Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne MK-4716 u osób z określonymi nowotworami litymi (MK-4716-001)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności MK-4716 jako monoterapii oraz jako części terapii skojarzonej u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi z mutacją KRAS

Naukowcy poszukują nowych sposobów leczenia niektórych zaawansowanych lub przerzutowych nowotworów litych.
Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa stosowania MK-4716 oraz tego, czy ludzie tolerują je, gdy jest przyjmowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi metodami leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekrutacyjny
        • Blacktown Hospital ( Site 0455)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 98818000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Health ( Site 0452)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +61474769510
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital ( Site 0453)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +61 3 9076 3129
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • One Clinical Research ( Site 0454)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +61862799466
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330073
        • Rekrutacyjny
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56934331806
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutacyjny
        • Bradfordhill ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56229490970
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0362)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34932274208
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0360)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34932746000
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0361)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34915504800x2805
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0252)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97247772688
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center ( Site 0253)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97239377377
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center ( Site 0251)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97235303030
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 4165865371
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutacyjny
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 418-525-4444
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 82-2-2072-0242
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 82-2-3010-1727
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0052)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 732-253-3939
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology ( Site 0051)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 972-893-8800
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia ( Site 0054)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 703-783-4510

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podzbiór ramienia MK-4716 Eskalacja Dawki i podzbiór ramienia MK-4716 + Cetuksymab: Ma potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego guza litego
  • Podzbiór ramienia MK-4716 Eskalacja Dawki i podzbiór ramienia MK-4716 + Cetuksymab: Musi wykazywać obecność alteracji genu Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS)
  • Podzbiór ramienia MK-4716 Eskalacja Dawki i podzbiór ramienia MK-4716 + Cetuksymab: Otrzymał co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia systemowego dla miejscowo zaawansowanej nieoperacyjnej lub przerzutowej choroby
  • Ramię MK-4716 + Pembrolizumab: Ma potwierdzone rozpoznanie przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Ramię MK-4716 + Pembrolizumab: Musi wykazywać obecność alteracji KRAS
  • Ramię MK-4716 + Pembrolizumab: Musi być nieleczony
  • Ramię MK-4716 + Cetuksymab: Musi kwalifikować się do leczenia cetuksymabem
  • Ma mierzalną chorobę
  • Ma zdolność do połykania i utrzymywania leku doustnego

Kryteria wykluczenia:

  • Ramię MK-4716 + Pembrolizumab: Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą systemową terapię steroidową (w dawce przekraczającej 10 mg dziennie w przeliczeniu na prednizon) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej
  • Ramię MK-4716 + Pembrolizumab: Otrzymał wcześniej jakąkolwiek immunoterapię i został od niej odstawiony
  • Ramię MK-4716 + Pembrolizumab: Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat. Dopuszczalna jest suplementacja hormonalna (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczne kortykosteroidy)
  • Wywiad zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Ma znany dodatkowy nowotwór, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych o charakterze rakowym
  • Wywiad zapalenia płuc (niezakaźnego)/śródmiąższowej choroby płuc, które wymagało steroidów lub ma obecne zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia systemowego
  • Ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Wywiad przeszczepu komórek macierzystych/narządu stałego
  • Nie wyzdrowiał odpowiednio po poważnej operacji lub ma trwające powikłania pooperacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-4716 + Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają MK-4716 + Pembrolizumab
Lek: MK-4716
Podawanie doustne
Biologiczny: Pembrolizumab
Podawanie dożylne
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
Eksperymentalny: MK-4716 + Cetuksymab
Uczestnicy otrzymają MK-4716 + Cetuksymab
Biologiczny: Cetuximab
Administracja dożylna
Lek: MK-4716
Podawanie doustne
Eksperymentalny: MK-4716 Eskalacja Dawki
Uczestnicy otrzymują MK-4716 w różnych dawkach i schematach.
Lek: MK-4716
Podawanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 28 dni
A DLT jest zdefiniowane jako wystąpienie określonych w protokole toksyczności, chyba że są one wyraźnie związane z progresją choroby lub chorobą współistniejącą.
Do około 28 dni
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 4 years
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 4 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) MK-4716
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 dni)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC preparatu MK-4716.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MK-4716
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 dni)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu oszacowania Cmax leku MK-4716.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 dni)
Stężenie osoczowe w dolnej fazie (Ctrough) preparatu MK-4716
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 19 miesięcy)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia stężenia minimalnego MK-4716.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 19 miesięcy)
Okres półtrwania (t1/2) leku MK-4716
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 dni)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia t1/2 MK-4716.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4716-001
  • 2025-522495-84 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1323-3663 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • MK-4701-001 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cetuximab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj