Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli Effetti dei Diversi Supporti Respiratori Non Invasivi

20 novembre 2025 aggiornato da: Ling Liu, Southeast University, China

Gli Effetti Fisiologici di Diversi Supporti Respiratori Non Invasivi in Pazienti con Insufficienza Respiratoria Acuta Ipossiemica

I pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) presentano tipicamente alterazioni fisiopatologiche caratterizzate dalla coesistenza di disfunzione respiratoria e ipossiemia. La disfunzione respiratoria porta a dispnea, aumento del lavoro respiratorio, utilizzo dei muscoli respiratori accessori e ipercapnia, mentre il compromissione dello scambio gassoso risulta in ipossiemia. Gli studi hanno dimostrato che ipercapnia, acidosi e ipossiemia possono tutti potenziare lo sforzo inspiratorio, il che aumenta ulteriormente la pressione intratoracica negativa. In questi pazienti, sono spesso presenti differenze regionali nella resistenza delle vie aeree e nella compliance polmonare, causando una ridistribuzione dell'aria all'interno dei polmoni. Questa ridistribuzione si manifesta come movimento del gas dalle regioni non-dipendenti a quelle dipendenti, noto come "pendelluft", che amplifica lo strain alveolare regionale e l'eterogeneità della ventilazione. Questo fenomeno diventa più pronunciato durante il supporto respiratorio non invasivo quando la respirazione spontanea è preservata.

Le strategie di supporto respiratorio non invasivo includono principalmente l'ossigenoterapia nasale ad alto flusso (HFNO), la ventilazione non invasiva a pressione positiva (NIV) e la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). L'HFNO eroga gas ad alto flusso attraverso cannule nasali, generando un certo livello di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e lavando lo spazio morto anatomico per migliorare lo scambio gassoso, riducendo così lo sforzo inspiratorio, abbassando il lavoro respiratorio e migliorando l'ossigenazione. La NIV, che tipicamente utilizza la ventilazione a supporto di pressione (NIV-PSV), è una modalità attivata dal paziente e mirata alla pressione che fornisce pressione positiva inspiratoria sopra la PEEP. Aumentando il volume corrente e riducendo lo sforzo inspiratorio, la NIV migliora lo scambio gassoso; tuttavia, le perdite possono limitare l'erogazione efficace della PEEP e la completa sincronizzazione inspiratoria può aumentare la pressione di guida transpulmonare e il volume corrente. La CPAP, al contrario, eroga una pressione positiva costante sia durante l'inspirazione che l'espirazione. Rispetto all'HFNO, la CPAP genera una PEEP più alta, che facilita il reclutamento alveolare e migliora più efficacemente l'ossigenazione. Rispetto alla NIV, la CPAP può ridurre la pressione di guida transpulmonare e il volume corrente.

Diverse strategie di supporto respiratorio non invasivo esercitano effetti variabili sulla spinta respiratoria e sullo strain polmonare regionale, portando a differenze nell'occorrenza e nell'entità del pendelluft. Studi fisiologici hanno suggerito che la CPAP possa offrire maggiori benefici nel migliorare l'ossigenazione e ridurre lo sforzo inspiratorio; tuttavia, se possa mitigare l'occorrenza e l'estensione del pendelluft rimane incerto. Pertanto, questo studio è stato condotto per visualizzare e valutare quantitativamente il pendelluft in tempo reale utilizzando la tomografia a impedenza elettrica (EIT), con l'obiettivo di verificare se la CPAP abbia un effetto superiore nel ridurre il pendelluft nei pazienti con AHRF.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg o SpO₂/FiO₂ ≤ 315 (con SpO₂ ≤ 97%);
  • Richiedere uno dei seguenti supporti respiratori:

    1. Ventilazione a pressione positiva non invasiva con PEEP ≥ 5 cmH₂O, o
    2. Terapia con ossigeno nasale ad alto flusso con una portata ≥ 30 L/min, o
    3. Terapia con ossigeno convenzionale con un flusso di ossigeno ≥ 10 L/min, dove la FiO₂ è calcolata usando la formula: FiO₂ = 0,21 + (portata di ossigeno × 0,03).

