Wpływ różnych metod nieinwazyjnego wsparcia oddechowego
Fizjologiczne efekty różnych nieinwazyjnych metod wsparcia oddechowego u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową hipoksemiczną
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową z hipoksemią (AHRF) zazwyczaj prezentują zmiany patofizjologiczne charakteryzujące się współwystępowaniem dysfunkcji oddechowej i hipoksemii. Dysfunkcja oddechowa prowadzi do duszności, zwiększonej pracy oddechowej, użycia dodatkowych mięśni oddechowych i hiperkapnii, podczas gdy upośledzenie wymiany gazowej skutkuje hipoksemią. Badania wykazały, że hiperkapnia, kwasica i hipoksemia mogą nasilać wysiłek wdechowy, co dodatkowo zwiększa ujemne ciśnienie śródpiersiowe. U tych pacjentów często występują regionalne różnice w oporze dróg oddechowych i podatności płuc, powodując redystrybucję powietrza w płucach. Ta redystrybucja objawia się jako przemieszczanie gazów z regionów niezależnych do zależnych, znane jako "pendelluft", co wzmacnia regionalne naprężenie pęcherzykowe i heterogenność wentylacji. Zjawisko to staje się bardziej wyraźne podczas nieinwazyjnego wsparcia oddechowego, gdy zachowany jest spontaniczny oddech.
Strategie nieinwazyjnego wsparcia oddechowego obejmują głównie tlenoterapię wysokoprzepływową przez nos (HFNO), nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem (NIV) oraz ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). HFNO dostarcza gaz wysokoprzepływowy przez kaniule nosowe, generując pewien poziom dodatniego ciśnienia końcowowydechowego (PEEP) i wypłukując anatomiczną przestrzeń martwą w celu poprawy wymiany gazowej, zmniejszając tym samym wysiłek wdechowy, obniżając pracę oddechową i poprawiając utlenowanie. NIV, zazwyczaj stosując wentylację z wspomaganiem ciśnieniowym (NIV-PSV), jest trybem wyzwalanym przez pacjenta, ukierunkowanym na ciśnienie, który zapewnia dodatnie ciśnienie wdechowe powyżej PEEP. Poprzez zwiększenie objętości oddechowej i zmniejszenie wysiłku wdechowego, NIV poprawia wymianę gazową; jednak nieszczelności mogą ograniczać skuteczne dostarczanie PEEP, a pełna synchronizacja wdechowa może zwiększać napędowe ciśnienie transpłucne i objętość oddechową. CPAP, w przeciwieństwie do tego, dostarcza stałe dodatnie ciśnienie zarówno podczas wdechu, jak i wydechu. W porównaniu z HFNO, CPAP generuje wyższy PEEP, co ułatwia rekrutację pęcherzyków płucnych i skuteczniej poprawia utlenowanie. W porównaniu z NIV, CPAP może zmniejszać napędowe ciśnienie transpłucne i objętość oddechową.
Różne strategie nieinwazyjnego wsparcia oddechowego wywierają zróżnicowany wpływ na napęd oddechowy i regionalne naprężenie płuc, prowadząc do różnic w występowaniu i wielkości pendelluft. Badania fizjologiczne sugerują, że CPAP może oferować większe korzyści w poprawie utlenowania i zmniejszaniu wysiłku wdechowego; jednak czy może łagodzić występowanie i zakres pendelluft, pozostaje niepewne. Dlatego to badanie przeprowadzono w celu wizualizacji i ilościowej oceny pendelluft w czasie rzeczywistym przy użyciu tomografii impedancji elektrycznej (EIT), mając na celu zweryfikowanie, czy CPAP ma lepszy efekt w redukcji pendelluft u pacjentów z AHRF.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg lub SpO₂/FiO₂ ≤ 315 (przy SpO₂ ≤ 97%);
Wymagający jednego z następujących rodzajów wsparcia oddechowego:
- Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem z PEEP ≥ 5 cmH₂O, lub
- Tlenoterapia wysokoprzepływowa przez nos z przepływem ≥ 30 L/min, lub
- Konwencjonalna tlenoterapia z przepływem tlenu ≥ 10 L/min, gdzie FiO₂ oblicza się według wzoru: FiO₂ = 0,21 + (przepływ tlenu × 0,03).
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymanie CPAP lub NIV przez ponad 24 godziny przed badaniem przesiewowym.
- Otrzymanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas obecnej hospitalizacji.
- Obecność przewlekłej choroby płuc lub PaCO₂ ≥ 45 mmHg.
- Obecność obrzęku płuc pochodzenia sercowego.
- Niestabilność hemodynamiczna, zdefiniowana jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub równoważna dawka noradrenaliny > 0,3 µg/kg/min.
- Zaburzenia świadomości (GCS ≤ 12).
- Pacjenci wymagający pilnej intubacji, w tym z zatrzymaniem oddechu lub krążenia, bezdechem z utratą przytomności lub łapaniem powietrza, lub ciężką hipoksemią (zdefiniowaną jako SpO₂ < 90% pomimo podawania 100% tlenu).
- Przeciwwskazania do NIV: zatrzymanie krążenia lub oddechu, śpiączka, nieleczona odma opłucnowa, niekontrolowane wymioty, niedrożność górnych dróg oddechowych, krwiste wymioty lub ciężki uraz twarzy, lub operacja klatki piersiowej/brzucha w ciągu ostatnich 7 dni.
- Przeciwwskazania do EIT: wszczepiony rozrusznik serca, niestabilny uraz lub złamanie kręgosłupa, lub otwarty uraz klatki piersiowej.
- Odmowa intubacji dotchawiczej.
- Ciaża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa CPAP
Pacjenci będą otrzymywać ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
|
Pacjentów ułożono w pozycji leżącej na plecach pod kątem 45 stopni, a wentylację nieinwazyjną dostarczano pacjentowi przez maskę twarzową podłączoną do respiratora OIT. 2. PEEP rozpoczęto od 5 cm H2O z FiO2 0,5 przy rozpoczęciu. PEEP i FiO2 były dostosowywane, aby utrzymać SpO2 między 94 a 98%, pozostając stałymi przez co najmniej 5 minut. 3. CPAP rozpoczęto z pierwszą sesją trwającą co najmniej 4 godziny, minimalny wymagany czas wentylacji nieinwazyjnej wynosił 16 godzin dziennie przez co najmniej 2 dni kalendarzowe. Między sesjami wentylacji nieinwazyjnej pacjenci otrzymywali HFNO.
|
|
Eksperymentalny: grupa NIV
Pacjenci otrzymają wentylację nieinwazyjną
|
Pacjenci byli ułożeni w pozycji leżącej pod kątem 45 stopni, a nieinwazyjną wentylację dostarczano również pacjentowi przez maskę twarzową podłączoną do respiratora OIT.
Maska najbardziej odpowiednia dla pacjenta zostanie wybrana i dopasowana, aby zminimalizować wycieki i punkty ucisku.
2. Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w fazie wdechu (wsparcie ciśnieniowe plus PEEP) rozpoczęto między 12 a 14 cm H2O, PEEP rozpoczęto od 5 cm H2O z FiO2 wynoszącym 0,5 przy rozpoczęciu.
FiO2 było dostosowywane w celu utrzymania SpO2 między 94 a 98%, pozostając stałym przez co najmniej 5 minut.
3. NIV rozpoczęto z pierwszą sesją trwającą co najmniej 4 godziny, minimalny wymagany czas nieinwazyjnej wentylacji wynosił 16 godzin na dzień przez co najmniej 2 dni kalendarzowe.
Między sesjami nieinwazyjnej wentylacji pacjenci otrzymywali HFNO.
|
|
Eksperymentalny: Grupa HFNO
Pacjenci otrzymają HFNO
|
Tlen przepuszczano przez podgrzewany nawilżacz (MR850, Fisher and Paykel Healthcare) i aplikowano go w sposób ciągły przez szerokie nozdrzowe końcówki, z natężeniem przepływu gazu wynoszącym 50 litrów na minutę i FiO2 0,5 przy rozpoczęciu.
HFNO temperatura grzania była wcześniej ustalona na 37°C. 2. FiO2 będzie dostosowywane w celu utrzymania SpO2 między 94 a 98%, pozostając stałe przez co najmniej 5 minut. 3. HFNO było stosowane przez co najmniej 2 dni kalendarzowe. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość Pendelluft
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin
|
wielkość Pendelluft przy użyciu oprogramowania opartego na monitorowaniu tomografii impedancji elektrycznej
|
w ciągu pierwszych 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pH
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin
|
Analiza gazometryczna krwi tętniczej
|
w ciągu pierwszych 48 godzin
|
|
Ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin
|
Analiza gazometryczna krwi tętniczej
|
w ciągu pierwszych 48 godzin
|
|
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin
|
Analiza gazometryczna krwi tętniczej
|
w ciągu pierwszych 48 godzin
|
|
PaO2/FiO2
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin
|
Analiza gazometryczna krwi tętniczej
|
w ciągu pierwszych 48 godzin
|
|
Ciśnienie okluzyjne w 100 ms (P0.1)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin
|
Monitorowanie za pomocą nieinwazyjnego respiratora
|
w ciągu pierwszych 48 godzin
|
|
Zaciskowe ciśnienie w drogach oddechowych podczas wdechu (Pocc)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin
|
Monitorowanie z nieinwazyjnym respiratorem
|
w ciągu pierwszych 48 godzin
|
|
środek wentylacji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin
|
monitorowanie za pomocą EIT
|
w ciągu pierwszych 48 godzin
|
|
RVD
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin
|
Monitorowanie z EIT
|
w ciągu pierwszych 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Non-invasive support
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .