En klinisk studie av MK-4716 hos personer med visse solide tumorer (MK-4716-001)
8. september 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1, åpen merket, multicentrisk studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av MK-4716 som monoterapi og som del av kombinasjonsterapi hos deltakere med KRAS-endret avansert eller metastatisk fast svulst
Forskere søker nye måter å behandle visse avanserte eller metastatiske solide svulster.
Målet med denne studien er å lære om sikkerheten til MK-4716 og om mennesker tåler det når det tas alene eller sammen med andre behandlinger.
Målet med denne studien er å lære om sikkerheten til MK-4716 og om mennesker tåler det når det tas alene eller sammen med andre behandlinger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2148
- Rekruttering
- Blacktown Hospital ( Site 0455)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 98818000
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash Health ( Site 0452)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61474769510
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- The Alfred Hospital ( Site 0453)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61 3 9076 3129
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekruttering
- One Clinical Research ( Site 0454)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61862799466
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0001)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 4165865371
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0003)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 5148908000
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Rekruttering
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0002)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 418-525-4444
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330073
- Rekruttering
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0103)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56934331806
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekruttering
- Bradfordhill ( Site 0102)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekruttering
- FALP-UIDO ( Site 0101)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56962290773
-
-
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0052)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 732-253-3939
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- Rekruttering
- NEXT Oncology ( Site 0051)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 972-893-8800
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Virginia ( Site 0054)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 703-783-4510
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus ( Site 0252)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97247772688
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Rabin Medical Center ( Site 0253)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97239377377
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Sheba Medical Center ( Site 0251)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97235303030
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0362)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34932274208
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0360)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34932746000
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0361)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34915504800x2805
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital ( Site 0501)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 82-2-2072-0242
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center ( Site 0502)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 82-2-3010-1727
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delsett av arm MK-4716 Doseeskalering og delsett av arm MK-4716 + Cetuximab: Har en bekreftet diagnose av lokalt avansert uopererbar eller metastatisk solid svulst
- Delsett av arm MK-4716 Doseeskalering og delsett av arm MK-4716 + Cetuximab: Må påvise tilstedeværelse av Kirsten rotte sarkom viral onkogen homolog (KRAS) forandring
- Delsett av arm MK-4716 Doseeskalering og delsett av arm MK-4716 + Cetuximab: Har mottatt minst 1 tidligere linje med systemisk terapi for lokalt avansert uopererbar eller metastatisk sykdom
- Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Har en bekreftet diagnose av metastatisk ikke-småcellet lungekreft
- Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Må påvise tilstedeværelse av KRAS-forandring
- Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Må være ubehandlet
- Arm MK-4716 + Cetuximab: Må være egnet for cetuximab
- Har målbar sykdom
- Har evne til å svelge og beholde oral medisin
Eksklusjonskriterier:
- Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Har en diagnose av immundefekt eller mottar kronisk systemisk steroidterapi (i dosering som overstiger 10 mg daglig av prednisonekvivalent) eller annen form for immunosuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av studiemidler
- Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Har mottat tidligere immunterapi og ble avbrutt fra den behandlingen
- Arm MK-4716 + Pembrolizumab: Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene. Hormonell supplering (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroid) er tillatt
- Historie med human immunsviktvirusinfeksjon
- Har en kjent annen malignitet som er i fremgang eller har krevd aktiv behandling de siste 2 årene
- Har kjente aktive sentralnervesystem-metastaser og/eller karcinomatøs meningitt
- Historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt/interstitiell lunge sykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lunge sykdom
- Har aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
- Har hepatitt B eller hepatitt C virusinfeksjon
- Historie med stamcelle/fast organ transplantasjon
- Har ikke tilstrekkelig restituert seg fra større kirurgi eller har pågående kirurgiske komplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MK-4716 + Pembrolizumab
Deltakere vil motta MK-4716 + Pembrolizumab
|
Oral administrering
Intravenøs administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MK-4716 + Cetuximab
Deltakere vil motta MK-4716 + Cetuximab
|
Intravenøs administrering
Oral administrering
|
|
Eksperimentell: MK-4716 Doseøkning
Deltakere mottar MK-4716 i varierende dosenivåer og doseringsskjemaer.
|
Oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en eller flere dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil omtrent 28 dager
|
En DLT defineres som forekomsten av protokollspesifiserte toksisiteter, med mindre det klart kan tilskrives sykdomsprogresjon eller interkurrente sykdommer.
|
Opptil omtrent 28 dager
|
|
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Tidsramme: Up to approximately 4 years
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Tidsramme: Up to approximately 4 years
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
|
Up to approximately 4 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for MK-4716
Tidsramme: På utpekte tidspunkt (opptil omtrent 58 dager)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC av MK-4716.
|
På utpekte tidspunkt (opptil omtrent 58 dager)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MK-4716
Tidsramme: På utpekte tidspunkter (opptil omtrent 58 dager)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å estimere Cmax av MK-4716.
|
På utpekte tidspunkter (opptil omtrent 58 dager)
|
|
Trough Plasmakonsentrasjon (Ctrough) av MK-4716
Tidsramme: På utpekte tidspunkter (opptil omtrent 19 måneder)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme Ctrough av MK-4716.
|
På utpekte tidspunkter (opptil omtrent 19 måneder)
|
|
Halveringstid (t1/2) for MK-4716
Tidsramme: På angitte tidspunkt (opptil ca. 58 dager)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme t1/2 av MK-4716.
|
På angitte tidspunkt (opptil ca. 58 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4716-001
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522495-84 (Registeridentifikator: EU CT)
- U1111-1323-3663 (Registeridentifikator: UTN)
- MK-4701-001 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .