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Fenotipagem Multimodal na Depressão em Adolescentes Internados: Um Estudo Observacional (MAPS-IO)

23 de novembro de 2025 atualizado por: Fei Wang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Fenotipagem Digital e Descoberta de Biomarcadores Multimodais para Episódios Depressivos Maiores em Adolescentes Internados: Um Estudo de Coorte Prospectivo

Este estudo de coorte envolve a recolha dinâmica de informações clínicas de pacientes adolescentes com episódios depressivos maiores (incluindo tanto transtorno depressivo maior como transtorno bipolar), abrangendo parâmetros séricos, sinais fisiológico-comportamentais, dados de neuroimagem e escalas neuropsicológicas. O estudo visa resumir as características clínicas abrangentes desta população, identificar novos fatores de risco e estabelecer modelos preditivos multivariados para a resposta ao tratamento, défices cognitivos e emocionais. Além disso, esta investigação irá estudar minuciosamente os mecanismos neurais subjacentes que ligam as manifestações clínicas e as características de neuroimagem nos episódios depressivos maiores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos da Investigação:

  1. Realizar uma investigação longitudinal em pacientes adolescentes com episódios depressivos maiores (incluindo perturbação depressiva maior e perturbação bipolar) para observar a progressão dinâmica da função cognitiva, perturbações emocionais, características fisiológico-comportamentais e fatores contribuintes relacionados.
  2. Explorar e resumir sistematicamente as características clínicas, fisiológico-comportamentais e de neuroimagem de adolescentes com episódios depressivos maiores, com o objetivo de identificar novos fatores de risco associados à resposta ao tratamento e resultados clínicos.
  3. Realizar uma investigação aprofundada sobre os mecanismos neurobiológicos subjacentes aos episódios depressivos maiores e examinar as inter-relações entre manifestações clínicas, indicadores fisiológico-comportamentais e resultados de neuroimagem.
  4. Desenvolver um modelo preditivo multifatorial para a resposta ao tratamento e défices cognitivo-emocionais em episódios depressivos maiores, integrando dados clínicos, fisiológico-comportamentais, de neuroimagem e biomarcadores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo irá recrutar participantes com idades entre os 10 e os 20 anos diagnosticados com perturbação depressiva major (PDM) ou perturbação bipolar (PB) de acordo com os critérios do DSM-IV. Os diagnósticos serão confirmados através do SCID-I (idade ≥18) ou K-SADS-PL (idade <18).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Entre 10 e 20 anos de idade;
  • Diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM) ou transtorno bipolar (TB) de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV). O diagnóstico é avaliado usando a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID-I) para participantes com idade ≥18 anos, ou a Escala para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar - Versão Presente e Vitalícia (K-SADS-PL) para participantes com idade <18 anos;
  • Episódio depressivo atual moderado a grave, definido como pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) ≥17;
  • Participantes e 1 ou 2 pais (pacientes com idade <18 anos) fornecem consentimento informado após a descrição detalhada do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento prévio com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), terapia eletroconvulsiva (ECT) ou terapia psicológica padrão nos 6 meses anteriores ao rastreio;
  • Comorbidade com outros transtornos do Eixo I do DSM-IV ou transtornos de personalidade;
  • Julgado clinicamente como estando em sério risco de suicídio;
  • Diabetes mellitus, hipertensão, doenças vasculares e infecciosas e outras comorbidades médicas maiores;
  • Condições médicas instáveis, por exemplo, asma grave; Distúrbios neurológicos, por exemplo, histórico de traumatismo craniano com perda de consciência por ≥ cinco minutos, doenças cerebrovasculares, tumores cerebrais e doenças neurodegenerativas;
  • Deficiência intelectual ou transtorno do espectro do autismo;
  • Contraindicações para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia grave, pacemakers, implantes metálicos);
  • Abuso ou dependência atual de drogas ou álcool;
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
O diagnóstico de Episódio Depressivo Maior será feito de acordo com os critérios do DSM-4. A avaliação de neuroimagem será realizada seguindo procedimentos padronizados de controlo de qualidade e interpretação de ressonância magnética, avaliados conjuntamente por um radiologista e um psiquiatra experientes.

