Efekty různých neinvazivních respiračních podpor
Fyziologické účinky různých neinvazivních respiračních podpor u pacientů s akutní hypoxemickou respirací
Pacienti s akutním hypoxemickým respiračním selháním (AHRF) obvykle vykazují patofyziologické změny charakterizované koexistencí respirační dysfunkce a hypoxemie. Resporatorní dysfunkce vede k dušnosti, zvýšené práci dýchání, použití pomocných dýchacích svalů a hyperkapnii, zatímco porucha výměny plynů vede k hypoxemii. Studie prokázaly, že hyperkapnie, acidóza a hypoxemie mohou všechny zvýšit inspirační úsilí, což dále zvyšuje negativní nitrodiorakální tlak. U těchto pacientů se často vyskytují regionální rozdíly v odporu dýchacích cest a plicní poddajnosti, což způsobuje redistribuci vzduchu v plicích. Tato redistribuce se projevuje jako pohyb plynu z nedependentních do dependentních oblastí, známý jako "pendelluft", který zesiluje regionální alveolární napětí a heterogenitu ventilace. Tento fenomén se stává výraznějším během neinvazivní respirační podpory, když je zachováno spontánní dýchání.
Strategie neinvazivní respirační podpory zahrnují hlavně kyslíkovou terapii s vysokým průtokem nosem (HFNO), neinvazivní ventilaci s pozitivním tlakem (NIV) a kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). HFNO dodává plyn s vysokým průtokem přes nosní kanyly, vytváří určitou úroveň pozitivního endexspiračního tlaku (PEEP) a proplachuje anatomický mrtvý prostor pro zlepšení výměny plynů, čímž snižuje inspirační úsilí, snižuje práci dýchání a zlepšuje oxygenaci. NIV, obvykle používající ventilaci s tlakovou podporou (NIV-PSV), je režim spouštěný pacientem a cílený na tlak, který poskytuje inspirační pozitivní tlak nad PEEP. Zvýšením dechového objemu a snížením inspiračního úsilí NIV zlepšuje výměnu plynů; nicméně úniky mohou omezit účinné dodávání PEEP a plná inspirační synchronizace může zvýšit transpulmonální hnací tlak a dechový objem. CPAP naopak dodává konstantní pozitivní tlak během inspirace i exspirace. Ve srovnání s HFNO generuje CPAP vyšší PEEP, což usnadňuje alveolární rekrutaci a účinněji zlepšuje oxygenaci. Ve srovnání s NIV může CPAP snížit transpulmonální hnací tlak a dechový objem.
Různé strategie neinvazivní respirační podpory mají různé účinky na respirační pohon a regionální plicní napětí, což vede k rozdílům ve výskytu a velikosti pendelluftu. Fyziologické studie naznačují, že CPAP může poskytnout větší výhody při zlepšování oxygenace a snižování inspiračního úsilí; nicméně zda může zmírnit výskyt a rozsah pendelluftu, zůstává nejisté. Proto byla tato studie provedena za účelem vizualizace a kvantitativního hodnocení pendelluftu v reálném čase pomocí elektrické impedance tomografie (EIT), s cílem ověřit, zda má CPAP lepší účinek na snížení pendelluftu u pacientů s AHRF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg nebo SpO₂/FiO₂ ≤ 315 (s SpO₂ ≤ 97 %);
Vyžadující jednu z následujících respiračních podpor:
- Neinvazivní ventilaci s pozitivním tlakem s PEEP ≥ 5 cmH₂O, nebo
- Vysokoprůtokovou nosní kyslíkovou terapii s průtokem ≥ 30 l/min, nebo
- Konvenční kyslíkovou terapii s průtokem kyslíku ≥ 10 l/min, kde FiO₂ se vypočítá pomocí vzorce: FiO₂ = 0,21 + (průtok kyslíku × 0,03).
Vylučovací kritéria:
- CPAP nebo NIV podávané déle než 24 hodin před screeningem.
- Invazivní mechanická ventilace během současné hospitalizace.
- Přítomnost chronického základního plicního onemocnění nebo PaCO₂ ≥ 45 mmHg.
- Přítomnost kardiogenního plicního edému.
- Hemodynamická nestabilita, definovaná jako systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo norepinefrin-ekvivalentní dávka > 0,3 µg/kg/min.
- Porucha vědomí (GCS ≤ 12).
- Pacienti vyžadující urgentní intubaci, včetně těch s respirační nebo srdeční zástavou, apnoe se ztrátou vědomí nebo lapavým dechem, nebo těžkou hypoxémií (definovanou jako SpO₂ < 90 % navzdory 100% kyslíku).
- Kontraindikace NIV: srdeční nebo respirační zástava, kóma, neléčený pneumotorax, nekontrolovatelné zvracení, obstrukce horních cest dýchacích, hematemeze nebo těžké poranění obličeje, nebo hrudní/břišní chirurgie v posledních 7 dnech.
- Kontraindikace EIT: implantovaný kardiostimulátor, nestabilní poranění nebo zlomenina páteře, nebo otevřené poranění hrudníku.
- Odmítnutí endotracheální intubace.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina CPAP
Pacienti budou dostávat kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
|
Pacienti byli umístěni do polohy na zádech pod úhlem 45 stupňů a neinvazivní ventilace byla pacientovi podávána pomocí obličejové masky připojené k ventilátoru JIP.
2.PEEP byl zahájen na 5 cm H2O s FiO2 0,5 při zahájení. PEEP a FiO2 byly titrovány tak, aby se SpO2 udržovalo mezi 94 a 98 %, zůstávající konstantní po dobu nejméně 5 minut. 3.CPAP byl zahájen s první sezónou trvající nejméně 4 hodiny, minimální požadovaná doba neinvazivní ventilace byla 16 hodin denně po dobu nejméně 2 kalendářních dnů. Mezi sezeními neinvazivní ventilace pacienti dostávali HFNO. |
|
Experimentální: Skupina NIV
Pacienti obdrží neinvazivní ventilaci
|
Pacienti byli umístěni do polohy na zádech pod úhlem 45 stupňů a neinvazivní ventilace byla pacientovi podávána také prostřednictvím obličejové masky připojené k ventilátoru JIP.
Maska nejvhodnější pro pacienta bude vybrána a upravena tak, aby se minimalizovalo úniku a tlakové body.
2. Inspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (tlaková podpora plus PEEP) byl zahájen mezi 12 a 14 cm H2O, PEEP byl zahájen na 5 cm H2O s FiO2 0,5 při zahájení.
FiO2 bylo titrováno tak, aby se udrželo SpO2 mezi 94 a 98 %, zůstávající konstantní po dobu alespoň 5 minut.
3. NIV byla zahájena prvním sezením trvajícím alespoň 4 hodiny, minimálně požadovaná doba neinvazivní ventilace byla 16 hodin denně po dobu alespoň 2 kalendářních dnů.
Mezi sezeními neinvazivní ventilace pacienti dostávali HFNO.
|
|
Experimentální: Skupina HFNO
Pacienti obdrží HFNO
|
Kyslík byl veden přes předehřátý zvlhčovač (MR850, Fisher and Paykel Healthcare) a kontinuálně aplikován pomocí širokých binazálních kanyly s průtokem plynu 50 litrů za minutu a FiO2 0,5 na začátku.
Teplota ohřevu HFNO byla předem stanovena na 37°C.
2. FiO2 bude titrováno tak, aby se udržela SpO2 mezi 94 a 98 % a zůstala konstantní po dobu alespoň 5 minut.
3. HFNO bylo aplikováno po dobu alespoň 2 kalendářních dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost Pendelluftu
Časové okno: během prvních 48 hodin
|
velikost Pendelluftu pomocí softwaru založeného na monitorování elektrické impedanční tomografie
|
během prvních 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pH
Časové okno: během prvních 48 hodin
|
Analýza krevních plynů v tepnách
|
během prvních 48 hodin
|
|
Parciální tlak kyslíku (PaO2)
Časové okno: během prvních 48 hodin
|
Analýza krevních plynů z tepenné krve
|
během prvních 48 hodin
|
|
Parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: během prvních 48 hodin
|
Analýza krevních plynů z arteriální krve
|
během prvních 48 hodin
|
|
PaO2/FiO2
Časové okno: během prvních 48 hodin
|
Analýza krevních plynů z arteriální krve
|
během prvních 48 hodin
|
|
Okluzní tlak při 100 ms (P0.1)
Časové okno: během prvních 48 hodin
|
Monitorování s neinvazivním ventilátorem
|
během prvních 48 hodin
|
|
Okoluzní inspirační tlak dýchacích cest (Pocc)
Časové okno: během prvních 48 hodin
|
Monitorování s neinvazivním ventilátorem
|
během prvních 48 hodin
|
|
střed ventilace
Časové okno: během prvních 48 hodin
|
monitorování s EIT
|
během prvních 48 hodin
|
|
RVD
Časové okno: během prvních 48 hodin
|
Monitorování pomocí EIT
|
během prvních 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Non-invasive support
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .