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異なる非侵襲的呼吸サポートの効果

2025年11月20日 更新者:Ling Liu、Southeast University, China

急性低酸素血症性呼吸不全患者における様々な非侵襲的呼吸サポートの生理学的効果

急性低酸素血症性呼吸不全(AHRF)の患者は、通常、呼吸機能障害と低酸素血症の共存を特徴とする病態生理学的変化を示します。 呼吸機能障害は呼吸困難、呼吸仕事量の増加、副呼吸筋の使用、および高二酸化炭素血症を引き起こし、一方でガス交換障害は低酸素血症をもたらします。 研究により、高二酸化炭素血症、アシドーシス、および低酸素血症はすべて吸気努力を増強し、さらに陰性胸腔内圧を増加させることが示されています。 これらの患者では、気道抵抗と肺コンプライアンスの地域差がしばしば存在し、肺内の空気の再分布を引き起こします。 この再分布は、非依存領域から依存領域へのガスの移動として現れ、「ペンデルフト」として知られ、地域的な肺胞ひずみと換気不均一性を増幅します。 この現象は、自発呼吸が保たれている非侵襲的呼吸サポート中により顕著になります。

非侵襲的呼吸サポート戦略には、主に高流量鼻カニューレ酸素療法(HFNO)、非侵襲的陽圧換気(NIV)、および持続気道陽圧(CPAP)が含まれます。 HFNOは、鼻カニューレを通じて高流量のガスを送達し、一定レベルの陽性終末呼気陽圧(PEEP)を生成し、解剖学的死腔を洗い流してガス交換を改善し、それによって吸気努力を減少させ、呼吸仕事量を低下させ、酸素化を向上させます。 NIVは、通常、圧サポート換気(NIV-PSV)を使用し、患者トリガー式の圧ターゲットモードであり、PEEPを超える吸気陽圧を提供します。 一回換気量を増加させ、吸気努力を減少させることにより、NIVはガス交換を改善します。しかし、リークはPEEPの効果的な送達を制限する可能性があり、完全な吸気同期は経肺駆動圧と一回換気量を増加させることがあります。 対照的に、CPAPは、吸気と呼気の両方において一定の陽圧を送達します。 HFNOと比較して、CPAPはより高いPEEPを生成し、肺胞のリクルートメントを促進し、より効果的に酸素化を改善します。 NIVに対して、CPAPは経肺駆動圧と一回換気量を減少させる可能性があります。

異なる非侵襲的呼吸サポート戦略は、呼吸駆動と地域的な肺ひずみに様々な影響を及ぼし、ペンデルフトの発生と大きさの違いをもたらします。 生理学的研究は、CPAPが酸素化の改善と吸気努力の減少においてより大きな利益を提供する可能性があることを示唆しています。しかし、それがペンデルフトの発生と程度を軽減できるかどうかは不確かです。 したがって、この研究は、電気インピーダンストモグラフィー(EIT)を使用してペンデルフトをリアルタイムで可視化し定量的に評価するために実施され、AHRF患者においてCPAPがペンデルフトを減少させる点で優れた効果を持つかどうかを検証することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 年齢 ≥ 18歳;
  • PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg または SpO₂/FiO₂ ≤ 315(SpO₂ ≤ 97%の場合);
  • 以下のいずれかの呼吸補助を必要とすること:

    1. PEEP ≥ 5 cmH₂O の非侵襲的陽圧換気、または
    2. 流量 ≥ 30 L/分の高流量経鼻酸素療法、または
    3. 酸素流量 ≥ 10 L/分の従来型酸素療法(FiO₂は FiO₂ = 0.21 + (酸素流量 × 0.03)の式で計算)。

除外基準:

  • スクリーニング前24時間以上にCPAPまたはNIVを受けた。
  • 今回の入院中に侵襲的機械換気を受けた。
  • 慢性基礎肺疾患の存在、または PaCO₂ ≥ 45 mmHg。
  • 心原性肺水腫の存在。
  • 血行動態不安定(収縮期血圧 < 90 mmHg またはノルエピネフリン換算量 > 0.3 µg/kg/分と定義)。
  • 意識障害(GCS ≤ 12)。
  • 緊急挿管を必要とする患者(呼吸または心停止、意識喪失またはあえぎ呼吸を伴う無呼吸、または重度の低酸素血症(100%酸素投与下でも SpO₂ < 90%と定義)を含む)。
  • NIVの禁忌:心停止または呼吸停止、昏睡、未治療の気胸、制御不能な嘔吐、上気道閉塞、吐血または重度の顔面外傷、または過去7日以内の胸郭/腹部手術。
  • EITの禁忌:植込み型心臓ペースメーカー、不安定な脊髄損傷または骨折、または開放性胸部外傷。
  • 気管挿管の拒否。
  • 妊娠中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CPAP群
患者は持続的気道陽圧を受けます
患者は45度の仰臥位に置かれ、ICU人工呼吸器に接続されたフェイスマスクを通して非侵襲的換気が患者に送られた。 2.開始時は5 cm H2OのPEEPと0.5のFiO2で開始された。 PEEPとFiO2はSpO2を94〜98%に維持するように滴定され、少なくとも5分間一定に保たれた。 3.CPAPは少なくとも4時間の最初のセッションで開始され、非侵襲的換気の最低必要持続時間は1日あたり16時間、少なくとも2暦日間であった。 非侵襲的換気セッションの間、患者はHFNOを受けた。
実験的:NIV群
患者は非侵襲的換気療法を受けます
患者は45度の仰臥位に置かれ、ICU人工呼吸器に接続されたフェイスマスクを通じて非侵襲的換気も行われた。 患者に最も適したマスクが選択され、漏れと圧力点を最小限に抑えるように調整される。 2. 吸気陽圧(プレッシャーサポート+PEEP)は12~14 cm H2Oで開始され、PEEPは5 cm H2O、開始時のFiO2は0.5で開始された。 FiO2はSpO2を94~98%に維持するために調整され、少なくとも5分間一定に保たれた。 3. NIVは最初のセッションで少なくとも4時間から開始され、非侵襲的換気の最低必要時間は1日あたり16時間、少なくとも2暦日間であった。 非侵襲的換気セッションの間、患者はHFNOを受けた。
実験的:HFNO群
患者はHFNOを受け取ります
酸素は加熱加湿器(MR850、フィッシャー&ペイケル ヘルスケア)を通して供給され、太い両鼻カニューレを用いて連続的に適用され、開始時のガス流量は毎分50リットル、FiO2は0.5であった。 HFNOの加熱温度はあらかじめ37℃に設定されていた。 2.FiO2はSpO2を94~98%に維持するように調整され、少なくとも5分間一定に保たれる。 3.HFNOは少なくとも2暦日間適用された。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペンデルフトの大きさ
時間枠:最初の48時間以内に
電気インピーダンス断層モニタリングに基づくソフトウェアを用いたペンデルルフトの大きさ
最初の48時間以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
pH
時間枠:最初の48時間中に
動脈血液ガス分析
最初の48時間中に
酸素分圧(PaO2)
時間枠:最初の48時間内に
動脈血液ガス分析
最初の48時間内に
二酸化炭素分圧 (PaCO2)
時間枠:最初の48時間内に
動脈血液ガス分析
最初の48時間内に
PaO2/FiO2
時間枠:最初の48時間中
動脈血液ガス分析
最初の48時間中
100ミリ秒時の閉塞圧(P0.1)
時間枠:最初の48時間以内に
非侵襲的換気によるモニタリング
最初の48時間以内に
閉塞吸気道圧(Pocc)
時間枠:最初の48時間以内に
非侵襲的換気によるモニタリング
最初の48時間以内に
換気中心
時間枠:最初の48時間中に
EITによるモニタリング
最初の48時間中に
RVD
時間枠:最初の48時間中に
EITを用いたモニタリング
最初の48時間中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月30日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Non-invasive support

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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