Effekterna av olika icke-invasiva andningsstöd
De fysiologiska effekterna av olika icke-invasiva andningsstöd hos patienter med akut hypoxemisk andningsinsufficiens
Patienter med akut hypoxemisk respiratorisk svikt (AHRF) uppvisar vanligtvis patofysiologiska förändringar som kännetecknas av samexistens av respiratorisk dysfunktion och hypoxemi. Respiratorisk dysfunktion leder till dyspné, ökad andningsarbete, användning av accessoriska andningsmuskler och hyperkapni, medan gasutbytesstörning resulterar i hypoxemi. Studier har visat att hyperkapni, acidos och hypoxemi alla kan förstärka inspiratoriskt arbete, vilket ytterligare ökar det negativa intratorakala trycket. Hos dessa patienter förekommer ofta regionala skillnader i luftvägsresistans och lungcompliance, vilket orsakar omfördelning av luft inom lungorna. Denna omfördelning manifesterar sig som gasrörelse från icke-beroende till beroende regioner, känd som "pendelluft", vilket förstärker regional alveolär belastning och ventilationsheterogenitet. Detta fenomen blir mer uttalat under icke-invasiv respiratorisk support när spontanandning bevaras.
Icke-invasiva respiratoriska supportstrategier inkluderar huvudsakligen högflödesnasalsyre (HFNO), icke-invasiv positivt tryckventilation (NIV) och kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). HFNO levererar högflödesgas genom näskanyler, genererar en viss nivå av positivt expiratoriskt sluttryck (PEEP) och spolar ut anatomiskt dött utrymme för att förbättra gasutbytet, vilket därmed minskar inspiratoriskt arbete, sänker andningsarbetet och förbättrar syresättning. NIV, som vanligtvis använder tryckstödsventilation (NIV-PSV), är ett patienttriggerat, tryckriktat läge som ger inspiratoriskt positivt tryck över PEEP. Genom att öka tidvolymer och minska inspiratoriskt arbete förbättrar NIV gasutbytet; dock kan läckage begränsa effektiv leverans av PEEP, och full inspiratorisk synkronisering kan öka transpulmonellt drivtryck och tidvolym. CPAP, däremot, levererar ett konstant positivt tryck under både inspiration och expiration. Jämfört med HFNO genererar CPAP högre PEEP, vilket underlättar alveolär rekrytering och mer effektivt förbättrar syresättning. I förhållande till NIV kan CPAP minska transpulmonellt drivtryck och tidvolym.
Olika icke-invasiva respiratoriska supportstrategier utövar varierande effekter på respiratorisk drivkraft och regional lungbelastning, vilket leder till skillnader i förekomsten och omfattningen av pendelluft. Fysiologiska studier har antytt att CPAP kan erbjuda större fördelar när det gäller att förbättra syresättning och minska inspiratoriskt arbete; dock är det osäkert om det kan mildra förekomsten och omfattningen av pendelluft. Därför genomfördes denna studie för att visualisera och kvantitativt bedöma pendelluft i realtid med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT), med syftet att verifiera om CPAP har en överlägsen effekt när det gäller att minska pendelluft hos patienter med AHRF.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg eller SpO₂/FiO₂ ≤ 315 (med SpO₂ ≤ 97%);
Kräver ett av följande andningsstöd:
- Icke-invasiv positivt tryckventilation med PEEP ≥ 5 cmH₂O, eller
- Högflödes nasal syrgasbehandling med en flödeshastighet ≥ 30 L/min, eller
- Konventionell syrgasbehandling med ett syrgasflöde ≥ 10 L/min, där FiO₂ beräknas med formeln: FiO₂ = 0,21 + (syrgasflödeshastighet × 0,03).
Exklusionskriterier:
- Mottagit CPAP eller NIV i mer än 24 timmar före screening.
- Mottagit invasiv maskinventilation under den nuvarande sjukhusvistelsen.
- Förekomst av kronisk underliggande lungsjukdom, eller PaCO₂ ≥ 45 mmHg.
- Förekomst av kardiogent lungödem.
- Hemodynamisk instabilitet, definierad som systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller norepinefrinekvivalent dos > 0,3 µg/kg/min.
- Nedsatt medvetande (GCS ≤ 12).
- Patienter som kräver akut intubation, inklusive de med andnings- eller hjärtstopp, apné med medvetslöshet eller flämtande andning, eller svår hypoxemi (definierad som SpO₂ < 90% trots 100% syrgas).
- Kontraindikationer mot NIV: hjärt- eller andningsstopp, koma, obehandlat pneumotorax, okontrollerbart kräkning, övre luftvägsobstruktion, hematemes eller svår ansiktstrauma, eller thorakal/abdominell kirurgi inom de senaste 7 dagarna.
- Kontraindikationer mot EIT: implanterad hjärtstimulator, instabil ryggmärgsskada eller fraktur, eller öppen brösttrauma.
- Vägran mot endotrakeal intubation.
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPAP-gruppen
Patienter kommer att få kontinuerligt positivt luftvägstryck
|
Patienterna placerades i ett 45-graders supinläge, och icke-invasiv ventilation administrerades till patienten genom en ansiktsmask ansluten till en IVA-ventilator.
2.PEEP inleddes vid 5 cm H2O med en FiO2 på 0,5 vid start.
PEEP och FiO2 titrerades för att upprätthålla SpO2 mellan 94 och 98 %, förblir konstant i minst 5 minuter.
3.CPAP inleddes med en första session på minst 4 timmar, den minsta nödvändiga varaktigheten för icke-invasiv ventilation var 16 timmar per dag under minst 2 kalenderdagar.
Mellan sessioner med icke-invasiv ventilation fick patienterna HFNO.
|
|
Experimentell: NIV-gruppen
Patienter kommer att få icke-invasiv ventilation
|
Patienterna placerades i ett 45-graders supinläge, och icke-invasiv ventilation levererades också till patienten genom en ansiktsmask ansluten till en IVA-ventilator.
Masken som är mest lämplig för patienten kommer att väljas och justeras för att minimera läckage och tryckpunkter.
2. Det inspiratoriska positiva luftvägstrycket (tryckstöd plus PEEP) inleddes mellan 12 och 14 cm H2O, PEEP inleddes vid 5 cm H2O med en FiO2 på 0,5 vid start.
FiO2 titrerades för att upprätthålla SpO2 mellan 94 och 98%, och förblev konstant i minst 5 minuter.
3. NIV inleddes med en första session på minst 4 timmar, den minsta erforderliga varaktigheten för icke-invasiv ventilation var 16 timmar per dag under minst 2 kalenderdagar.
Mellan sessioner med icke-invasiv ventilation fick patienterna HFNO.
|
|
Experimentell: HFNO-grupp
Patienter kommer att få HFNO
|
Syre leddes genom en uppvärmd humidifier (MR850, Fisher and Paykel Healthcare) och applicerades kontinuerligt genom stora binasala spetsar, med en gasflödeshastighet på 50 liter per minut och ett FiO2 på 0,5 vid initiering.
HFNO-uppvärmningstemperaturen var förutbestämd till 37°C.
2.FiO2 kommer att titreras för att upprätthålla SpO2 mellan 94 och 98 %, förblir konstant i minst 5 minuter.
3.HFNO applicerades under minst 2 kalenderdagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magnituden av Pendelluft
Tidsram: under de första 48 timmarna
|
magnituden av Pendelluft med hjälp av en programvara baserad på övervakning med elektrisk impedanstomografi
|
under de första 48 timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pH
Tidsram: under de första 48 timmarna
|
Analys av arteriell blodgas
|
under de första 48 timmarna
|
|
Partialtryck av syre (PaO2)
Tidsram: under de första 48 timmarna
|
Arteriell blodgasanalys
|
under de första 48 timmarna
|
|
Partialtryck av koldioxid (PaCO2)
Tidsram: under de första 48 timmarna
|
Analys av arteriella blodgaser
|
under de första 48 timmarna
|
|
PaO2/FiO2
Tidsram: under de första 48 timmarna
|
Analys av arteriell blodgas
|
under de första 48 timmarna
|
|
Ocklusionstryck vid 100 ms (P0.1)
Tidsram: under de första 48 timmarna
|
Övervakning med icke-invasiv ventilator
|
under de första 48 timmarna
|
|
Ockluderat inspiratoriskt luftvägstryck (Pocc)
Tidsram: under de första 48 timmarna
|
Övervakning med en icke-invasiv ventilator
|
under de första 48 timmarna
|
|
ventilationscentrum
Tidsram: under de första 48 timmarna
|
övervakning med EIT
|
under de första 48 timmarna
|
|
RVD
Tidsram: under de första 48 timmarna
|
Övervakning med EIT
|
under de första 48 timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Non-invasive support
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .