (fino a circa 58 giorni)
I campioni di sangue verranno raccolti per determinare l'AUC di MK-4716.
Ai tempi designati (fino a circa 58 giorni)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di MK-4716
Lasso di tempo: Ai tempi designati (fino a circa 58 giorni)
I campioni di sangue verranno raccolti per stimare il Cmax di MK-4716.
Ai tempi designati (fino a circa 58 giorni)
Concentrazione plasmatica al minimo (Ctrough) di MK-4716
Lasso di tempo: A intervalli di tempo prestabiliti (fino a circa 19 mesi)
I campioni di sangue verranno raccolti per determinare il Ctrough di MK-4716.
A intervalli di tempo prestabiliti (fino a circa 19 mesi)
Emivita (t1/2) di MK-4716
Lasso di tempo: Ai tempi designati (fino a circa 58 giorni)
I campioni di sangue saranno raccolti per determinare l'emivita (t1/2) di MK-4716.
Ai tempi designati (fino a circa 58 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4716-001
  • 2025-522495-84 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1323-3663 (Identificatore di registro: UTN)
  • MK-4701-001 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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