Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zu MK-4716 bei Personen mit bestimmten soliden Tumoren (MK-4716-001)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-1-, Open-Label-, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von MK-4716 als Monotherapie und als Teil einer Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit KRAS-veränderten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Forscher suchen nach neuen Wegen zur Behandlung bestimmter fortgeschrittener oder metastasierender solider Tumore. Das Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Sicherheit von MK-4716 zu erfahren und ob Menschen es vertragen, wenn es allein oder in Kombination mit anderen Behandlungen eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekrutierung
        • Blacktown Hospital ( Site 0455)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 98818000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health ( Site 0452)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61474769510
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital ( Site 0453)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61 3 9076 3129
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • One Clinical Research ( Site 0454)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61862799466
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330073
        • Rekrutierung
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56934331806
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutierung
        • Bradfordhill ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56229490970
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0252)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247772688
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center ( Site 0253)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239377377
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center ( Site 0251)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235303030
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4165865371
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutierung
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 418-525-4444
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0362)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932274208
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0360)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932746000
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0361)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34915504800x2805
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82-2-2072-0242
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82-2-3010-1727
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0052)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 732-253-3939
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology ( Site 0051)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-893-8800
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia ( Site 0054)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 703-783-4510

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilmenge des Arms MK-4716 Dosis-Eskalation und Teilmenge des Arms MK-4716 + Cetuximab: Hat eine bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, nicht resektablen oder metastasierten soliden Tumors
  • Teilmenge des Arms MK-4716 Dosis-Eskalation und Teilmenge des Arms MK-4716 + Cetuximab: Muss das Vorhandensein einer Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog (KRAS)-Veränderung nachweisen
  • Teilmenge des Arms MK-4716 Dosis-Eskalation und Teilmenge des Arms MK-4716 + Cetuximab: Hat mindestens 1 vorherige systemische Therapielinie für lokal fortgeschrittene, nicht resektable oder metastasierte Erkrankung erhalten
  • Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Hat eine bestätigte Diagnose von metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Muss das Vorhandensein einer KRAS-Veränderung nachweisen
  • Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Muss unbehandelt sein
  • Arm MK-4716 + Cetuximab: Muss für Cetuximab geeignet sein
  • Hat messbare Erkrankung
  • Hat die Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten

Ausschlusskriterien:

  • Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Hat eine Diagnose von Immundefizienz oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in Dosierungen über 10 mg täglich Prednison-Äquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Hat zuvor eine Immuntherapie erhalten und wurde von dieser Behandlung abgesetzt
  • Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte. Hormonelle Ergänzung (z.B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroide) ist erlaubt
  • Anamnese einer Infektion mit dem menschlichen Immundefizienz-Virus
  • Hat einen bekannten zusätzlichen malignen Tumor, der fortschreitet oder in den letzten 2 Jahren eine aktive Behandlung erforderte
  • Hat bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Anamnese von (nicht-infektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat Hepatitis B oder Hepatitis C Virusinfektion
  • Anamnese von Stammzellen-/Organtransplantation
  • Hat sich nicht ausreichend von einem größeren chirurgischen Eingriff erholt oder hat anhaltende chirurgische Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-4716 + Pembrolizumab
Teilnehmer erhalten MK-4716 + Pembrolizumab
Arzneimittel: MK-4716
Orale Verabreichung
Biologisch: Pembrolizumab
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
Experimental: MK-4716 + Cetuximab
Teilnehmer erhalten MK-4716 + Cetuximab
Biologisch: Cetuximab
Intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: MK-4716
Orale Verabreichung
Experimental: MK-4716-Dosis-Eskalation
Die Teilnehmer erhalten MK-4716 in verschiedenen Dosierungsstufen und nach unterschiedlichen Zeitplänen.
Arzneimittel: MK-4716
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere dosislimitierende Toxizitäten (DLT) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tagen
Ein DLT ist definiert als das Auftreten von protokollspezifischen Toxizitäten, sofern diese nicht eindeutig auf Krankheitsfortschritt oder interkurrente Erkrankungen zurückzuführen sind.
Bis zu ungefähr 28 Tagen
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 4 years
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 4 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of MK-4716
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 58 Tagen)
Blutproben werden entnommen, um die AUC von MK-4716 zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 58 Tagen)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MK-4716
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 58 Tagen)
Blutproben werden entnommen, um den Cmax von MK-4716 zu schätzen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 58 Tagen)
Talspiegel-Plasmakonzentration (Ctrough) von MK-4716
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 19 Monaten)
Blutproben werden entnommen, um den Ctrough von MK-4716 zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 19 Monaten)
Halbwertszeit (t1/2) von MK-4716
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 58 Tagen)
Blutproben werden gesammelt, um die t1/2 von MK-4716 zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 58 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4716-001
  • 2025-522495-84 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1323-3663 (Registrierungskennung: UTN)
  • MK-4701-001 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bösartige Neubildung

Klinische Studien zur Cetuximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren