- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07247318
Effektene av forskjellig ikke-invasiv respirasjonsstøtte
De fysiologiske effektene av ulik ikke-invasiv respiratorisk støtte hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjon
Pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF) presenterer seg vanligvis med patofysiologiske forandringer karakterisert ved sameksistens av respirasjonsdysfunksjon og hypoksemi. Respirasjonsdysfunksjon fører til dyspné, økt pustearbeid, bruk av aksessoriske respirasjonsmuskler og hyperkapni, mens gassutvekslingssvikt resulterer i hypoksemi. Studier har vist at hyperkapni, acidose og hypoksemi alle kan forsterke inspiratorisk anstrengelse, som ytterligere øker det negative intratorakale trykket. Hos disse pasientene er regionale forskjeller i luftveisresistens og lungecompliance ofte tilstede, noe som forårsaker omfordeling av luft innenfor lungene. Denne omfordelingen manifesterer seg som gassbevegelse fra ikke-avhengige til avhengige regioner, kjent som "pendelluft", som forsterker regional alveolær belastning og ventilasjonsheterogenitet. Dette fenomenet blir mer uttalt under ikke-invasiv respirasjonsstøtte når spontan pusting er bevart.
Ikke-invasiv respirasjonsstøttestrategier inkluderer hovedsakelig høytstrømnings nasal oksygen (HFNO), ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIV) og kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). HFNO leverer høytstrømningsgass gjennom nasekatetere, genererer et visst nivå av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) og skyller ut anatomisk dødt rom for å forbedre gassutveksling, og reduserer derved inspiratorisk anstrengelse, senker pustearbeidet og forbedrer oksygenering. NIV, vanligvis ved bruk av trykkstøtteventilasjon (NIV-PSV), er en pasientutløst, trykkmålsrettet modus som gir inspiratorisk positivt trykk over PEEP. Ved å øke tidalvolum og redusere inspiratorisk anstrengelse forbedrer NIV gassutveksling; imidlertid kan lekkasjer begrense effektiv levering av PEEP, og full inspiratorisk synkronisering kan øke transpulmonalt drivtrykk og tidalvolum. CPAP, derimot, leverer et konstant positivt trykk under både innpusting og utpusting. Sammenlignet med HFNO genererer CPAP høyere PEEP, som letter alveolær rekruttering og forbedrer oksygenering mer effektivt. I forhold til NIV kan CPAP redusere transpulmonalt drivtrykk og tidalvolum.
Ulike ikke-invasiv respirasjonsstøttestrategier utøver varierende effekter på respirasjonsdriv og regional lungebelastning, noe som fører til forskjeller i forekomst og omfang av pendelluft. Fysiologiske studier har antydet at CPAP kan tilby større fordeler i å forbedre oksygenering og redusere inspiratorisk anstrengelse; imidlertid er det usikkert om det kan redusere forekomsten og omfanget av pendelluft. Derfor ble denne studien utført for å visualisere og kvantitativt vurdere pendelluft i sanntid ved hjelp av elektrisk impedanstromografi (EIT), med mål om å verifisere om CPAP har en overlegen effekt i å redusere pendelluft hos pasienter med AHRF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg eller SpO₂/FiO₂ ≤ 315 (med SpO₂ ≤ 97%);
Krever en av følgende respirasjonsstøtter:
- Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon med PEEP ≥ 5 cmH₂O, eller
- Høyflytnasalt oksygenterapi med en flythastighet ≥ 30 L/min, eller
- Konvensjonell oksygenterapi med en oksygenflyt ≥ 10 L/min, hvor FiO₂ beregnes ved hjelp av formelen: FiO₂ = 0,21 + (oksygenflythastighet × 0,03).
Eksklusjonskriterier:
- Mottatt CPAP eller NIV i mer enn 24 timer før screening.
- Mottatt invasiv mekanisk ventilasjon under nåværende innleggelse.
- Tilstedeværelse av kronisk underliggende lungesykdom, eller PaCO₂ ≥ 45 mmHg.
- Tilstedeværelse av kardiogent lungeødem.
- Hemodynamisk ustabilitet, definert som systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller norepinefrin-ekvivalent dose > 0,3 µg/kg/min.
- Nedsatt bevissthet (GCS ≤ 12).
- Pasienter som krever akutt intubasjon, inkludert de med respirasjons- eller hjertearrest, apné med bevissthetstap eller gisping, eller alvorlig hypoksemi (definert som SpO₂ < 90% til tross for 100% oksygen).
- Kontraindikasjoner for NIV: hjerte- eller respirasjonsarrest, koma, ubehandlet pneumotoraks, ukontrollerbart oppkast, over luftveisobstruksjon, hematemese eller alvorlig ansiktstraume, eller thorakal/abdominal kirurgi innen de siste 7 dagene.
- Kontraindikasjoner for EIT: implantert hjertepacemaker, ustabil ryggmargsskade eller brudd, eller åpen brysttraume.
- Avvisning av endotrakeal intubasjon.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPAP-gruppe
Pasienter vil motta kontinuerlig positivt luftveistrykk
|
Pasientene ble plassert i en 45 graders supin stilling, og ikke-invasiv ventilasjon ble gitt til pasienten gjennom en ansiktsmaske koblet til en intensivrespirator.
2.PEEP ble startet med 5 cm H2O med en FiO2 på 0,5 ved oppstart.
PEEP og FiO2 ble titrert for å opprettholde SpO2 mellom 94 og 98 %, og forble konstante i minst 5 minutter.
3.CPAP ble startet med en første økt på minst 4 timer, den minst nødvendige varigheten for ikke-invasiv ventilasjon var 16 timer per dag i minst 2 kalenderdager.
Mellom ikke-invasiv ventilasjonsøkter mottok pasientene HFNO.
|
|
Eksperimentell: NIV-gruppen
Pasienter vil motta ikke-invasiv ventilasjon
|
Pasientene ble plassert i en 45-graders supin stilling, og ikke-invasiv ventilasjon ble også gitt til pasienten gjennom et ansiktsmaske koblet til en intensivrespirator.
Masken som er mest passende for pasienten vil bli valgt og justert for å minimere lekkasje og trykkpunkter.
2. Den inspiratoriske positive luftveistrykket (trykkstøtte pluss PEEP) ble startet mellom 12 og 14 cm H2O, PEEP ble startet på 5 cm H2O med en FiO2 på 0,5 ved oppstart.
FiO2 ble titrert for å opprettholde SpO2 mellom 94 og 98%, og forble konstant i minst 5 minutter.
3. NIV ble startet med en første sesjon på minst 4 timer, den minst nødvendige varigheten av ikke-invasiv ventilasjon var 16 timer per dag i minst 2 kalenderdager.
Mellom sesjoner med ikke-invasiv ventilasjon mottok pasientene HFNO.
|
|
Eksperimentell: HFNO-gruppe
Pasienter vil motta HFNO
|
Oksygen ble ført gjennom en oppvarmet luftfukter (MR850, Fisher and Paykel Healthcare) og tilført kontinuerlig gjennom store binasale sondespisser, med en gassstrømhastighet på 50 liter per minutt og en FiO2 på 0,5 ved oppstart.
HFNO-oppvarmingstemperaturen var forhåndsbestemt til 37°C. 2. FiO2 vil bli titrert for å opprettholde SpO2 mellom 94 og 98 %, og forbli konstant i minst 5 minutter. 3. HFNO ble brukt i minst 2 kalenderdager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse på Pendelluft
Tidsramme: i de første 48 timene
|
størrelsen på Pendelluft ved bruk av programvare basert på elektrisk impedanstemografi-overvåkning
|
i de første 48 timene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pH
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene
|
Arteriell blodgassanalyse
|
i løpet av de første 48 timene
|
|
Delvis oksygentrykk (PaO2)
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene
|
Analysing av arterielle blodgasser
|
i løpet av de første 48 timene
|
|
Delvis trykk av karbondioksid (PaCO2)
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene
|
Analyse av arterielle blodgasser
|
i løpet av de første 48 timene
|
|
PaO2/FiO2
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene
|
Arteriell blodgassanalyse
|
i løpet av de første 48 timene
|
|
Oklusjonstrykk ved 100 ms (P0.1)
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene
|
Overvåkning med ikke-invasiv ventilator
|
i løpet av de første 48 timene
|
|
Okludert inspiratorisk luftveispress (Pocc)
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene
|
Overvåking med en ikke-invasiv ventilator
|
i løpet av de første 48 timene
|
|
ventilasjonssenter
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene
|
overvåkning med EIT
|
i løpet av de første 48 timene
|
|
RVD
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene
|
Overvåking med EIT
|
i løpet av de første 48 timene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Non-invasive support
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .