Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monimuotoinen fenotyyppinen karakterisointi nuorisopsykiatrisessa masennusosastohoidossa: Havainnointitutkimus (MAPS-IO)

sunnuntai 23. marraskuuta 2025 päivittänyt: Fei Wang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Digitaalinen fenotyyppianalyysi ja multimodaalinen biomarkkerien löytäminen nuorisopsykiatrian potilaiden masennusjaksoille: Prospektiivinen kohorttitutkimus

Tämä kohorttitutkimus sisältää kliinisen tiedon dynaamisen keräämisen nuorista potilaista, joilla on masennusjakso (mukaan lukien sekä masennus että kaksisuuntainen mielialahäiriö), käsittäen seerumiparametrit, fysiologis-käyttäytymiselliset signaalit, neurokuvausdataa ja neuropsykologiset asteikot. Tutkimuksen tavoitteena on tiivistää tämän populaation kattavat kliiniset ominaisuudet, tunnistaa uusia riskitekijöitä ja luoda monimuuttujaisia ennustemalleja hoidon vasteelle, kognitiivisille ja emotionaalisille häiriöille. Lisäksi tämä tutkimus tutkii perusteellisesti taustalla olevia hermostollisia mekanismeja, jotka yhdistävät kliinisiä ilmenemismuotoja ja neurokuvauspiirteitä masennusjaksoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustavoitteet:

  1. Suorittaa pitkittäistutkimus nuorista potilaista, joilla on masennusjakso (mukaan lukien masennus- ja kaksisuuntainen mielialahäiriö), havainnoidakseen kognitiivisen toiminnan, tunnehäiriöiden, fysiologis-käyttäytymispiirteiden ja niihin liittyvien tekijöiden dynaamista kehitystä.
  2. Systemaattisesti tutkia ja tiivistää masennusjaksojen omaavien nuorten kliinisiä, fysiologis-käyttäytymis- ja neurokuvausominaisuuksia tavoitteena tunnistaa uusia hoitovasteeseen ja kliinisiin lopputuloksiin liittyviä riskitekijöitä.
  3. Suorittaa syvällinen tutkimus masennusjaksojen taustalla olevista neurobiologisista mekanismeista ja tarkastella kliinisten oireiden, fysiologis-käyttäytymisindikaattoreiden ja neurokuvauslöydösten välisiä vuorovaikutussuhteita.
  4. Kehittää monitekijäinen ennustemalli masennusjaksojen hoitovasteelle ja kognitiivis-emotionaalisille häiriöille, joka integroi kliinisiä, fysiologis-käyttäytymis-, neurokuvaus- ja biomarkkeritietoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • 210000
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen rekrytoidaan 10–20-vuotiaita osallistujia, joilla on DSM-IV-kriteereiden mukaisesti diagnosoitu masennustauti (MDD) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD). Diagnoosit vahvistetaan käyttämällä SCID-I:a (ikä ≥18) tai K-SADS-PL:ää (ikä <18).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 10–20-vuotias;
  • Päämasennushäiriön (MDD) tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) -kriteerien mukaisesti. Diagnoosi arvioidaan käyttäen Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) -haastattelua osallistujille, jotka ovat täyttäneet ≥18 vuotta, tai Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) -haastattelua osallistujille, jotka ovat alle 18-vuotiaita;
  • Nykyinen keskivaikea tai vaikea masennusjakso, määritelty Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -pisteillä ≥17;
  • Osallistujat ja 1 tai 2 vanhempaa (potilaat alle 18-vuotiaita) antavat tietoon perustuvan suostumuksen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), transkraniaalinen tasasähköstimulaatio (tDCS), sähköhoito (ECT) tai standardipsykologinen hoito 6 kuukauden kuluessa seulonnasta;
  • Yhteissairastavuus muiden DSM-IV Axis I -häiriöiden tai persoonallisuushäiriöiden kanssa;
  • Kliinisesti arvioitu vakavan itsemurhariskin omaavaksi;
  • Diabetes mellitus, verenpaineen koho, verisuonisairaudet ja tartuntataudit sekä muut merkittävät lääketieteelliset yhteissairastavuudet;
  • Epävakaat lääketieteelliset tilat, esim. vaikea astma; Hermosto-oireet, esim. aiempi päähän kohdistunut vamma, johon liittyi tajuttomuus ≥ viisi minuuttia, aivoverenkiertohäiriöt, aivokasvaimet ja rappeumasairaudet;
  • Kehitysvamma tai autismikirjon häiriö;
  • Vastaan-osoitukset magneettikuvaukselle (esim. vaikea klaustrofobia, sydämentahdistin, metalli-implantit);
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
Suuren masennusjakson diagnoosi tehdään DSM-4-kriteerien mukaisesti. Neurokuvausarvio suoritetaan standardoitujen MRI-laadunvalvonta- ja tulkintamenettelyjen mukaisesti, ja sen arvioi yhdessä kokene radiologi ja psykiatri.
Muut: tietojen keruu ja seuranta

Päämittarit ja tiedonkeruumenetelmät:

  1. Osallistujien perustason demografisten ja kliinisten tietojen tallentaminen.
  2. Monimuotoinen magneettikuvaus.
  3. Syketaajuuden vaihtelu.
  4. Elektroenkefalografia.
  5. Tunteisiin liittyvät kyselylomakkeet.
  6. Kognitiiviset testit.
  7. Käyttäytymistietojen keruu kannettavien laitteiden avulla.
  8. Verenäytteiden keruu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
17-kohdan Hamiltonin masennusasteikko (HAMD-17)
Aikaikkuna: peruslinjalla, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 24 ja jopa 1 vuoden ajan
HAMD-17-asteikolla on 17 kohdetta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia depressio-oireita. Kokonaispistemäärä 0–7 pidetään normaalina. Pistemäärä 17 tai enemmän osoittaa keskivaikeaa, vaikeaa tai hyvin vaikeaa depressiota.
peruslinjalla, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 24 ja jopa 1 vuoden ajan
Aivojen toiminnallisen yhteyden muutos lepotilan toiminnallisen magneettikuvauksen mittaamana
Aikaikkuna: perusarvioinnin aikana, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 24 ja enintään 1 vuoden ajan
Lepotilafunktionaalista magneettikuvantamista (rs-fMRI) käytetään arvioimaan toiminnallisen yhteyden muutoksia aivojen keskeisissä verkostoissa
perusarvioinnin aikana, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 24 ja enintään 1 vuoden ajan
Sydämen sykkeen vaihtelun muutos (HRV) kantolaitteella
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä, mutta korkeintaan vuoden kuluessa.
Muutos sydämen sykevaihtelussa (HRV), joka on johdettu sykkeen välisten aika-avointen (IBI) perusteella, kerättynä kannettavasta laitteesta.
4 viikon sisällä, mutta korkeintaan vuoden kuluessa.
Päivittäisen askelmäärän ja aktiivisuusmallien muutos, jotka on tallennettu kannettavan laitteen avulla
Aikaikkuna: Sisällä 4 viikon, mutta ei yli 1 vuoden.
Muutos päivittäisessä askelmäärässä ja kokonaisaktiivisuuskuvioissa, jotka tallennetaan automaattisesti kannettavalla laitteella.
Sisällä 4 viikon, mutta ei yli 1 vuoden.
Sytokiinien muutos (ilmoitettu pg/ml)
Aikaikkuna: alussa, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 24 ja jopa 1 vuoden ajan
Perifeerisen veren biomarkkerit mitataan arvioimaan tulehdus- ja immunivasteita hoitoon. Interferoni-α (IFN-α) Interferoni-γ (IFN-γ) Interleukiini-1β (IL-1β) Interleukiini-2 (IL-2) Interleukiini-4 (IL-4) Interleukiini-5 (IL-5) Interleukiini-6 (IL-6) Interleukiini-8 (IL-8) Interleukiini-10 (IL-10) Interleukiini-17 (IL-17) Kasvaimen nekroositekijä-alfa (TNF-α)
alussa, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 24 ja jopa 1 vuoden ajan
Muutos komposiittisessa immuuni-tulehdus-suhdetta kuvaavassa indeksissä (yksikötön)
Aikaikkuna: peruslinjalla, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 24 ja jopa 1 vuoden ajan
Tämä yhdistelmäindeksi sisältää verihiutaleiden-lymfosyyttien suhteen (PLR), neutrofiilien-lymfosyyttien suhteen (NLR) ja monosyyttien-HDL-kolesteroli-suhteen (MHR), jotka yhdessä heijastavat systeemistä tulehdusaktiivisuutta ja immuunitasoa.
peruslinjalla, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 24 ja jopa 1 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elektroenkefalografisessa (EEG) aktiivisuudessa, mitattuna lepotilassa tehdyn EEG:n avulla
Aikaikkuna: alussa, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 24 ja jopa 1 vuoden ajan
EEG-merkinnät otetaan ennen ja jälkeen hoidon, jotta voidaan arvioida muutoksia hermoston värähtelyaktiivisuudessa ja toiminnallisessa yhteysaktiivisuudessa, mukaan lukien mittareita kuten tehospektritiheys (alfa-, beetakaistat), koherenssi ja tapahtumaan liittyvät potentiaalit.
alussa, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 24 ja jopa 1 vuoden ajan
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna Clinical Global Impression-Severity -asteikossa (CGI-S)
Aikaikkuna: perusarvioinnin aikana, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 24 ja jopa 1 vuoden ajan
CGI-S on 7-pisteinen asteikko, joka edellyttää, että lääkäri arvioi potilaan sairauden vakavuuden arviointitilanteessa suhteessa lääkärin aiempiin kokemuksiin potilaista, joilla on sama diagnoosi. Arvosana 1 katsotaan normaaliksi tai vähiten vakavien oireiden kanssa, arvosana 7 on erittäin sairas tai pahimmat oireet.
perusarvioinnin aikana, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 24 ja jopa 1 vuoden ajan
Muutos Montgomery-Åsbergin masennusasteikon (MADRS) perusarvosta
Aikaikkuna: alkuperäisessä mittauksessa, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 24 ja jopa 1 vuoden ajan
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, jota käytetään masennusoireiden vakavuuden arvioimiseen ja masennuslääkehoidon aiheuttamien muutosten havaitsemiseen. Asteikko koostuu 10 eri osiosta, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0 (osiota ei esiinny tai normaalitila) - 6 (vakava tai jatkuva oireiden esiintyminen). MADRS-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-60, jossa korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen.
alkuperäisessä mittauksessa, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 24 ja jopa 1 vuoden ajan
The Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: perusarvoina, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 24 ja jopa 1 vuoden ajan.
Young Mania Rating Scale (YMRS) on 11-kohdainen kliinikon arvioima asteikko, jota käytetään manio-oireiden vaikeusasteen arviointiin. Jokainen kohda pisteytetään 0–4 tai 0–8 oireiden intensiteetistä riippuen, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia manio-oireita. Pistemäärä alle 12 katsotaan yleensä heijastavan remissiota tai vähäisiä oireita.
perusarvoina, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 24 ja jopa 1 vuoden ajan.
Muutos veren happikyllästyksessä
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä, mutta ei yli 1 vuoden.
Muutos jatkuvasti seuratussa SpO₂-arvossa kannettavista antureista.
4 viikon sisällä, mutta ei yli 1 vuoden.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fei Wang, the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 81725005-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa