- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07247318
Os Efeitos de Diferentes Suportes Respiratórios Não Invasivos
Os Efeitos Fisiológicos de Diferentes Modalidades de Suporte Ventilatório Não Invasivo em Doentes com Insuficiência Respiratória Hipoxémica Aguda
Os doentes com insuficiência respiratória hipoxémica aguda (IRHA) apresentam tipicamente alterações fisiopatológicas caracterizadas pela coexistência de disfunção respiratória e hipoxemia. A disfunção respiratória leva a dispneia, aumento do trabalho respiratório, utilização de músculos respiratórios acessórios e hipercapnia, enquanto o comprometimento da troca gasosa resulta em hipoxemia. Estudos demonstraram que a hipercapnia, a acidose e a hipoxemia podem todas aumentar o esforço inspiratório, o que aumenta ainda mais a pressão intratorácica negativa. Nestes doentes, estão frequentemente presentes diferenças regionais na resistência das vias aéreas e na complacência pulmonar, causando uma redistribuição do ar dentro dos pulmões. Esta redistribuição manifesta-se como movimento de gás das regiões não-dependentes para as dependentes, conhecido como "pendelluft", que amplifica a tensão alveolar regional e a heterogeneidade da ventilação. Este fenómeno torna-se mais pronunciado durante o suporte respiratório não invasivo quando a respiração espontânea é preservada.
As estratégias de suporte respiratório não invasivo incluem principalmente oxigénio nasal de alto fluxo (ONAF), ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP) e pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). O ONAF administra gás de alto fluxo através de cânulas nasais, gerando um certo nível de pressão positiva expiratória final (PEEP) e eliminando o espaço morto anatómico para melhorar a troca gasosa, reduzindo assim o esforço inspiratório, diminuindo o trabalho respiratório e melhorando a oxigenação. A VNIPP, tipicamente utilizando ventilação com suporte de pressão (VNIPP-VSP), é um modo acionado pelo doente e direcionado à pressão que fornece pressão positiva inspiratória acima da PEEP. Ao aumentar o volume corrente e reduzir o esforço inspiratório, a VNIPP melhora a troca gasosa; no entanto, fugas podem limitar a administração eficaz da PEEP, e a sincronização inspiratória total pode aumentar a pressão motriz transpulmonar e o volume corrente. A CPAP, por outro lado, fornece uma pressão positiva constante durante a inspiração e a expiração. Comparada com o ONAF, a CPAP gera uma PEEP mais elevada, o que facilita o recrutamento alveolar e melhora mais eficazmente a oxigenação. Relativamente à VNIPP, a CPAP pode reduzir a pressão motriz transpulmonar e o volume corrente.
Diferentes estratégias de suporte respiratório não invasivo exercem efeitos variáveis no impulso respiratório e na tensão pulmonar regional, levando a diferenças na ocorrência e magnitude do pendelluft. Estudos fisiológicos sugeriram que a CPAP pode oferecer maiores benefícios na melhoria da oxigenação e na redução do esforço inspiratório; no entanto, se pode atenuar a ocorrência e extensão do pendelluft permanece incerto. Portanto, este estudo foi realizado para visualizar e avaliar quantitativamente o pendelluft em tempo real utilizando tomografia de impedância elétrica (TIE), com o objetivo de verificar se a CPAP tem um efeito superior na redução do pendelluft em doentes com IRHA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg ou SpO₂/FiO₂ ≤ 315 (com SpO₂ ≤ 97%);
Necessitando de um dos seguintes suportes respiratórios:
- Ventilação com pressão positiva não invasiva com PEEP ≥ 5 cmH₂O, ou
- Oxigenoterapia nasal de alto fluxo com um caudal ≥ 30 L/min, ou
- Oxigenoterapia convencional com um caudal de oxigénio ≥ 10 L/min, onde FiO₂ é calculada usando a fórmula: FiO₂ = 0,21 + (caudal de oxigénio × 0,03).
Critérios de Exclusão:
- Recebeu CPAP ou VNI por mais de 24 horas antes do rastreio.
- Recebeu ventilação mecânica invasiva durante a hospitalização atual.
- Presença de doença pulmonar crónica subjacente, ou PaCO₂ ≥ 45 mmHg.
- Presença de edema pulmonar cardiogénico.
- Instabilidade hemodinâmica, definida como pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou dose equivalente de noradrenalina > 0,3 µg/kg/min.
- Consciência comprometida (GCS ≤ 12).
- Pacientes que necessitam de intubação urgente, incluindo aqueles com paragem respiratória ou cardíaca, apneia com perda de consciência ou respiração ofegante, ou hipoxemia grave (definida como SpO₂ < 90% apesar de oxigénio a 100%).
- Contra-indicações para VNI: paragem cardíaca ou respiratória, coma, pneumotórax não tratado, vómitos incontroláveis, obstrução das vias aéreas superiores, hematémese ou traumatismo facial grave, ou cirurgia torácica/abdominal nos últimos 7 dias.
- Contra-indicações para EIT: pacemaker cardíaco implantado, lesão ou fratura da coluna vertebral instável, ou traumatismo torácico aberto.
- Recusa de intubação endotraqueal.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo CPAP
Os doentes receberão pressão positiva contínua nas vias aéreas
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Os doentes foram colocados numa posição supina de 45 graus, e a ventilação não invasiva foi administrada ao doente através de uma máscara facial conectada a um ventilador de UCI.
2.A PEEP foi iniciada a 5 cm H2O com uma FiO2 de 0,5 no início.
A PEEP e a FiO2 foram tituladas para manter a SpO2 entre 94 e 98%, permanecendo constante durante pelo menos 5 minutos.
3.A CPAP foi iniciada com uma primeira sessão de pelo menos 4 horas, a duração mínima necessária de ventilação não invasiva foi de 16 horas por dia durante pelo menos 2 dias de calendário.
Entre as sessões de ventilação não invasiva, os doentes receberam HFNO.
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Experimental: Grupo NIV
Os doentes receberão ventilação não invasiva
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Os doentes foram colocados em posição supina a 45 graus, e a ventilação não invasiva também foi administrada ao doente através de uma máscara facial conectada a um ventilador de UCI.
A máscara mais adequada para o doente será selecionada e ajustada para minimizar fugas e pontos de pressão.
2. A pressão positiva inspiratória nas vias aéreas (pressão de suporte mais PEEP) foi iniciada entre 12 e 14 cm H2O, o PEEP foi iniciado a 5 cm H2O com uma FiO2 de 0,5 no início.
A FiO2 foi titulada para manter a SpO2 entre 94 e 98%, mantendo-se constante durante pelo menos 5 minutos.
3. A VNI foi iniciada com uma primeira sessão de pelo menos 4 horas, a duração mínima necessária de ventilação não invasiva foi de 16 horas por dia durante pelo menos 2 dias civis.
Entre as sessões de ventilação não invasiva, os doentes receberam ONAAF.
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Experimental: Grupo HFNO
Os doentes receberão HFNO
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O oxigénio foi passado através de um humidificador aquecido (MR850, Fisher and Paykel Healthcare) e aplicado continuamente através de cânulas binasais de grande calibre, com uma taxa de fluxo de gás de 50 litros por minuto e uma FiO2 de 0,5 no início.
A temperatura de aquecimento da HFNO foi pré-especificada a 37°C.
2. A FiO2 será titulada para manter a SpO2 entre 94 e 98%, mantendo-se constante durante pelo menos 5 min.
3. A HFNO foi aplicada durante pelo menos 2 dias de calendário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Magnitude do Pendelluft
Prazo: durante as primeiras 48 horas
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magnitude do Pendelluft usando um software baseado na monitorização por tomografia de impedância elétrica
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durante as primeiras 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pH
Prazo: durante as primeiras 48 horas
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Análise de gases no sangue arterial
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durante as primeiras 48 horas
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Pressão parcial de oxigénio (PaO2)
Prazo: durante as primeiras 48 horas
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Análise dos gases do sangue arterial
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durante as primeiras 48 horas
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Pressão Parcial de Dióxido de Carbono (PaCO2)
Prazo: durante as primeiras 48 horas
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Análise de gases no sangue arterial
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durante as primeiras 48 horas
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PaO2/FiO2
Prazo: durante as primeiras 48 horas
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Análise dos gases sanguíneos arteriais
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durante as primeiras 48 horas
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Pressão de oclusão aos 100 ms (P0.1)
Prazo: durante as primeiras 48 horas
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Monitorização com ventilador não invasivo
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durante as primeiras 48 horas
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Pressão inspiratória das vias aéreas ocluídas (Pocc)
Prazo: durante as primeiras 48 horas
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Monitorização com um ventilador não invasivo
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durante as primeiras 48 horas
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centro de ventilação
Prazo: durante as primeiras 48 horas
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monitorização com EIT
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durante as primeiras 48 horas
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RVD
Prazo: durante as primeiras 48 horas
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Monitorização com EIT
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durante as primeiras 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Non-invasive support
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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