Principais medidas e métodos de recolha de dados:

  1. Registo de informações demográficas e clínicas basais dos participantes.
  2. Imagiologia de ressonância magnética multimodal.
  3. Variabilidade da frequência cardíaca.
  4. Eletroencefalografia.
  5. Questionários relacionados com emoções.
  6. Testes cognitivos.
  7. Recolha de dados comportamentais utilizando dispositivos vestíveis.
  8. Recolha de amostras de sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17)
Prazo: na linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 e até 1 ano
A escala HAMD-17 tem 17 itens. A pontuação total varia de 0 a 52, sendo que uma pontuação mais elevada indica sintomas depressivos mais graves. Uma pontuação total de 0-7 é considerada normal. Pontuações de 17 ou superiores indicam depressão moderada, grave ou muito grave.
na linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 e até 1 ano
Alteração na conectividade funcional cerebral medida por ressonância magnética funcional em repouso
Prazo: no início, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 e até 1 ano
A ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI) será utilizada para avaliar alterações na conectividade funcional nas redes cerebrais centrais
no início, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 e até 1 ano
Alteração na Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) através de dispositivo vestível
Prazo: Dentro de 4 semanas, mas não excedendo 1 ano.
Alteração na VRC derivada de intervalos interbatimentos (IIBs) recolhidos através de dispositivo vestível.
Dentro de 4 semanas, mas não excedendo 1 ano.
Alteração na contagem diária de passos e padrões de atividade registados através de dispositivo vestível
Prazo: Dentro de 4 semanas, mas não excedendo 1 ano.
Alteração na contagem diária de passos e padrões gerais de atividade registados automaticamente através de dispositivo vestível.
Dentro de 4 semanas, mas não excedendo 1 ano.
Alteração nas Citocinas (reportado em pg/mL)
Prazo: na linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 e até 1 ano
Os biomarcadores do sangue periférico serão medidos para avaliar as respostas inflamatórias e imunitárias ao tratamento. Interferão-α (IFN-α) Interferão-γ (IFN-γ) Interleucina-1β (IL-1β) Interleucina-2 (IL-2) Interleucina-4 (IL-4) Interleucina-5 (IL-5) Interleucina-6 (IL-6) Interleucina-8 (IL-8) Interleucina-10 (IL-10) Interleucina-17 (IL-17) Fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α)
na linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 e até 1 ano
Alteração no Índice Composto da Razão Imuno-Inflamatória (sem unidades)
Prazo: na linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 e até 1 ano
Este índice composto inclui a relação plaquetas-linfócitos (PLR), a relação neutrófilos-linfócitos (NLR) e a relação monócitos-colesterol HDL (MHR), que em conjunto refletem a atividade inflamatória sistêmica e o estado imunológico.
na linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 e até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na atividade eletroencefalográfica (EEG) medida por EEG em estado de repouso
Prazo: no início, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 e até 1 ano
Os registos de EEG serão obtidos antes e depois do tratamento para avaliar alterações na atividade oscilatória neural e conectividade funcional, incluindo métricas como densidade espectral de potência (bandas alfa, beta), coerência e potenciais relacionados com eventos.
no início, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 e até 1 ano
Alteração em relação à linha de base na escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Prazo: na linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 e até 1 ano
A CGI-S é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência passada do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico. Uma classificação de 1 é considerada normal, ou com os sintomas menos graves, uma classificação de 7 é extremamente doente, ou os piores sintomas.
na linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 e até 1 ano
Alteração em relação ao valor basal na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: na linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 e até 1 ano
MADRS é uma escala avaliada por clínicos utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos e detetar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A escala consiste em 10 itens, cada um dos quais é classificado de 0 (item não presente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas). A pontuação total do MADRS varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta a indicar depressão mais grave.
na linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 e até 1 ano
A Escala de Avaliação de Mania do Jovem (YMRS)
Prazo: na linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 e até 1 ano.
A Escala de Avaliação da Mania do Jovem (YMRS) é uma escala de 11 itens avaliada por clínicos usada para avaliar a gravidade dos sintomas maníacos. Cada item é pontuado de 0 a 4 ou de 0 a 8, dependendo da intensidade do sintoma, com uma pontuação total que varia de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam sintomas maníacos mais graves. Uma pontuação abaixo de 12 é geralmente considerada para refletir remissão ou sintomas mínimos.
na linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 e até 1 ano.
Alteração na Saturação de Oxigénio no Sangue
Prazo: Dentro de 4 semanas, mas não excedendo 1 ano.
Alteração nos valores de SpO₂ monitorizados continuamente a partir de sensores vestíveis.
Dentro de 4 semanas, mas não excedendo 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fei Wang, the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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