- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07247318
Gli Effetti dei Diversi Supporti Respiratori Non Invasivi
Gli Effetti Fisiologici di Diversi Supporti Respiratori Non Invasivi in Pazienti con Insufficienza Respiratoria Acuta Ipossiemica
I pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) presentano tipicamente alterazioni fisiopatologiche caratterizzate dalla coesistenza di disfunzione respiratoria e ipossiemia. La disfunzione respiratoria porta a dispnea, aumento del lavoro respiratorio, utilizzo dei muscoli respiratori accessori e ipercapnia, mentre il compromissione dello scambio gassoso risulta in ipossiemia. Gli studi hanno dimostrato che ipercapnia, acidosi e ipossiemia possono tutti potenziare lo sforzo inspiratorio, il che aumenta ulteriormente la pressione intratoracica negativa. In questi pazienti, sono spesso presenti differenze regionali nella resistenza delle vie aeree e nella compliance polmonare, causando una ridistribuzione dell'aria all'interno dei polmoni. Questa ridistribuzione si manifesta come movimento del gas dalle regioni non-dipendenti a quelle dipendenti, noto come "pendelluft", che amplifica lo strain alveolare regionale e l'eterogeneità della ventilazione. Questo fenomeno diventa più pronunciato durante il supporto respiratorio non invasivo quando la respirazione spontanea è preservata.
Le strategie di supporto respiratorio non invasivo includono principalmente l'ossigenoterapia nasale ad alto flusso (HFNO), la ventilazione non invasiva a pressione positiva (NIV) e la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). L'HFNO eroga gas ad alto flusso attraverso cannule nasali, generando un certo livello di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e lavando lo spazio morto anatomico per migliorare lo scambio gassoso, riducendo così lo sforzo inspiratorio, abbassando il lavoro respiratorio e migliorando l'ossigenazione. La NIV, che tipicamente utilizza la ventilazione a supporto di pressione (NIV-PSV), è una modalità attivata dal paziente e mirata alla pressione che fornisce pressione positiva inspiratoria sopra la PEEP. Aumentando il volume corrente e riducendo lo sforzo inspiratorio, la NIV migliora lo scambio gassoso; tuttavia, le perdite possono limitare l'erogazione efficace della PEEP e la completa sincronizzazione inspiratoria può aumentare la pressione di guida transpulmonare e il volume corrente. La CPAP, al contrario, eroga una pressione positiva costante sia durante l'inspirazione che l'espirazione. Rispetto all'HFNO, la CPAP genera una PEEP più alta, che facilita il reclutamento alveolare e migliora più efficacemente l'ossigenazione. Rispetto alla NIV, la CPAP può ridurre la pressione di guida transpulmonare e il volume corrente.
Diverse strategie di supporto respiratorio non invasivo esercitano effetti variabili sulla spinta respiratoria e sullo strain polmonare regionale, portando a differenze nell'occorrenza e nell'entità del pendelluft. Studi fisiologici hanno suggerito che la CPAP possa offrire maggiori benefici nel migliorare l'ossigenazione e ridurre lo sforzo inspiratorio; tuttavia, se possa mitigare l'occorrenza e l'estensione del pendelluft rimane incerto. Pertanto, questo studio è stato condotto per visualizzare e valutare quantitativamente il pendelluft in tempo reale utilizzando la tomografia a impedenza elettrica (EIT), con l'obiettivo di verificare se la CPAP abbia un effetto superiore nel ridurre il pendelluft nei pazienti con AHRF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg o SpO₂/FiO₂ ≤ 315 (con SpO₂ ≤ 97%);
Richiedere uno dei seguenti supporti respiratori:
- Ventilazione a pressione positiva non invasiva con PEEP ≥ 5 cmH₂O, o
- Terapia con ossigeno nasale ad alto flusso con una portata ≥ 30 L/min, o
- Terapia con ossigeno convenzionale con un flusso di ossigeno ≥ 10 L/min, dove la FiO₂ è calcolata usando la formula: FiO₂ = 0,21 + (portata di ossigeno × 0,03).
Criteri di esclusione:
- Ricevuto CPAP o NIV per più di 24 ore prima dello screening.
- Ricevuto ventilazione meccanica invasiva durante il ricovero corrente.
- Presenza di malattia polmonare cronica sottostante, o PaCO₂ ≥ 45 mmHg.
- Presenza di edema polmonare cardiogeno.
- Instabilità emodinamica, definita come pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg o dose equivalente di norepinefrina > 0,3 µg/kg/min.
- Conscio alterato (GCS ≤ 12).
- Pazienti che richiedono intubazione urgente, inclusi quelli con arresto respiratorio o cardiaco, apnea con perdita di coscienza o rantolo, o ipossiemia grave (definita come SpO₂ < 90% nonostante ossigeno al 100%).
- Controindicazioni alla NIV: arresto cardiaco o respiratorio, coma, pneumotorace non trattato, vomito incontrollabile, ostruzione delle vie aeree superiori, ematemesi o trauma facciale grave, o chirurgia toracica/addominale negli ultimi 7 giorni.
- Controindicazioni alla EIT: pacemaker cardiaco impiantato, lesione o frattura spinale instabile, o trauma toracico aperto.
- Rifiuto dell'intubazione endotracheale.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo CPAP
I pazienti riceveranno una pressione positiva continua delle vie aeree
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I pazienti sono stati posizionati in posizione supina a 45 gradi e la ventilazione non invasiva è stata somministrata al paziente tramite una maschera facciale collegata a un ventilatore di terapia intensiva.
2. Il PEEP è stato avviato a 5 cm H2O con una FiO2 di 0,5 all'inizio.
PEEP e FiO2 sono stati titolati per mantenere SpO2 tra il 94 e il 98%, rimanendo costanti per almeno 5 minuti.
3. La CPAP è stata avviata con una prima sessione di almeno 4 ore, la durata minima richiesta di ventilazione non invasiva era di 16 ore al giorno per almeno 2 giorni di calendario.
Tra le sessioni di ventilazione non invasiva, i pazienti hanno ricevuto HFNO.
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Sperimentale: Gruppo NIV
I pazienti riceveranno ventilazione non invasiva
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I pazienti sono stati posizionati in posizione supina a 45 gradi e la ventilazione non invasiva è stata somministrata anche al paziente tramite una maschera facciale collegata a un ventilatore ICU.
La maschera più adatta al paziente verrà selezionata e regolata per minimizzare le perdite e i punti di pressione.
2. La pressione positiva inspiratoria delle vie aeree (supporto di pressione più PEEP) è stata avviata tra 12 e 14 cm H2O, la PEEP è stata avviata a 5 cm H2O con una FiO2 di 0,5 all'inizio.
La FiO2 è stata titolata per mantenere la SpO2 tra il 94 e il 98%, rimanendo costante per almeno 5 minuti.
3. La NIV è stata avviata con una prima sessione di almeno 4 ore, la durata minima richiesta di ventilazione non invasiva era di 16 ore al giorno per almeno 2 giorni di calendario.
Tra le sessioni di ventilazione non invasiva, i pazienti hanno ricevuto HFNO.
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Sperimentale: Gruppo HFNO
I pazienti riceveranno HFNO
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L'ossigeno è stato fatto passare attraverso un umidificatore riscaldato (MR850, Fisher and Paykel Healthcare) e applicato continuamente tramite cannule binasali di grande diametro, con una portata di gas di 50 litri al minuto e una FiO2 di 0,5 all'inizio.
La temperatura di riscaldamento dell'HFNO è stata predefinita a 37°C.
2. La FiO2 verrà titolata per mantenere la SpO2 tra il 94 e il 98%, rimanendo costante per almeno 5 minuti.
3. L'HFNO è stato applicato per almeno 2 giorni di calendario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Magnitudine del Pendelluft
Lasso di tempo: nelle prime 48 ore
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magnitudine del Pendelluft utilizzando un software basato sul monitoraggio con tomografia a impedenza elettrica
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nelle prime 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pH
Lasso di tempo: nelle prime 48 ore
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Analisi dei gas ematici arteriosi
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nelle prime 48 ore
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Pressione parziale di ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: nelle prime 48 ore
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Analisi emogasanalitica arteriosa
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nelle prime 48 ore
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Pressione Parziale di Anidride Carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: nelle prime 48 ore
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Analisi dei gas nel sangue arterioso
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nelle prime 48 ore
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PaO2/FiO2
Lasso di tempo: nelle prime 48 ore
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Analisi dei gas ematici arteriosi
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nelle prime 48 ore
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Pressione di occlusione a 100 ms (P0.1)
Lasso di tempo: nelle prime 48 ore
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Monitoraggio con ventilatore non invasivo
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nelle prime 48 ore
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Pressione inspiratoria delle vie aeree occlusa (Pocc)
Lasso di tempo: nelle prime 48 ore
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Monitoraggio con un ventilatore non invasivo
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nelle prime 48 ore
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centro di ventilazione
Lasso di tempo: nelle prime 48 ore
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monitoraggio con EIT
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nelle prime 48 ore
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RVD
Lasso di tempo: nelle prime 48 ore
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Monitoraggio con EIT
|
nelle prime 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Non-invasive support
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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