De effecten van verschillende niet-invasieve respiratoire ondersteuning
De fysiologische effecten van verschillende niet-invasieve respiratoire ondersteuning bij patiënten met acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie
Patiënten met acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie (AHRF) presenteren zich doorgaans met pathofysiologische veranderingen die worden gekenmerkt door het gelijktijdig optreden van respiratoire disfunctie en hypoxemie. Respiratoire disfunctie leidt tot dyspneu, verhoogde ademarbeid, gebruik van accessoire ademhalingsspieren en hypercapnie, terwijl verstoring van de gaswisseling resulteert in hypoxemie. Studies hebben aangetoond dat hypercapnie, acidose en hypoxemie allemaal de inspiratoire inspanning kunnen versterken, wat de negatieve intrathoracale druk verder verhoogt. Bij deze patiënten zijn er vaak regionale verschillen in luchtwegweerstand en longcompliantie aanwezig, wat herverdeling van lucht binnen de longen veroorzaakt. Deze herverdeling manifesteert zich als gasbeweging van niet-afhankelijke naar afhankelijke regio's, bekend als "pendelluft", wat regionale alveolaire belasting en ventilatieheterogeniteit versterkt. Dit fenomeen wordt duidelijker tijdens niet-invasieve respiratoire ondersteuning wanneer spontane ademhaling behouden blijft.
Niet-invasieve respiratoire ondersteuningsstrategieën omvatten voornamelijk hoogdebiet-neuszuurstof (HFNO), niet-invasieve positieve drukventilatie (NIV) en continue positieve luchtwegdruk (CPAP). HFNO levert hoogdebietgas via neuscanules, genereert een zekere mate van positieve eind-expiratoire druk (PEEP) en spoelt de anatomische dode ruimte uit om de gaswisseling te verbeteren, waardoor de inspiratoire inspanning wordt verminderd, de ademarbeid wordt verlaagd en de oxygenatie wordt verbeterd. NIV, doorgaans gebruikmakend van drukondersteunende ventilatie (NIV-PSV), is een door de patiënt getriggerde, drukgerichte modus die inspiratoire positieve druk boven PEEP biedt. Door het vergroten van het tidale volume en het verminderen van de inspiratoire inspanning verbetert NIV de gaswisseling; echter, lekkages kunnen de effectieve toediening van PEEP beperken, en volledige inspiratoire synchronisatie kan de transpulmonale drijvende druk en het tidale volume verhogen. CPAP daarentegen levert een constante positieve druk tijdens zowel inspiratie als expiratie. Vergeleken met HFNO genereert CPAP een hogere PEEP, wat alveolaire recruitering bevordert en de oxygenatie effectiever verbetert. Ten opzichte van NIV kan CPAP de transpulmonale drijvende druk en het tidale volume verminderen.
Verschillende niet-invasieve respiratoire ondersteuningsstrategieën hebben uiteenlopende effecten op de respiratoire drive en regionale longbelasting, wat leidt tot verschillen in het optreden en de omvang van pendelluft. Fysiologische studies suggereren dat CPAP grotere voordelen kan bieden bij het verbeteren van oxygenatie en het verminderen van inspiratoire inspanning; echter, of het het optreden en de omvang van pendelluft kan verminderen, blijft onzeker. Daarom werd deze studie uitgevoerd om pendelluft in realtime te visualiseren en kwantitatief te beoordelen met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT), met als doel te verifiëren of CPAP een superieur effect heeft bij het verminderen van pendelluft bij patiënten met AHRF.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg of SpO₂/FiO₂ ≤ 315 (met SpO₂ ≤ 97%);
Vereist een van de volgende ademhalingsondersteuningen:
- Niet-invasieve positieve drukventilatie met PEEP ≥ 5 cmH₂O, of
- Hoge-stroom neuszuurstoftherapie met een debiet ≥ 30 L/min, of
- Conventionele zuurstoftherapie met een zuurstofdebiet ≥ 10 L/min, waarbij FiO₂ wordt berekend met de formule: FiO₂ = 0,21 + (zuurstofdebiet × 0,03).
Exclusiecriteria:
- CPAP of NIV ontvangen gedurende meer dan 24 uur voorafgaand aan screening.
- Invasieve mechanische beademing ontvangen tijdens de huidige ziekenhuisopname.
- Aanwezigheid van chronische onderliggende longziekte, of PaCO₂ ≥ 45 mmHg.
- Aanwezigheid van cardiogeen longoedeem.
- Hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als systolische bloeddruk < 90 mmHg of norepinefrine-equivalente dosis > 0,3 µg/kg/min.
- Verminderd bewustzijn (GCS ≤ 12).
- Patiënten die dringende intubatie vereisen, inclusief diegenen met respiratoire of cardiale arrestatie, apneu met bewustzijnsverlies of happen, of ernstige hypoxemie (gedefinieerd als SpO₂ < 90% ondanks 100% zuurstof).
- Contra-indicaties voor NIV: cardiale of respiratoire arrestatie, coma, onbehandelde pneumothorax, oncontroleerbaar braken, bovenste luchtwegobstructie, hematemesis of ernstig gezichtstrauma, of thoracale/abdominale chirurgie binnen de afgelopen 7 dagen.
- Contra-indicaties voor EIT: geïmplanteerde cardiale pacemaker, instabiel ruggenmergletsel of fractuur, of open borsttrauma.
- Weigering van endotracheale intubatie.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPAP-groep
Patiënten zullen continue positieve luchtwegdruk ontvangen
|
Patiënten werden in een 45-graden rugligging geplaatst en kregen niet-invasieve beademing via een gezichtsmasker dat was aangesloten op een IC-beademingsapparaat.
2.PEEP werd gestart op 5 cm H2O met een FiO2 van 0,5 bij aanvang.
PEEP en FiO2 werden getitreerd om de SpO2 tussen 94 en 98% te houden, gedurende minstens 5 minuten constant.
3.CPAP werd gestart met een eerste sessie van minstens 4 uur, de minimaal vereiste duur van niet-invasieve beademing was 16 uur per dag gedurende minstens 2 kalenderdagen.
Tussen de niet-invasieve beademingssessies kregen de patiënten HFNO.
|
|
Experimenteel: NIV-groep
Patiënten krijgen niet-invasieve beademing
|
Patiënten werden in een 45-graden rugligging geplaatst, en niet-invasieve beademing werd ook aan de patiënt toegediend via een gezichtsmasker verbonden met een IC-beademingsapparaat.
Het masker dat het meest geschikt is voor de patiënt wordt geselecteerd en aangepast om lekkage en drukpunten te minimaliseren.
2. De inspiratoire positieve luchtwegdruk (drukondersteuning plus PEEP) werd gestart tussen 12 en 14 cm H2O, PEEP werd gestart op 5 cm H2O met een FiO2 van 0,5 bij aanvang.
FiO2 werd getitreerd om SpO2 tussen 94 en 98% te houden, constant blijvend gedurende minstens 5 min.
3. NIV werd gestart met een eerste sessie van minstens 4 uur, de minimaal vereiste duur van niet-invasieve beademing was 16 uur per dag gedurende minstens 2 kalenderdagen.
Tussen niet-invasieve-beademingssessies ontvingen patiënten HFNO.
|
|
Experimenteel: HFNO-groep
Patiënten zullen HFNO ontvangen
|
Zuurstof werd door een verwarmde bevochtiger (MR850, Fisher and Paykel Healthcare) geleid en continu toegediend via brede binasale canules, met een gasstroomsnelheid van 50 liter per minuut en een FiO2 van 0,5 bij aanvang.
De verwarmingstemperatuur van HFNO was vooraf ingesteld op 37°C.
2. FiO2 zal worden getitreerd om SpO2 tussen 94 en 98% te houden, waarbij deze minstens 5 minuten constant blijft.
3. HFNO werd gedurende ten minste 2 kalenderdagen toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van Pendelluft
Tijdsspanne: tijdens de eerste 48 uur
|
omvang van Pendelluft met behulp van een software op basis van elektrische impedantietomografie monitoring
|
tijdens de eerste 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pH
Tijdsspanne: gedurende de eerste 48 uur
|
Arteriële bloedgasanalyse
|
gedurende de eerste 48 uur
|
|
Partiële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: tijdens de eerste 48 uur
|
Arterieel bloedgasonderzoek
|
tijdens de eerste 48 uur
|
|
Partiële Druk van Koolstofdioxide (PaCO2)
Tijdsspanne: gedurende de eerste 48 uur
|
Arteriële bloedgasanalyse
|
gedurende de eerste 48 uur
|
|
PaO2/FiO2
Tijdsspanne: tijdens de eerste 48 uur
|
Arteriële bloedgasanalyse
|
tijdens de eerste 48 uur
|
|
Occlusiedruk bij 100 ms (P0.1)
Tijdsspanne: tijdens de eerste 48 uur
|
Monitoring met niet-invasieve beademing
|
tijdens de eerste 48 uur
|
|
Occluded inspiratoire luchtwegdruk (Pocc)
Tijdsspanne: gedurende de eerste 48 uur
|
Monitoring met een niet-invasieve beademingsmachine
|
gedurende de eerste 48 uur
|
|
centrum van ventilatie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 48 uur
|
monitoring met EIT
|
gedurende de eerste 48 uur
|
|
RVD
Tijdsspanne: tijdens de eerste 48 uur
|
Monitoring met EIT
|
tijdens de eerste 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Non-invasive support
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .