Die Auswirkungen verschiedener nicht-invasiver Atemunterstützung
Die physiologischen Auswirkungen verschiedener nicht-invasiver Atemunterstützungsverfahren bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz
Patienten mit akuter hypoxämischer respiratorischer Insuffizienz (AHRF) zeigen typischerweise pathophysiologische Veränderungen, die durch das gleichzeitige Auftreten von respiratorischer Dysfunktion und Hypoxämie gekennzeichnet sind. Die respiratorische Dysfunktion führt zu Dyspnoe, erhöhter Atemarbeit, Nutzung der Atemhilfsmuskulatur und Hyperkapnie, während die Beeinträchtigung des Gasaustauschs zu Hypoxämie führt. Studien haben gezeigt, dass Hyperkapnie, Azidose und Hypoxämie alle die Inspirationsanstrengung verstärken können, was den negativen intrathorakalen Druck weiter erhöht. Bei diesen Patienten sind häufig regionale Unterschiede im Atemwegswiderstand und in der Lungencompliance vorhanden, was zu einer Umverteilung der Luft innerhalb der Lunge führt. Diese Umverteilung manifestiert sich als Gasmovement von nicht-abhängigen zu abhängigen Regionen, bekannt als "Pendelluft", was die regionale alveoläre Belastung und die Ventilationsheterogenität verstärkt. Dieses Phänomen wird während nichtinvasiver Atemunterstützung ausgeprägter, wenn die Spontanatmung erhalten bleibt.<\/p>
Nichtinvasive Atemunterstützungsstrategien umfassen hauptsächlich High-Flow-Nasenoxygenierung (HFNO), nichtinvasive positive Druckbeatmung (NIV) und kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP). HFNO liefert einen hohen Gasfluss durch Nasenkanülen, erzeugt ein gewisses Maß an positivem endexspiratorischen Druck (PEEP) und spült den anatomischen Totraum aus, um den Gasaustausch zu verbessern, wodurch die Inspirationsanstrengung verringert, die Atemarbeit gesenkt und die Oxygenierung verbessert wird. NIV, typischerweise unter Verwendung von Druckunterstützungsbeatmung (NIV-PSV), ist ein patientengetriggerter, druckzielorientierter Modus, der einen inspiratorischen positiven Druck über PEEP bereitstellt. Durch Erhöhung des Atemzugvolumens und Verringerung der Inspirationsanstrengung verbessert NIV den Gasaustausch; jedoch können Leckagen die effektive Abgabe von PEEP begrenzen, und vollständige inspiratorische Synchronisation kann den transpulmonalen Treibdruck und das Atemzugvolumen erhöhen. CPAP hingegen liefert einen konstanten positiven Druck während sowohl der Inspiration als auch der Exspiration. Im Vergleich zu HFNO erzeugt CPAP einen höheren PEEP, der die alveoläre Rekrutierung erleichtert und die Oxygenierung effektiver verbessert. Im Vergleich zu NIV kann CPAP den transpulmonalen Treibdruck und das Atemzugvolumen verringern.<\/p>
Verschiedene nichtinvasive Atemunterstützungsstrategien üben unterschiedliche Wirkungen auf den Atemantrieb und die regionale Lungenbelastung aus, was zu Unterschieden im Auftreten und Ausmaß von Pendelluft führt. Physiologische Studien deuten darauf hin, dass CPAP größere Vorteile bei der Verbesserung der Oxygenierung und Verringerung der Inspirationsanstrengung bieten kann; ob es jedoch das Auftreten und Ausmaß von Pendelluft mildern kann, bleibt ungewiss. Daher wurde diese Studie durchgeführt, um Pendelluft in Echtzeit mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) zu visualisieren und quantitativ zu bewerten, mit dem Ziel zu überprüfen, ob CPAP eine überlegene Wirkung bei der Verringerung von Pendelluft bei Patienten mit AHRF hat.<\/p>
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg oder SpO₂/FiO₂ ≤ 315 (mit SpO₂ ≤ 97%);
Benötigung einer der folgenden Atemunterstützungen:
- Nichtinvasive positive Druckbeatmung mit PEEP ≥ 5 cmH₂O, oder
- Hochfluss-Sauerstofftherapie über die Nase mit einer Flussrate ≥ 30 L/min, oder
- Konventionelle Sauerstofftherapie mit einem Sauerstofffluss ≥ 10 L/min, wobei FiO₂ nach der Formel berechnet wird: FiO₂ = 0,21 + (Sauerstoffflussrate × 0,03).
Ausschlusskriterien:
- Erhielt CPAP oder NIV für mehr als 24 Stunden vor dem Screening.
- Erhielt invasive mechanische Beatmung während des aktuellen Krankenhausaufenthalts.
- Vorliegen einer chronischen zugrunde liegenden Lungenerkrankung oder PaCO₂ ≥ 45 mmHg.
- Vorliegen eines kardiogenen Lungenödems.
- Hämodynamische Instabilität, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder Noradrenalin-äquivalente Dosis > 0,3 µg/kg/min.
- Bewusstseinsstörung (GCS ≤ 12).
- Patienten, die eine dringende Intubation benötigen, einschließlich solcher mit Atem- oder Herzstillstand, Apnoe mit Bewusstlosigkeit oder Schnappatmung oder schwerer Hypoxämie (definiert als SpO₂ < 90% trotz 100% Sauerstoff).
- Kontraindikationen für NIV: Herz- oder Atemstillstand, Koma, unbehandelter Pneumothorax, unkontrollierbares Erbrechen, obere Atemwegsobstruktion, Hämatemesis oder schweres Gesichtstrauma oder thorakale/abdominale Chirurgie innerhalb der letzten 7 Tage.
- Kontraindikationen für EIT: implantierter Herzschrittmacher, instabile Wirbelsäulenverletzung oder -fraktur oder offenes Thoraxtrauma.
- Ablehnung der endotrachealen Intubation.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CPAP-Gruppe
Patienten erhalten kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck
|
Die Patienten wurden in einer 45-Grad-Rückenlage positioniert, und die nicht-invasive Beatmung wurde dem Patienten über eine Gesichtsmaske verabreicht, die an einen Intensivbeatmungsgerät angeschlossen war.
2. PEEP wurde mit 5 cm H2O und einer FiO2 von 0,5 zu Beginn eingestellt.
PEEP und FiO2 wurden titriert, um die SpO2 zwischen 94 und 98 % zu halten, wobei sie mindestens 5 Minuten konstant blieben.
3. CPAP wurde mit einer ersten Sitzung von mindestens 4 Stunden eingeleitet, die minimal erforderliche Dauer der nicht-invasiven Beatmung betrug 16 Stunden pro Tag für mindestens 2 Kalendertage.
Zwischen den nicht-invasiven Beatmungssitzungen erhielten die Patienten HFNO.
|
|
Experimental: NIV-Gruppe
Patienten erhalten nicht-invasive Beatmung
|
Die Patienten wurden in eine 45-Grad-Rückenlage gebracht, und nichtinvasive Beatmung wurde dem Patienten ebenfalls über eine Gesichtsmaske verabreicht, die an einen Intensivbeatmungsgerät angeschlossen war.
Die für den Patienten am besten geeignete Maske wird ausgewählt und angepasst, um Leckagen und Druckstellen zu minimieren.
2. Der inspiratorische positive Atemwegsdruck (Druckunterstützung plus PEEP) wurde zwischen 12 und 14 cm H2O eingeleitet, PEEP wurde mit 5 cm H2O bei einem FiO2 von 0,5 zu Beginn gestartet.
FiO2 wurde titriert, um die SpO2 zwischen 94 und 98 % zu halten, wobei sie mindestens 5 Minuten konstant blieb.
3. Die NIV wurde mit einer ersten Sitzung von mindestens 4 Stunden eingeleitet, die mindestens erforderliche Dauer der nichtinvasiven Beatmung betrug 16 Stunden pro Tag für mindestens 2 Kalendertage.
Zwischen den nichtinvasiven Beatmungssitzungen erhielten die Patienten HFNO.
|
|
Experimental: HFNO-Gruppe
Patienten erhalten HFNO
|
Sauerstoff wurde durch einen beheizten Befeuchter (MR850, Fisher and Paykel Healthcare) geleitet und kontinuierlich über großlumige binasale Prongs appliziert, mit einer Gasflussrate von 50 Litern pro Minute und einer FiO2 von 0,5 zu Beginn.
Die HFNO-Heiztemperatur wurde vorgegeben auf 37°C.
2. FiO2 wird titriert, um die SpO2 zwischen 94 und 98 % zu halten, konstant für mindestens 5 min.
3. HFNO wurde für mindestens 2 Kalendertage angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausmaß des Pendelluft
Zeitfenster: während der ersten 48 Stunden
|
Ausmaß des Pendelluft-Effekts mithilfe einer auf der Überwachung mittels elektrischer Impedanztomographie basierenden Software
|
während der ersten 48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
pH
Zeitfenster: während der ersten 48 Stunden
|
Blutgasanalyse
|
während der ersten 48 Stunden
|
|
Partialdruck von Sauerstoff (PaO2)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 48 Stunden
|
Blutgasanalyse
|
innerhalb der ersten 48 Stunden
|
|
Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2)
Zeitfenster: während der ersten 48 Stunden
|
Blutgasanalyse
|
während der ersten 48 Stunden
|
|
PaO2/FiO2
Zeitfenster: während der ersten 48 Stunden
|
Analyse der arteriellen Blutgase
|
während der ersten 48 Stunden
|
|
Okkusionsdruck bei 100 ms (P0.1)
Zeitfenster: während der ersten 48 Stunden
|
Überwachung mit nicht-invasivem Beatmungsgerät
|
während der ersten 48 Stunden
|
|
Okkludierter inspiratorischer Atemwegsdruck (Pocc)
Zeitfenster: während der ersten 48 Stunden
|
Überwachung mit einem nicht-invasiven Beatmungsgerät
|
während der ersten 48 Stunden
|
|
Zentrum der Beatmung
Zeitfenster: während der ersten 48 Stunden
|
Überwachung mit EIT
|
während der ersten 48 Stunden
|
|
RVD
Zeitfenster: während der ersten 48 Stunden
|
Überwachung mit EIT
|
während der ersten 48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Non-invasive support
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Continuous Positive Airway Pressure
-
Glenn GreenUniversity of Michigan; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery...AbgeschlossenSchlafapnoe, obstruktiv | Kraniofaziale Anomalien | Pädiatrische StörungVereinigte Staaten
-
Santa Casa de VotuporangaAbgeschlossenLungenentzündung | Pleuraerguss | AtelektaseBrasilien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion SanitariaAbgeschlossen
-
Ottawa Hospital Research InstituteAbgeschlossenHypertonie | Diabetische Nephropathie | Typ 2 Diabetes | SchlafapnoeKanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAireRekrutierungBrustkrebs Brustkrebs im Frühstadium (Stadium 1-3)Belgien
-
University of California, San FranciscoAktiv, nicht rekrutierendPCO-Syndrom | Obstruktive SchlafapnoeVereinigte Staaten
-
Medical University of SofiaAktiv, nicht rekrutierendVorhofflimmern (paroxysmal) | Obstruktive Schlafapnoe (OSA)Bulgarien
-
Beijing Anzhen HospitalRekrutierungObstruktive Schlafapnoe | Arrhythmie | Vorhofflimmern (AF) | Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck | Schlafgestörte Atmung (SDB) | Schlafstörung (Störung)China
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Beendet
-
Marya Strand, MDAbgeschlossenAtemnotsyndromVereinigte Staaten