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto CPAP o NIV per più di 24 ore prima dello screening.
  • Ricevuto ventilazione meccanica invasiva durante il ricovero corrente.
  • Presenza di malattia polmonare cronica sottostante, o PaCO₂ ≥ 45 mmHg.
  • Presenza di edema polmonare cardiogeno.
  • Instabilità emodinamica, definita come pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg o dose equivalente di norepinefrina > 0,3 µg/kg/min.
  • Conscio alterato (GCS ≤ 12).
  • Pazienti che richiedono intubazione urgente, inclusi quelli con arresto respiratorio o cardiaco, apnea con perdita di coscienza o rantolo, o ipossiemia grave (definita come SpO₂ < 90% nonostante ossigeno al 100%).
  • Controindicazioni alla NIV: arresto cardiaco o respiratorio, coma, pneumotorace non trattato, vomito incontrollabile, ostruzione delle vie aeree superiori, ematemesi o trauma facciale grave, o chirurgia toracica/addominale negli ultimi 7 giorni.
  • Controindicazioni alla EIT: pacemaker cardiaco impiantato, lesione o frattura spinale instabile, o trauma toracico aperto.
  • Rifiuto dell'intubazione endotracheale.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CPAP
I pazienti riceveranno una pressione positiva continua delle vie aeree
I pazienti sono stati posizionati in posizione supina a 45 gradi e la ventilazione non invasiva è stata somministrata al paziente tramite una maschera facciale collegata a un ventilatore di terapia intensiva. 2. Il PEEP è stato avviato a 5 cm H2O con una FiO2 di 0,5 all'inizio. PEEP e FiO2 sono stati titolati per mantenere SpO2 tra il 94 e il 98%, rimanendo costanti per almeno 5 minuti. 3. La CPAP è stata avviata con una prima sessione di almeno 4 ore, la durata minima richiesta di ventilazione non invasiva era di 16 ore al giorno per almeno 2 giorni di calendario. Tra le sessioni di ventilazione non invasiva, i pazienti hanno ricevuto HFNO.
Sperimentale: Gruppo NIV
I pazienti riceveranno ventilazione non invasiva
I pazienti sono stati posizionati in posizione supina a 45 gradi e la ventilazione non invasiva è stata somministrata anche al paziente tramite una maschera facciale collegata a un ventilatore ICU. La maschera più adatta al paziente verrà selezionata e regolata per minimizzare le perdite e i punti di pressione. 2. La pressione positiva inspiratoria delle vie aeree (supporto di pressione più PEEP) è stata avviata tra 12 e 14 cm H2O, la PEEP è stata avviata a 5 cm H2O con una FiO2 di 0,5 all'inizio. La FiO2 è stata titolata per mantenere la SpO2 tra il 94 e il 98%, rimanendo costante per almeno 5 minuti. 3. La NIV è stata avviata con una prima sessione di almeno 4 ore, la durata minima richiesta di ventilazione non invasiva era di 16 ore al giorno per almeno 2 giorni di calendario. Tra le sessioni di ventilazione non invasiva, i pazienti hanno ricevuto HFNO.
Sperimentale: Gruppo HFNO
I pazienti riceveranno HFNO
L'ossigeno è stato fatto passare attraverso un umidificatore riscaldato (MR850, Fisher and Paykel Healthcare) e applicato continuamente tramite cannule binasali di grande diametro, con una portata di gas di 50 litri al minuto e una FiO2 di 0,5 all'inizio. La temperatura di riscaldamento dell'HFNO è stata predefinita a 37°C. 2. La FiO2 verrà titolata per mantenere la SpO2 tra il 94 e il 98%, rimanendo costante per almeno 5 minuti. 3. L'HFNO è stato applicato per almeno 2 giorni di calendario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Magnitudine del Pendelluft
Lasso di tempo: nelle prime 48 ore
magnitudine del Pendelluft utilizzando un software basato sul monitoraggio con tomografia a impedenza elettrica
nelle prime 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pH
Lasso di tempo: nelle prime 48 ore
Analisi dei gas ematici arteriosi
nelle prime 48 ore
Pressione parziale di ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: nelle prime 48 ore
Analisi emogasanalitica arteriosa
nelle prime 48 ore
Pressione Parziale di Anidride Carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: nelle prime 48 ore
Analisi dei gas nel sangue arterioso
nelle prime 48 ore
PaO2/FiO2
Lasso di tempo: nelle prime 48 ore
Analisi dei gas ematici arteriosi
nelle prime 48 ore
Pressione di occlusione a 100 ms (P0.1)
Lasso di tempo: nelle prime 48 ore
Monitoraggio con ventilatore non invasivo
nelle prime 48 ore
Pressione inspiratoria delle vie aeree occlusa (Pocc)
Lasso di tempo: nelle prime 48 ore
Monitoraggio con un ventilatore non invasivo
nelle prime 48 ore
centro di ventilazione
Lasso di tempo: nelle prime 48 ore
monitoraggio con EIT
nelle prime 48 ore
RVD
Lasso di tempo: nelle prime 48 ore
Monitoraggio con EIT
nelle prime 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza respiratoria acuta (ARF)

Prove cliniche su Pressione Positiva Continua delle Vie Aeree

Sottoscrivi