- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07247344
Fenotipagem Multimodal na Depressão em Adolescentes Internados: Um Estudo Observacional (MAPS-IO)
23 de novembro de 2025 atualizado por: Fei Wang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Fenotipagem Digital e Descoberta de Biomarcadores Multimodais para Episódios Depressivos Maiores em Adolescentes Internados: Um Estudo de Coorte Prospectivo
Este estudo de coorte envolve a recolha dinâmica de informações clínicas de pacientes adolescentes com episódios depressivos maiores (incluindo tanto transtorno depressivo maior como transtorno bipolar), abrangendo parâmetros séricos, sinais fisiológico-comportamentais, dados de neuroimagem e escalas neuropsicológicas.
O estudo visa resumir as características clínicas abrangentes desta população, identificar novos fatores de risco e estabelecer modelos preditivos multivariados para a resposta ao tratamento, défices cognitivos e emocionais.
Além disso, esta investigação irá estudar minuciosamente os mecanismos neurais subjacentes que ligam as manifestações clínicas e as características de neuroimagem nos episódios depressivos maiores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos da Investigação:
- Realizar uma investigação longitudinal em pacientes adolescentes com episódios depressivos maiores (incluindo perturbação depressiva maior e perturbação bipolar) para observar a progressão dinâmica da função cognitiva, perturbações emocionais, características fisiológico-comportamentais e fatores contribuintes relacionados.
- Explorar e resumir sistematicamente as características clínicas, fisiológico-comportamentais e de neuroimagem de adolescentes com episódios depressivos maiores, com o objetivo de identificar novos fatores de risco associados à resposta ao tratamento e resultados clínicos.
- Realizar uma investigação aprofundada sobre os mecanismos neurobiológicos subjacentes aos episódios depressivos maiores e examinar as inter-relações entre manifestações clínicas, indicadores fisiológico-comportamentais e resultados de neuroimagem.
- Desenvolver um modelo preditivo multifatorial para a resposta ao tratamento e défices cognitivo-emocionais em episódios depressivos maiores, integrando dados clínicos, fisiológico-comportamentais, de neuroimagem e biomarcadores.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jia Duan
- Número de telefone: 86-025-83295957
- E-mail: jia_duan@yeah.net
Estude backup de contato
- Nome: Zexin Lin
- Número de telefone: 86-13906900678
- E-mail: zexinlin@stu.njmu.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- 210000
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Contato:
- Fei Wang
- Número de telefone: 86-025-83295957
- E-mail: fei.wang@yale.edu
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Contato:
- Zexin Lin
- Número de telefone: 86-13906900678
- E-mail: zexinlin@stu.njmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo irá recrutar participantes com idades entre os 10 e os 20 anos diagnosticados com perturbação depressiva major (PDM) ou perturbação bipolar (PB) de acordo com os critérios do DSM-IV.
Os diagnósticos serão confirmados através do SCID-I (idade ≥18) ou K-SADS-PL (idade <18).
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Entre 10 e 20 anos de idade;
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM) ou transtorno bipolar (TB) de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV). O diagnóstico é avaliado usando a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID-I) para participantes com idade ≥18 anos, ou a Escala para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar - Versão Presente e Vitalícia (K-SADS-PL) para participantes com idade <18 anos;
- Episódio depressivo atual moderado a grave, definido como pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) ≥17;
- Participantes e 1 ou 2 pais (pacientes com idade <18 anos) fornecem consentimento informado após a descrição detalhada do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), terapia eletroconvulsiva (ECT) ou terapia psicológica padrão nos 6 meses anteriores ao rastreio;
- Comorbidade com outros transtornos do Eixo I do DSM-IV ou transtornos de personalidade;
- Julgado clinicamente como estando em sério risco de suicídio;
- Diabetes mellitus, hipertensão, doenças vasculares e infecciosas e outras comorbidades médicas maiores;
- Condições médicas instáveis, por exemplo, asma grave; Distúrbios neurológicos, por exemplo, histórico de traumatismo craniano com perda de consciência por ≥ cinco minutos, doenças cerebrovasculares, tumores cerebrais e doenças neurodegenerativas;
- Deficiência intelectual ou transtorno do espectro do autismo;
- Contraindicações para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia grave, pacemakers, implantes metálicos);
- Abuso ou dependência atual de drogas ou álcool;
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
O diagnóstico de Episódio Depressivo Maior será feito de acordo com os critérios do DSM-4.
A avaliação de neuroimagem será realizada seguindo procedimentos padronizados de controlo de qualidade e interpretação de ressonância magnética, avaliados conjuntamente por um radiologista e um psiquiatra experientes.
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Principais medidas e métodos de recolha de dados:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17)
Prazo: na linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 e até 1 ano
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A escala HAMD-17 tem 17 itens.
A pontuação total varia de 0 a 52, sendo que uma pontuação mais elevada indica sintomas depressivos mais graves.
Uma pontuação total de 0-7 é considerada normal.
Pontuações de 17 ou superiores indicam depressão moderada, grave ou muito grave.
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na linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 e até 1 ano
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Alteração na conectividade funcional cerebral medida por ressonância magnética funcional em repouso
Prazo: no início, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 e até 1 ano
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A ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI) será utilizada para avaliar alterações na conectividade funcional nas redes cerebrais centrais
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no início, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 e até 1 ano
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Alteração na Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) através de dispositivo vestível
Prazo: Dentro de 4 semanas, mas não excedendo 1 ano.
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Alteração na VRC derivada de intervalos interbatimentos (IIBs) recolhidos através de dispositivo vestível.
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Dentro de 4 semanas, mas não excedendo 1 ano.
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Alteração na contagem diária de passos e padrões de atividade registados através de dispositivo vestível
Prazo: Dentro de 4 semanas, mas não excedendo 1 ano.
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Alteração na contagem diária de passos e padrões gerais de atividade registados automaticamente através de dispositivo vestível.
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Dentro de 4 semanas, mas não excedendo 1 ano.
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Alteração nas Citocinas (reportado em pg/mL)
Prazo: na linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 e até 1 ano
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Os biomarcadores do sangue periférico serão medidos para avaliar as respostas inflamatórias e imunitárias ao tratamento.
Interferão-α (IFN-α) Interferão-γ (IFN-γ) Interleucina-1β (IL-1β) Interleucina-2 (IL-2) Interleucina-4 (IL-4) Interleucina-5 (IL-5) Interleucina-6 (IL-6) Interleucina-8 (IL-8) Interleucina-10 (IL-10) Interleucina-17 (IL-17) Fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α)
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na linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 e até 1 ano
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Alteração no Índice Composto da Razão Imuno-Inflamatória (sem unidades)
Prazo: na linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 e até 1 ano
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Este índice composto inclui a relação plaquetas-linfócitos (PLR), a relação neutrófilos-linfócitos (NLR) e a relação monócitos-colesterol HDL (MHR), que em conjunto refletem a atividade inflamatória sistêmica e o estado imunológico.
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na linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 e até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na atividade eletroencefalográfica (EEG) medida por EEG em estado de repouso
Prazo: no início, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 e até 1 ano
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Os registos de EEG serão obtidos antes e depois do tratamento para avaliar alterações na atividade oscilatória neural e conectividade funcional, incluindo métricas como densidade espectral de potência (bandas alfa, beta), coerência e potenciais relacionados com eventos.
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no início, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 e até 1 ano
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Alteração em relação à linha de base na escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Prazo: na linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 e até 1 ano
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A CGI-S é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência passada do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico.
Uma classificação de 1 é considerada normal, ou com os sintomas menos graves, uma classificação de 7 é extremamente doente, ou os piores sintomas.
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na linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 e até 1 ano
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Alteração em relação ao valor basal na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: na linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 e até 1 ano
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MADRS é uma escala avaliada por clínicos utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos e detetar alterações devido ao tratamento antidepressivo.
A escala consiste em 10 itens, cada um dos quais é classificado de 0 (item não presente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas).
A pontuação total do MADRS varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta a indicar depressão mais grave.
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na linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 e até 1 ano
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A Escala de Avaliação de Mania do Jovem (YMRS)
Prazo: na linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 e até 1 ano.
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A Escala de Avaliação da Mania do Jovem (YMRS) é uma escala de 11 itens avaliada por clínicos usada para avaliar a gravidade dos sintomas maníacos.
Cada item é pontuado de 0 a 4 ou de 0 a 8, dependendo da intensidade do sintoma, com uma pontuação total que varia de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam sintomas maníacos mais graves.
Uma pontuação abaixo de 12 é geralmente considerada para refletir remissão ou sintomas mínimos.
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na linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 e até 1 ano.
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Alteração na Saturação de Oxigénio no Sangue
Prazo: Dentro de 4 semanas, mas não excedendo 1 ano.
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Alteração nos valores de SpO₂ monitorizados continuamente a partir de sensores vestíveis.
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Dentro de 4 semanas, mas não excedendo 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fei Wang, the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtorno bipolar
- Transtorno Depressivo Maior
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Coleta de dados
Outros números de identificação do estudo
- 81725005-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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