- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07247318
Los Efectos de Diferentes Soporte Respiratorio No Invasivo
Los Efectos Fisiológicos de Diferentes Soporte Respiratorio No Invasivo en Pacientes con Insuficiencia Respiratoria Hipoxémica Aguda
Los pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRHA) suelen presentar alteraciones fisiopatológicas caracterizadas por la coexistencia de disfunción respiratoria e hipoxemia. La disfunción respiratoria conduce a disnea, aumento del trabajo respiratorio, uso de músculos respiratorios accesorios e hipercapnia, mientras que el deterioro del intercambio de gases resulta en hipoxemia. Los estudios han demostrado que la hipercapnia, la acidosis y la hipoxemia pueden aumentar el esfuerzo inspiratorio, lo que incrementa aún más la presión intratorácica negativa. En estos pacientes, a menudo existen diferencias regionales en la resistencia de las vías respiratorias y la complianza pulmonar, lo que provoca una redistribución del aire dentro de los pulmones. Esta redistribución se manifiesta como movimiento de gas desde regiones no dependientes hacia regiones dependientes, conocido como "pendelluft", que amplifica la tensión alveolar regional y la heterogeneidad de la ventilación. Este fenómeno se vuelve más pronunciado durante el soporte respiratorio no invasivo cuando se preserva la respiración espontánea.
Las estrategias de soporte respiratorio no invasivo incluyen principalmente oxígeno nasal de alto flujo (ONAF), ventilación no invasiva con presión positiva (VNIP) y presión positiva continua en la vía aérea (CPAP). El ONAF administra gas de alto flujo a través de cánulas nasales, generando un cierto nivel de presión positiva al final de la espiración (PEEP) y eliminando el espacio muerto anatómico para mejorar el intercambio de gases, reduciendo así el esfuerzo inspiratorio, disminuyendo el trabajo respiratorio y mejorando la oxigenación. La VNIP, que suele utilizar ventilación con soporte de presión (VNIP-VSP), es un modo activado por el paciente y dirigido por presión que proporciona presión positiva inspiratoria por encima de la PEEP. Al aumentar el volumen tidal y reducir el esfuerzo inspiratorio, la VNIP mejora el intercambio de gases; sin embargo, las fugas pueden limitar la administración efectiva de la PEEP, y la sincronización inspiratoria completa puede aumentar la presión impulsora transpulmonar y el volumen tidal. La CPAP, por el contrario, proporciona una presión positiva constante tanto durante la inspiración como durante la espiración. En comparación con el ONAF, la CPAP genera una PEEP más alta, lo que facilita el reclutamiento alveolar y mejora más eficazmente la oxigenación. En relación con la VNIP, la CPAP puede reducir la presión impulsora transpulmonar y el volumen tidal.
Las diferentes estrategias de soporte respiratorio no invasivo ejercen efectos variables sobre el impulso respiratorio y la tensión pulmonar regional, lo que conduce a diferencias en la aparición y magnitud del pendelluft. Los estudios fisiológicos han sugerido que la CPAP puede ofrecer mayores beneficios en la mejora de la oxigenación y la reducción del esfuerzo inspiratorio; sin embargo, si puede mitigar la aparición y extensión del pendelluft sigue siendo incierto. Por lo tanto, este estudio se realizó para visualizar y evaluar cuantitativamente el pendelluft en tiempo real utilizando tomografía de impedancia eléctrica (TIE), con el objetivo de verificar si la CPAP tiene un efecto superior en la reducción del pendelluft en pacientes con IRHA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg o SpO₂/FiO₂ ≤ 315 (con SpO₂ ≤ 97%);
Requiere uno de los siguientes soportes respiratorios:
- Ventilación con presión positiva no invasiva con PEEP ≥ 5 cmH₂O, o
- Oxigenoterapia nasal de alto flujo con un caudal ≥ 30 L/min, o
- Oxigenoterapia convencional con un flujo de oxígeno ≥ 10 L/min, donde FiO₂ se calcula mediante la fórmula: FiO₂ = 0,21 + (caudal de oxígeno × 0,03).
Criterios de exclusión:
- Recibió CPAP o VNI durante más de 24 horas antes del cribado.
- Recibió ventilación mecánica invasiva durante la hospitalización actual.
- Presencia de enfermedad pulmonar crónica subyacente, o PaCO₂ ≥ 45 mmHg.
- Presencia de edema pulmonar cardiogénico.
- Inestabilidad hemodinámica, definida como presión arterial sistólica < 90 mmHg o dosis equivalente de norepinefrina > 0,3 µg/kg/min.
- Deterioro de la consciencia (GCS ≤ 12).
- Pacientes que requieren intubación urgente, incluidos aquellos con parada respiratoria o cardíaca, apnea con pérdida de consciencia o boqueo, o hipoxemia grave (definida como SpO₂ < 90% a pesar de oxígeno al 100%).
- Contraindicaciones para VNI: parada cardíaca o respiratoria, coma, neumotórax no tratado, vómitos incontrolables, obstrucción de la vía aérea superior, hematemesis o traumatismo facial grave, o cirugía torácica/abdominal en los últimos 7 días.
- Contraindicaciones para EIT: marcapasos cardíaco implantado, lesión o fractura vertebral inestable, o traumatismo torácico abierto.
- Rechazo de la intubación endotraqueal.
- Embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo CPAP
Los pacientes recibirán presión positiva continua en la vía aérea
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Los pacientes fueron colocados en posición supina a 45 grados, y se administró ventilación no invasiva al paciente a través de una mascarilla conectada a un ventilador de UCI.
2. Se inició PEEP a 5 cm H2O con una FiO2 de 0,5 al inicio. Se titularon la PEEP y la FiO2 para mantener la SpO2 entre 94 y 98%, permaneciendo constantes durante al menos 5 minutos. 3. Se inició CPAP con una primera sesión de al menos 4 h, la duración mínima requerida de ventilación no invasiva fue de 16 horas por día durante al menos 2 días naturales. Entre las sesiones de ventilación no invasiva, los pacientes recibieron HFNO. |
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Experimental: Grupo NIV
Los pacientes recibirán ventilación no invasiva
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Los pacientes fueron colocados en posición supina a 45 grados y también se administró ventilación no invasiva al paciente a través de una mascarilla facial conectada a un ventilador de UCI.
Se seleccionará y ajustará la mascarilla más adecuada para el paciente para minimizar las fugas y los puntos de presión.
2. La presión positiva inspiratoria en la vía aérea (presión de soporte más PEEP) se inició entre 12 y 14 cm H2O, el PEEP se inició a 5 cm H2O con una FiO2 de 0,5 al inicio.
La FiO2 se tituló para mantener la SpO2 entre 94 y 98%, permaneciendo constante durante al menos 5 minutos.
3. La VNI se inició con una primera sesión de al menos 4 horas, la duración mínima requerida de ventilación no invasiva fue de 16 horas al día durante al menos 2 días naturales.
Entre las sesiones de ventilación no invasiva, los pacientes recibieron ONAAF.
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Experimental: grupo HFNO
Los pacientes recibirán HFNO
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El oxígeno se hizo pasar a través de un humidificador calentado (MR850, Fisher and Paykel Healthcare) y se aplicó de forma continua mediante puntas nasales de gran calibre, con un flujo de gas de 50 litros por minuto y una FiO2 de 0,5 al inicio.
La temperatura de calentamiento de la HFNO se preespecificó a 37°C.
2. La FiO2 se ajustará para mantener la SpO2 entre el 94 y el 98%, permaneciendo constante durante al menos 5 minutos.
3. La HFNO se aplicó durante al menos 2 días naturales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Magnitud del Pendelluft
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas
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magnitud del Pendelluft utilizando un software basado en la monitorización por tomografía de impedancia eléctrica
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durante las primeras 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pH
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas
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Análisis de gases en sangre arterial
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durante las primeras 48 horas
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Presión parcial de oxígeno (PaO2)
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas
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Análisis de gases en sangre arterial
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durante las primeras 48 horas
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Presión Parcial de Dióxido de Carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas
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Análisis de gases en sangre arterial
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durante las primeras 48 horas
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PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas
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Análisis de gases en sangre arterial
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durante las primeras 48 horas
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Presión de oclusión a los 100 ms (P0.1)
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas
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Monitorización con ventilador no invasivo
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durante las primeras 48 horas
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Presión inspiratoria oclusiva de la vía aérea (Pocc)
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas
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Monitorización con un ventilador no invasivo
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durante las primeras 48 horas
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centro de ventilación
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas
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monitorización con EIT
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durante las primeras 48 horas
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RVD
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas
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Monitorización con EIT
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durante las primeras 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Non-invasive support
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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