- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07247318
Les Effets de Différents Supports Respiratoires Non Invasifs
Les effets physiologiques de différentes méthodes de support respiratoire non invasif chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë
Les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (IRHA) présentent généralement des altérations physiopathologiques caractérisées par la coexistence d'une dysfonction respiratoire et d'une hypoxémie. La dysfonction respiratoire entraîne une dyspnée, une augmentation du travail respiratoire, l'utilisation de muscles respiratoires accessoires et une hypercapnie, tandis que l'altération des échanges gazeux provoque une hypoxémie. Des études ont montré que l'hypercapnie, l'acidose et l'hypoxémie peuvent toutes augmenter l'effort inspiratoire, ce qui amplifie davantage la pression intrathoracique négative. Chez ces patients, des différences régionales de résistance des voies aériennes et de compliance pulmonaire sont souvent présentes, provoquant une redistribution de l'air dans les poumons. Cette redistribution se manifeste par un mouvement de gaz des régions non dépendantes vers les régions dépendantes, appelé « pendelluft », qui amplifie la contrainte alvéolaire régionale et l'hétérogénéité de la ventilation. Ce phénomène devient plus prononcé pendant la ventilation non invasive lorsque la respiration spontanée est préservée.
Les stratégies de ventilation non invasive comprennent principalement l'oxygénothérapie nasale à haut débit (OHD), la ventilation non invasive (VNI) et la pression positive continue (CPAP). L'OHD délivre un gaz à haut débit par des canules nasales, générant un certain niveau de pression expiratoire positive (PEP) et éliminant l'espace mort anatomique pour améliorer les échanges gazeux, réduisant ainsi l'effort inspiratoire, diminuant le travail respiratoire et améliorant l'oxygénation. La VNI, utilisant généralement la ventilation en pression de soutien (VNI-PSV), est un mode déclenché par le patient et ciblé en pression qui fournit une pression positive inspiratoire au-dessus de la PEP. En augmentant le volume courant et en réduisant l'effort inspiratoire, la VNI améliore les échanges gazeux ; cependant, les fuites peuvent limiter la délivrance effective de la PEP, et une synchronisation inspiratoire complète peut augmenter la pression motrice transpulmonaire et le volume courant. La CPAP, en revanche, délivre une pression positive constante pendant l'inspiration et l'expiration. Comparée à l'OHD, la CPAP génère une PEP plus élevée, ce qui facilite le recrutement alvéolaire et améliore plus efficacement l'oxygénation. Par rapport à la VNI, la CPAP peut réduire la pression motrice transpulmonaire et le volume courant.
Différentes stratégies de ventilation non invasive exercent des effets variables sur la commande respiratoire et la contrainte pulmonaire régionale, entraînant des différences dans la survenue et l'amplitude du pendelluft. Des études physiologiques suggèrent que la CPAP pourrait offrir de plus grands bénéfices pour améliorer l'oxygénation et réduire l'effort inspiratoire ; cependant, on ignore si elle peut atténuer la survenue et l'étendue du pendelluft. Par conséquent, cette étude a été réalisée pour visualiser et évaluer quantitativement le pendelluft en temps réel à l'aide de la tomographie par impédance électrique (TIE), visant à vérifier si la CPAP a un effet supérieur pour réduire le pendelluft chez les patients atteints d'IRHA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans ;
- PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg ou SpO₂/FiO₂ ≤ 315 (avec SpO₂ ≤ 97 %) ;
Nécessitant l'un des supports respiratoires suivants :
- Ventilation en pression positive non invasive avec PEP ≥ 5 cmH₂O, ou
- Oxygénothérapie nasale à haut débit avec un débit ≥ 30 L/min, ou
- Oxygénothérapie conventionnelle avec un débit d'oxygène ≥ 10 L/min, où la FiO₂ est calculée à l'aide de la formule : FiO₂ = 0,21 + (débit d'oxygène × 0,03).
Critères d'exclusion :
- A reçu une PPC ou une VNI pendant plus de 24 heures avant le dépistage.
- A reçu une ventilation mécanique invasive pendant l'hospitalisation actuelle.
- Présence d'une maladie pulmonaire chronique sous-jacente, ou PaCO₂ ≥ 45 mmHg.
- Présence d'un œdème pulmonaire cardiogénique.
- Instabilité hémodynamique, définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg ou une dose équivalente de noradrénaline > 0,3 µg/kg/min.
- Trouble de la conscience (GCS ≤ 12).
- Patients nécessitant une intubation urgente, y compris ceux avec un arrêt respiratoire ou cardiaque, une apnée avec perte de conscience ou respiration agonique, ou une hypoxémie sévère (définie comme SpO₂ < 90 % malgré 100 % d'oxygène).
- Contre-indications à la VNI : arrêt cardiaque ou respiratoire, coma, pneumothorax non traité, vomissements incontrôlables, obstruction des voies aériennes supérieures, hématémèse ou traumatisme facial sévère, ou chirurgie thoracique/abdominale dans les 7 derniers jours.
- Contre-indications à l'EIT : stimulateur cardiaque implanté, lésion ou fracture vertébrale instable, ou traumatisme thoracique ouvert.
- Refus de l'intubation endotrachéale.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CPAP
Les patients recevront une pression positive continue des voies aériennes
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Les patients ont été placés en position allongée à 45 degrés, et une ventilation non invasive a été administrée au patient par l'intermédiaire d'un masque facial connecté à un ventilateur de soins intensifs.
2. La PEEP a été démarrée à 5 cm H2O avec une FiO2 de 0,5 au début.
La PEEP et la FiO2 ont été titrées pour maintenir la SpO2 entre 94 et 98 %, restant constantes pendant au moins 5 min.
3. La CPAP a été initiée avec une première séance d'au moins 4 h, la durée minimale requise de ventilation non invasive était de 16 heures par jour pendant au moins 2 jours calendaires.
Entre les séances de ventilation non invasive, les patients ont reçu une OTHF.
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Expérimental: Groupe NIV
Les patients recevront une ventilation non invasive
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Les patients ont été placés en position semi-assise à 45 degrés, et une ventilation non invasive a également été délivrée au patient via un masque facial connecté à un ventilateur de soins intensifs.
Le masque le plus adapté au patient sera sélectionné et ajusté pour minimiser les fuites et les points de pression.
2. La pression positive inspiratoire (pression de soutien plus PEP) a été initiée entre 12 et 14 cm H2O, la PEP a été débutée à 5 cm H2O avec une FiO2 de 0,5 au démarrage.
La FiO2 a été titrée pour maintenir la SpO2 entre 94 et 98 %, restant constante pendant au moins 5 min.
3. La VNI a été initiée avec une première séance d'au moins 4 h, la durée minimale requise de ventilation non invasive était de 16 heures par jour pendant au moins 2 jours calendaires.
Entre les séances de ventilation non invasive, les patients ont reçu une OHDC.
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Expérimental: Groupe HFNO
Les patients recevront HFNO
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L'oxygène a été passé à travers un humidificateur chauffé (MR850, Fisher and Paykel Healthcare) et appliqué en continu par des canules binasales de gros calibre, avec un débit de gaz de 50 litres par minute et une FiO2 de 0,5 au début.
La température de chauffage de l'HFNO a été prédéfinie à 37°C.
2. La FiO2 sera ajustée pour maintenir la SpO2 entre 94 et 98 %, restant constante pendant au moins 5 min.
3. L'HFNO a été appliqué pendant au moins 2 jours calendaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Magnitude du Pendelluft
Délai: pendant les premières 48 heures
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magnitude du Pendelluft à l'aide d'un logiciel basé sur la surveillance par tomographie d'impédance électrique
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pendant les premières 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pH
Délai: pendant les premières 48 heures
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Analyse des gaz du sang artériel
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pendant les premières 48 heures
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Pression partielle d'oxygène (PaO2)
Délai: durant les premières 48 heures
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Analyse des gaz du sang artériel
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durant les premières 48 heures
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Pression Partielle de Dioxyde de Carbone (PaCO2)
Délai: durant les premières 48 heures
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Analyse des gaz du sang artériel
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durant les premières 48 heures
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PaO2/FiO2
Délai: pendant les premières 48 heures
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Analyse des gaz du sang artériel
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pendant les premières 48 heures
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Pression d'occlusion à 100 ms (P0.1)
Délai: pendant les premières 48 heures
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Surveillance avec ventilateur non invasif
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pendant les premières 48 heures
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Pression inspiratoire occluse des voies aériennes (Pocc)
Délai: pendant les premières 48 heures
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Surveillance avec un ventilateur non invasif
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pendant les premières 48 heures
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centre de ventilation
Délai: pendant les premières 48 heures
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surveillance par EIT
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pendant les premières 48 heures
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RVD
Délai: durant les premières 48 heures
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Surveillance par EIT
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durant les premières 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Non-invasive support
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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