Un estudio clínico de MK-4716 en personas con ciertos tumores sólidos (MK-4716-001)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de MK-4716 como monoterapia y como parte de una terapia combinada en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos con alteración de KRAS
Los investigadores están buscando nuevas formas de tratar ciertos tumores sólidos avanzados o metastásicos.
El objetivo de este estudio es conocer la seguridad de MK-4716 y si las personas lo toleran cuando se toma solo o con otros tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2148
- Reclutamiento
- Blacktown Hospital ( Site 0455)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 98818000
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-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Health ( Site 0452)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61474769510
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital ( Site 0453)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61 3 9076 3129
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- One Clinical Research ( Site 0454)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61862799466
-
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0001)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 4165865371
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0003)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 5148908000
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Reclutamiento
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0002)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 418-525-4444
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330073
- Reclutamiento
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0103)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56934331806
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Reclutamiento
- Bradfordhill ( Site 0102)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Reclutamiento
- FALP-UIDO ( Site 0101)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56962290773
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital ( Site 0501)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 82-2-2072-0242
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center ( Site 0502)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 82-2-3010-1727
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0362)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34932274208
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0360)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34932746000
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0361)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34915504800x2805
-
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0052)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 732-253-3939
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Reclutamiento
- NEXT Oncology ( Site 0051)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 972-893-8800
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- NEXT Virginia ( Site 0054)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 703-783-4510
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Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus ( Site 0252)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97247772688
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center ( Site 0253)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97239377377
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center ( Site 0251)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97235303030
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Subconjunto del brazo MK-4716 Escalación de Dosis y subconjunto del brazo MK-4716 + Cetuximab: Tiene un diagnóstico confirmado de tumor sólido localmente avanzado irresecable o metastásico
- Subconjunto del brazo MK-4716 Escalación de Dosis y subconjunto del brazo MK-4716 + Cetuximab: Debe demostrar la presencia de alteración del oncogén viral del sarcoma de rata Kirsten (KRAS)
- Subconjunto del brazo MK-4716 Escalación de Dosis y subconjunto del brazo MK-4716 + Cetuximab: Ha recibido al menos 1 línea previa de terapia sistémica para la enfermedad localmente avanzada irresecable o metastásica
- Brazo MK-4716 + Pembrolizumab: Tiene un diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
- Brazo MK-4716 + Pembrolizumab: Debe demostrar la presencia de alteración de KRAS
- Brazo MK-4716 + Pembrolizumab: Debe estar sin tratamiento previo
- Brazo MK-4716 + Cetuximab: Debe ser elegible para cetuximab
- Tiene enfermedad medible
- Tiene la capacidad de tragar y retener medicación oral
Criterios de exclusión:
- Brazo MK-4716 + Pembrolizumab: Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que exceden 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio
- Brazo MK-4716 + Pembrolizumab: Ha recibido cualquier inmunoterapia previa y fue suspendido de ese tratamiento
- Brazo MK-4716 + Pembrolizumab: Tiene enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años. Se permite suplementación hormonal (por ejemplo, tiroxina, insulina o corticosteroides fisiológicos)
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 2 años
- Tiene metástasis conocidas activas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa
- Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica
- Tiene infección por el virus de la hepatitis B o hepatitis C
- Antecedentes de trasplante de células madre/órgano sólido
- No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MK-4716 + Pembrolizumab
Los participantes recibirán MK-4716 + Pembrolizumab
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Administración oral
Administración intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: MK-4716 + Cetuximab
Los participantes recibirán MK-4716 + Cetuximab
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Administración intravenosa
Administración oral
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Experimental: Escalación de Dosis MK-4716
Los participantes reciben MK-4716 en diferentes niveles de dosis y esquemas.
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Administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Experimentan una o más Toxicidades Limitantes de Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días
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Una DLT se define como la aparición de toxicidades especificadas en el protocolo, a menos que estén claramente relacionadas con la progresión de la enfermedad o una enfermedad intercurrente.
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Hasta aproximadamente 28 días
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Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 years
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
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Up to approximately 4 years
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Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 years
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
|
Up to approximately 4 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC) de MK-4716
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 58 días)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC de MK-4716.
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En los momentos designados (hasta aproximadamente 58 días)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de MK-4716
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 58 días)
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Se recogerán muestras de sangre para estimar la Cmáx de MK-4716.
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En los momentos designados (hasta aproximadamente 58 días)
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Concentración plasmática mínima (Ctrough) de MK-4716
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 19 meses)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el Ctrough de MK-4716.
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En los momentos designados (hasta aproximadamente 19 meses)
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Vida media (t1/2) de MK-4716
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 58 días)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la t1/2 de MK-4716.
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En los momentos designados (hasta aproximadamente 58 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4716-001
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522495-84 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1323-3663 (Identificador de registro: UTN)
- MK-4701-001 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .