Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальное фенотипирование при подростковой стационарной депрессии: наблюдательное исследование (MAPS-IO)

23 ноября 2025 г. обновлено: Fei Wang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Цифровой фенотипинг и открытие мультимодальных биомаркеров для больших депрессивных эпизодов у подростков-стационарных пациентов: проспективное когортное исследование

Это когортное исследование включает динамический сбор клинической информации от подростковых пациентов с большими депрессивными эпизодами (включая как большое депрессивное расстройство, так и биполярное расстройство), охватывающей сывороточные параметры, физиологические и поведенческие сигналы, данные нейровизуализации и нейропсихологические шкалы. Цель исследования — обобщить комплексные клинические характеристики этой популяции, выявить новые факторы риска и создать многомерные прогностические модели для оценки ответа на лечение, когнитивных и эмоциональных нарушений. Кроме того, данное исследование всесторонне изучит лежащие в основе нейронные механизмы, связывающие клинические проявления и особенности нейровизуализации при больших депрессивных эпизодах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования:

  1. Провести лонгитюдное исследование у подростков с большими депрессивными эпизодами (включая большое депрессивное расстройство и биполярное расстройство) для наблюдения за динамической прогрессией когнитивных функций, эмоциональных расстройств, физиолого-поведенческих характеристик и связанных способствующих факторов.
  2. Систематически изучить и обобщить клинические, физиолого-поведенческие и нейровизуализационные характеристики подростков с большими депрессивными эпизодами с целью выявления новых факторов риска, связанных с ответом на лечение и клиническими исходами.
  3. Провести углубленное исследование основных нейробиологических механизмов больших депрессивных эпизодов и изучить взаимосвязи между клиническими проявлениями, физиолого-поведенческими показателями и результатами нейровизуализации.
  4. Разработать многофакторную прогностическую модель для ответа на лечение и когнитивно-эмоциональных нарушений при больших депрессивных эпизодах, интегрируя клинические, физиолого-поведенческие, нейровизуализационные данные и данные биомаркеров.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jia Duan
  • Номер телефона: 86-025-83295957
  • Электронная почта: jia_duan@yeah.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zexin Lin
  • Номер телефона: 86-13906900678
  • Электронная почта: zexinlin@stu.njmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • 210000
        • Контакт:
          • Fei Wang
          • Номер телефона: 86-025-83295957
          • Электронная почта: fei.wang@yale.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие лица в возрасте 10-20 лет с диагнозом большое депрессивное расстройство (БДР) или биполярное расстройство (БР) согласно критериям DSM-IV. Диагнозы будут подтверждены с использованием SCID-I (возраст ≥18 лет) или K-SADS-PL (возраст <18 лет).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 10 до 20 лет;
  • Диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) или биполярного расстройства (БР) согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV). Диагноз оценивается с использованием Структурированного клинического интервью для расстройств оси I DSM-IV (SCID-I) для участников в возрасте ≥18 лет, или Графика аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста - текущая и пожизненная версия (K-SADS-PL) для участников в возрасте <18 лет;
  • Текущий умеренный или тяжелый депрессивный эпизод, определяемый как оценка по Шкале депрессии Гамильтона (HAMD) ≥17;
  • Участники и 1 или 2 родителя (для пациентов младше 18 лет) предоставляют информированное согласие после подробного описания исследования.

Критерии исключения:

  • Предыдущее лечение повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (рТМС), транскраниальной прямой токовой стимуляцией (tDCS), электросудорожной терапией (ЭСТ) или стандартной психологической терапией в течение 6 месяцев до скрининга;
  • Сопутствующие другие расстройства оси I DSM-IV или расстройства личности;
  • Клинически оцененные как находящиеся в серьезном риске суицида;
  • Сахарный диабет, гипертония, сосудистые и инфекционные заболевания и другие серьезные медицинские сопутствующие заболевания;
  • Нестабильные медицинские состояния, например, тяжелая астма; Неврологические расстройства, например, история черепно-мозговой травмы с потерей сознания на ≥ пять минут, цереброваскулярные заболевания, опухоли головного мозга и нейродегенеративные заболевания;
  • Умственная отсталость или расстройство аутистического спектра;
  • Противопоказания к МРТ (например, тяжелая клаустрофобия, кардиостимуляторы, металлические имплантаты);
  • Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость;
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Диагноз большого депрессивного эпизода будет установлен в соответствии с критериями DSM-4. Нейровизуализационная оценка будет проведена в соответствии со стандартизированными процедурами контроля качества и интерпретации МРТ, совместно оцениваемыми опытным рентгенологом и психиатром.
Другой: сбор данных и наблюдение

Основные методы измерений и сбора данных:

  1. Запись базовой демографической и клинической информации участников.
  2. Мультимодальная магнитно-резонансная томография.
  3. Вариабельность сердечного ритма.
  4. Электроэнцефалография.
  5. Опросники, связанные с эмоциями.
  6. Когнитивные тесты.
  7. Сбор поведенческих данных с использованием носимых устройств.
  8. Сбор образцов крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
17-пунктная шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17)
Временное ограничение: на исходном уровне, на 1 неделе, на 2 неделе, на 4 неделе, на 24 неделе и до 1 года
Шкала HAMD-17 содержит 17 пунктов. Общий балл варьируется от 0 до 52, причем более высокий балл указывает на более тяжелые депрессивные симптомы. Общий балл от 0 до 7 считается нормальным. Баллы 17 и выше указывают на умеренную, тяжелую или очень тяжелую депрессию.
на исходном уровне, на 1 неделе, на 2 неделе, на 4 неделе, на 24 неделе и до 1 года
Изменение функциональной связности мозга, измеренное с помощью фМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: на исходном уровне, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 24 и до 1 года
Функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя (rs-fMRI) будет использована для оценки изменений функциональной связности в основных нейронных сетях мозга
на исходном уровне, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 24 и до 1 года
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) с помощью носимого устройства
Временное ограничение: В течение 4 недель, но не более 1 года.
Изменение ВСР, полученной из интервалов между ударами сердца (ИСИ), собранных с помощью носимого устройства.
В течение 4 недель, но не более 1 года.
Изменение суточного количества шагов и паттернов активности, записанных с помощью носимого устройства
Временное ограничение: В течение 4 недель, но не превышая 1 года.
Изменение ежедневного количества шагов и общих паттернов активности, автоматически регистрируемых с помощью носимого устройства.
В течение 4 недель, но не превышая 1 года.
Изменение уровня цитокинов (указывается в пг/мл)
Временное ограничение: на исходном уровне, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 24 и до 1 года
Периферические биомаркеры крови будут измерены для оценки воспалительных и иммунных реакций на лечение. Интерферон-α (IFN-α) Интерферон-γ (IFN-γ) Интерлейкин-1β (IL-1β) Интерлейкин-2 (IL-2) Интерлейкин-4 (IL-4) Интерлейкин-5 (IL-5) Интерлейкин-6 (IL-6) Интерлейкин-8 (IL-8) Интерлейкин-10 (IL-10) Интерлейкин-17 (IL-17) Фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α)
на исходном уровне, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 24 и до 1 года
Изменение композитного индекса иммунно-воспалительного соотношения (безразмерная величина)
Временное ограничение: на исходном уровне, через 1 неделю, через 2 недели, через 4 недели, через 24 недели и до 1 года
Этот составной индекс включает соотношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR), соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) и соотношение моноцитов к холестерину ЛПВП (MHR), которые вместе отражают системную воспалительную активность и иммунный статус.
на исходном уровне, через 1 неделю, через 2 недели, через 4 недели, через 24 недели и до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение электроэнцефалографической (ЭЭГ) активности, измеренной с помощью ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: на исходном уровне, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 24 и до 1 года
Записи ЭЭГ будут получены до и после лечения для оценки изменений в нейронной осцилляторной активности и функциональной связности, включая такие метрики, как спектральная плотность мощности (альфа, бета диапазоны), когерентность и вызванные потенциалы.
на исходном уровне, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 24 и до 1 года
Изменение от исходного уровня по шкале клинического глобального впечатления-тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: на исходном уровне, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 24 и до 1 года
Шкала CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки тяжести состояния пациента на момент обследования, основываясь на прошлом опыте клинициста с пациентами, имеющими тот же диагноз. Оценка 1 считается нормальной или с наименее выраженными симптомами, оценка 7 означает крайне тяжелое состояние или самые серьезные симптомы.
на исходном уровне, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 24 и до 1 года
Изменение от исходного уровня по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: на исходном уровне, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 24 и до 1 года
MADRS — это клиническая шкала, используемая для оценки тяжести депрессивных симптомов и выявления изменений в результате антидепрессивной терапии. Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (симптом отсутствует или в норме) до 6 (тяжелое или постоянное наличие симптомов). Общий балл MADRS варьируется от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
на исходном уровне, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 24 и до 1 года
Шкала оценки мании у молодых (YMRS)
Временное ограничение: на исходном уровне, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 24 и до 1 года.
Шкала оценки мании у молодых (YMRS) — это 11-пунктная шкала, оцениваемая клиницистом, используемая для оценки тяжести маниакальных симптомов. Каждый пункт оценивается от 0 до 4 или от 0 до 8, в зависимости от интенсивности симптомов, с общим баллом от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на более тяжелые маниакальные симптомы. Балл ниже 12 обычно считается отражающим ремиссию или минимальные симптомы.
на исходном уровне, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 24 и до 1 года.
Изменение насыщения крови кислородом
Временное ограничение: В течение 4 недель, но не более 1 года.
Изменение в непрерывно отслеживаемых значениях SpO₂ с носимых датчиков.
В течение 4 недель, но не более 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Fei Wang, the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 81725005-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться