思春期入院うつ病におけるマルチモーダル表現型解析：観察研究 (MAPS-IO)
2025年11月23日 更新者：Fei Wang、Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
思春期入院患者における大うつ病エピソードのためのデジタルフェノタイピングとマルチモーダルバイオマーカー発見：前向きコホート研究
このコホート研究は、大うつ病エピソード（大うつ病性障害および双極性障害の両方を含む）を持つ思春期患者から、血清パラメータ、生理学的・行動学的信号、神経画像データ、および神経心理学的尺度を含む臨床情報を動的に収集します。
本研究は、この集団の包括的な臨床的特徴を要約し、新しいリスク因子を特定し、治療反応、認知および情動障害に関する多変量予測モデルを確立することを目的としています。
さらに、この研究は、大うつ病エピソードにおける臨床症状と神経画像特徴を結びつける根本的な神経メカニズムを徹底的に調査します。
調査の概要
詳細な説明
研究目的：
- 大うつ病エピソード（大うつ病性障害および双極性障害を含む）を有する思春期患者において、認知機能、感情障害、生理的・行動的特性、および関連する寄与因子の動的経過を観察するための縦断的調査を実施すること。
- 大うつ病エピソードを有する思春期患者の臨床的、生理的・行動的、および神経画像学的特性を体系的に探求し要約し、治療反応性および臨床転帰に関連する新規リスク因子を同定することを目的とする。
- 大うつ病エピソードの根底にある神経生物学的メカニズムについて詳細な調査を実施し、臨床症状、生理的・行動的指標、および神経画像学的所見の相互関係を検討すること。
- 臨床的、生理的・行動的、神経画像学的、およびバイオマーカーデータを統合し、大うつ病エピソードにおける治療反応性および認知・感情障害の多因子予測モデルを開発すること。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jia Duan
- 電話番号：86-025-83295957
- メール：jia_duan@yeah.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zexin Lin
- 電話番号：86-13906900678
- メール：zexinlin@stu.njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- 210000
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コンタクト：
- Fei Wang
- 電話番号：86-025-83295957
- メール：fei.wang@yale.edu
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コンタクト：
- Zexin Lin
- 電話番号：86-13906900678
- メール：zexinlin@stu.njmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究は、DSM-IV基準に基づき大うつ病性障害（MDD）または双極性障害（BD）と診断された10〜20歳の参加者を募集します。
診断はSCID-I（年齢≧18歳）またはK-SADS-PL（年齢<18歳）を使用して確認されます。
説明
選定基準：
- 10歳から20歳の間であること；
- 精神障害の診断・統計マニュアル第4版（DSM-IV）に基づく大うつ病性障害（MDD）または双極性障害（BD）の診断。診断は、18歳以上の参加者にはDSM-IV第I軸障害構造化臨床面接（SCID-I）を用いて評価され、18歳未満の参加者には学童期用情動障害および統合失調症スケジュール現在・生涯版（K-SADS-PL）を用いて評価される；
- 現在の中程度から重度のうつ病エピソード、ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）スコアが17以上と定義される；
- 参加者および1名または2名の親（患者の年齢が18歳未満の場合）が研究の詳細な説明後にインフォームドコンセントを提供すること。
除外基準：
- スクリーニング前6か月以内に反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）、経頭蓋直流電気刺激（tDCS）、電気けいれん療法（ECT）、または標準的心理療法の既往治療；
- 他のDSM-IV第I軸障害または人格障害の併存；
- 臨床的に自殺の重大なリスクがあると判断される；
- 糖尿病、高血圧、血管性および感染性疾患、その他の主要な医学的併存症；
- 不安定な医学的状態、例：重度の喘息；神経疾患、例：5分以上の意識消失を伴う頭部外傷の既往、脳血管疾患、脳腫瘍、神経変性疾患；
- 精神遅滞または自閉症スペクトラム障害；
- MRIの禁忌（例：重度の閉所恐怖症、ペースメーカー、金属インプラント）；
- 現在の薬物またはアルコール乱用または依存；
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1
大うつ病エピソードの診断はDSM-4基準に従って行われます。
神経画像評価は、標準化されたMRI品質管理および解釈手順に従って実施され、経験豊富な放射線科医と精神科医によって共同評価されます。
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主要な測定項目とデータ収集方法：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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17項目ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）
時間枠：ベースライン時、1週目、2週目、4週目、24週目、および最長1年間
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HAMD-17尺度は17項目からなります。
総合スコアは0〜52の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状が重度であることを示します。 総合スコア0〜7は正常と見なされます。 17以上のスコアは、中等度、重度、または非常に重度のうつ病を示します。 |
ベースライン時、1週目、2週目、4週目、24週目、および最長1年間
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安静時機能的MRIによる脳の機能的結合性の変化
時間枠：ベースライン時、1週目、2週目、4週目、24週目、および最長1年まで
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安静時機能的磁気共鳴画像法（rs-fMRI）を用いて、主要脳ネットワークにおける機能的な接続性の変化を評価します
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ベースライン時、1週目、2週目、4週目、24週目、および最長1年まで
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ウェアラブルデバイスによる心拍変動（HRV）の変化
時間枠：4週間以内、ただし1年を超えない範囲で。
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ウェアラブルデバイスで収集した心拍間隔（IBI）から導出されるHRVの変化。
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4週間以内、ただし1年を超えない範囲で。
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ウェアラブルデバイスで記録された日々の歩数と活動パターンの変化
時間枠：4週間以内、ただし1年を超えないこと。
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ウェアラブルデバイスで自動記録される1日の歩数の変化と全体的な活動パターン。
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4週間以内、ただし1年を超えないこと。
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サイトカインの変化（pg/mLで報告）
時間枠：ベースライン時、1週目、2週目、4週目、24週目、および1年まで
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末梢血バイオマーカーは、治療に対する炎症性および免疫応答を評価するために測定されます。
インターフェロン-α (IFN-α) インターフェロン-γ (IFN-γ) インターロイキン-1β (IL-1β) インターロイキン-2 (IL-2) インターロイキン-4 (IL-4) インターロイキン-5 (IL-5) インターロイキン-6 (IL-6) インターロイキン-8 (IL-8) インターロイキン-10 (IL-10) インターロイキン-17 (IL-17) 腫瘍壊死因子-α (TNF-α)
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ベースライン時、1週目、2週目、4週目、24週目、および1年まで
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複合免疫炎症比指数の変化（単位なし）
時間枠：ベースライン時、1週目、2週目、4週目、24週目、および1年まで
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この複合指標には、血小板対リンパ球比（PLR）、好中球対リンパ球比（NLR）、単球対HDLコレステロール比（MHR）が含まれており、これらは全身の炎症活性と免疫状態を総合的に反映します。
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ベースライン時、1週目、2週目、4週目、24週目、および1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時脳波（EEG）で測定された脳波活動の変化
時間枠：ベースライン時、1週目、2週目、4週目、24週目、および最長1年まで
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治療前および治療後に脳波記録を取得し、パワースペクトル密度（α波、β波帯域）、コヒーレンス、事象関連電位などの指標を含む神経振動活動および機能的結合性の変化を評価します。
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ベースライン時、1週目、2週目、4週目、24週目、および最長1年まで
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ベースラインからの臨床全般印象重症度尺度（CGI-S）の変化
時間枠：ベースライン時、1週目、2週目、4週目、24週目、および最長1年
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CGI-S（臨床全般印象重症度尺度）は、臨床医が患者の疾患の重症度を、同じ診断を持つ患者に関する臨床医の過去の経験と比較して評価する7段階の尺度です。
1点は正常、または最も軽度の症状を意味し、7点は極めて重症、または最悪の症状を意味します。
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ベースライン時、1週目、2週目、4週目、24週目、および最長1年
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モンゴメリー・アズバーグ抑うつ評価尺度（MADRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、1週目、2週目、4週目、24週目、および最長1年間
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MADRSは、抑うつ症状の重症度を評価し、抗うつ薬治療による変化を検出するために使用される医師評価スケールです。
このスケールは10項目から構成され、各項目は0（症状が存在しない、または正常）から6（症状が重度または継続的に存在する）までの尺度で評価されます。
MADRSの総合スコアは0から60の範囲で、スコアが高いほど抑うつがより重度であることを示します。
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ベースライン時、1週目、2週目、4週目、24週目、および最長1年間
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若年性躁病評価尺度（YMRS）
時間枠：ベースライン時、1週目、2週目、4週目、24週目、および最長1年間まで。
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ヤング躁病評価尺度（YMRS）は11項目からなる医療従事者による評価尺度で、躁病症状の重症度を評価するために使用されます。
各項目は症状の強度に応じて0～4または0～8で採点され、総合スコアは0～60の範囲となります。スコアが高いほど躁病症状がより重度であることを示します。
12点未満のスコアは、一般的に寛解または最小限の症状を反映していると考えられます。
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ベースライン時、1週目、2週目、4週目、24週目、および最長1年間まで。
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血中酸素飽和度の変化
時間枠：4週間以内、ただし1年を超えないこと。
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ウェアラブルセンサーから継続的にモニタリングされたSpO₂値の変化。
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4週間以内、ただし1年を超えないこと。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Fei Wang、the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月23日
最初の投稿 (実際)
2025年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月23日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 81725005-11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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