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Multimodale Phänotypisierung bei stationär behandelter jugendlicher Depression: Eine Beobachtungsstudie (MAPS-IO)

23. November 2025 aktualisiert von: Fei Wang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Digitale Phänotypisierung und multimodale Biomarker-Entdeckung für schwere depressive Episoden bei jugendlichen stationären Patienten: Eine prospektive Kohortenstudie

Diese Kohortenstudie umfasst die dynamische Erfassung klinischer Informationen von jugendlichen Patienten mit schweren depressiven Episoden (einschließlich sowohl schwerer depressiver Störung als auch bipolaren Störungen), darunter Serumparameter, physiologisch-verhaltensbezogene Signale, Neuroimaging-Daten und neuropsychologische Skalen. Die Studie zielt darauf ab, die umfassenden klinischen Merkmale dieser Population zusammenzufassen, neue Risikofaktoren zu identifizieren und multivariate Vorhersagemodelle für Behandlungsansprechen, kognitive und emotionale Beeinträchtigungen zu etablieren. Darüber hinaus wird diese Forschung die zugrunde liegenden neuronalen Mechanismen, die klinische Manifestationen und Neuroimaging-Merkmale bei schweren depressiven Episoden verbinden, gründlich untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsziele:

  1. Eine longitudinale Untersuchung bei jugendlichen Patienten mit schweren depressiven Episoden (einschließlich Major Depression und bipolaren Störungen) durchzuführen, um den dynamischen Verlauf von kognitiven Funktionen, emotionalen Störungen, physiologisch-behavioralen Merkmalen und damit verbundenen Einflussfaktoren zu beobachten.
  2. Systematische Erforschung und Zusammenfassung der klinischen, physiologisch-behavioralen und neurobildgebenden Merkmale von Jugendlichen mit schweren depressiven Episoden, mit dem Ziel, neue Risikofaktoren im Zusammenhang mit Behandlungsansprechen und klinischen Ergebnissen zu identifizieren.
  3. Eine vertiefte Untersuchung der zugrundeliegenden neurobiologischen Mechanismen schwerer depressiver Episoden und Untersuchung der Wechselbeziehungen zwischen klinischen Manifestationen, physiologisch-behavioralen Indikatoren und neurobildgebenden Ergebnissen.
  4. Entwicklung eines multifaktoriellen Vorhersagemodells für Behandlungsansprechen und kognitiv-emotionale Beeinträchtigungen bei schweren depressiven Episoden, das klinische, physiologisch-behaviorale, neurobildgebende und Biomarker-Daten integriert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Teilnehmer im Alter von 10-20 Jahren rekrutieren, bei denen eine Major Depression (MDD) oder eine bipolare Störung (BD) gemäß DSM-IV-Kriterien diagnostiziert wurde. Diagnosen werden mit SCID-I (Alter ≥18) oder K-SADS-PL (Alter <18) bestätigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 10 und 20 Jahren alt;
  • Diagnose einer Major Depression (MDD) oder bipolaren Störung (BD) gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, Vierte Auflage (DSM-IV). Die Diagnose wird mittels des Strukturierten Klinischen Interviews für DSM-IV Achse I Störungen (SCID-I) für Teilnehmer im Alter von ≥18 Jahren oder dem Zeitplan für Affektive Störungen und Schizophrenie für Schulkinder - Gegenwarts- und Lebenszeitversion (K-SADS-PL) für Teilnehmer unter 18 Jahren ermittelt;
  • Aktuelle moderate bis schwere depressive Episode, definiert als Hamilton-Depressionsskala (HAMD) Score ≥17;
  • Teilnehmer und ein oder zwei Elternteile (bei Patienten unter 18 Jahren) geben nach detaillierter Studienbeschreibung eine informierte Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS), transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS), Elektrokrampftherapie (ECT) oder standardmäßiger Psychotherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  • Komorbidität mit anderen DSM-IV Achse I Störungen oder Persönlichkeitsstörungen;
  • Klinisch als ernsthaft suizidgefährdet eingeschätzt;
  • Diabetes mellitus, Hypertonie, Gefäß- und Infektionskrankheiten sowie andere schwerwiegende medizinische Komorbiditäten;
  • Instabile medizinische Zustände, z.B. schweres Asthma; Neurologische Störungen, z.B. Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit von ≥ fünf Minuten, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Hirntumore und neurodegenerative Erkrankungen;
  • Geistige Behinderung oder Autismus-Spektrum-Störung;
  • Kontraindikationen für MRT (z.B. schwere Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Metallimplantate);
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit;
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Die Diagnose einer schweren depressiven Episode erfolgt nach den DSM-4-Kriterien. Die neuroimaging-Beurteilung wird gemäß standardisierten MRT-Qualitätskontroll- und Interpretationsverfahren durchgeführt, gemeinsam bewertet von einem erfahrenen Radiologen und Psychiater.
Sonstiges: Datenerfassung und Nachverfolgung

Hauptmessungen und Datenerhebungsmethoden:

  1. Aufzeichnung der demografischen und klinischen Basisinformationen der Teilnehmer.
  2. Multimodale Magnetresonanztomographie.
  3. Herzfrequenzvariabilität.
  4. Elektroenzephalographie.
  5. Emotionsbezogene Fragebögen.
  6. Kognitive Tests.
  7. Verhaltensdatenerfassung mit tragbaren Geräten.
  8. Blutprobenentnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 24 und bis zu 1 Jahr
Die HAMD-17-Skala hat 17 Items. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere depressive Symptome hindeutet. Eine Gesamtpunktzahl von 0-7 gilt als normal. Punktzahlen von 17 oder höher deuten auf eine mittelschwere, schwere oder sehr schwere Depression hin.
zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 24 und bis zu 1 Jahr
Veränderung der funktionellen Konnektivität des Gehirns gemessen durch Ruhezustands-funktionelle MRT
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 24 und bis zu 1 Jahr
Ruhezustands-funktionelle Magnetresonanztomographie (rs-fMRI) wird eingesetzt, um funktionelle Konnektivitätsveränderungen in Kernnetzwerken des Gehirns zu bewerten
zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 24 und bis zu 1 Jahr
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) über ein Wearable-Gerät
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen, jedoch nicht länger als 1 Jahr.
Änderung der HRV, abgeleitet aus den Interbeat-Intervallen (IBIs), die über ein Wearable-Gerät erfasst wurden.
Innerhalb von 4 Wochen, jedoch nicht länger als 1 Jahr.
Änderung der täglichen Schrittzahl und Aktivitätsmuster, aufgezeichnet über ein Wearable-Gerät
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen, aber nicht länger als 1 Jahr.
Änderung der täglichen Schrittzahl und der allgemeinen Aktivitätsmuster, die automatisch über ein Wearable-Gerät aufgezeichnet werden.
Innerhalb von 4 Wochen, aber nicht länger als 1 Jahr.
Änderung der Zytokine (in pg/mL angegeben)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 24 und bis zu 1 Jahr
Periphere Blutbiomarker werden gemessen, um entzündliche und Immunreaktionen auf die Behandlung zu bewerten. Interferon-α (IFN-α) Interferon-γ (IFN-γ) Interleukin-1β (IL-1β) Interleukin-2 (IL-2) Interleukin-4 (IL-4) Interleukin-5 (IL-5) Interleukin-6 (IL-6) Interleukin-8 (IL-8) Interleukin-10 (IL-10) Interleukin-17 (IL-17) Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)
zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 24 und bis zu 1 Jahr
Veränderung des zusammengesetzten Immun-Entzündungs-Verhältnis-Index (dimensionslos)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 24 und bis zu 1 Jahr
Dieser zusammengesetzte Index umfasst das Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis (PLR), das Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) und das Monozyten-HDL-Cholesterin-Verhältnis (MHR), die zusammen die systemische Entzündungsaktivität und den Immunstatus widerspiegeln.
zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 24 und bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der elektroenzephalographischen (EEG) Aktivität gemessen durch Ruhe-EEG
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 24 und bis zu 1 Jahr
EEG-Aufzeichnungen werden vor und nach der Behandlung durchgeführt, um Veränderungen in der neuralen Oszillationsaktivität und funktionellen Konnektivität zu bewerten, einschließlich Metriken wie Leistungsspektraldichte (Alpha-, Beta-Bänder), Kohärenz und ereigniskorrelierte Potentiale.
zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 24 und bis zu 1 Jahr
Änderung vom Ausgangswert auf der Clinical Global Impression-Severity-Skala (CGI-S)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 24 und bis zu 1 Jahr
Die CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, bei der der Kliniker den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit derselben Diagnose bewerten muss. Eine Bewertung von 1 gilt als normal oder mit den am wenigsten schwerwiegenden Symptomen, eine Bewertung von 7 als extrem krank oder mit den schlimmsten Symptomen.
zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 24 und bis zu 1 Jahr
Änderung vom Ausgangswert in der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 24 und bis zu 1 Jahr
MADRS ist eine klinisch bewertete Skala, die zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer antidepressiven Behandlung verwendet wird. Die Skala besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwere oder kontinuierliche Präsenz der Symptome) bewertet wird. Der Gesamtscore des MADRS reicht von 0 bis 60, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Depression hinweist.
zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 24 und bis zu 1 Jahr
Die Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 24 und bis zu 1 Jahr.
Die Young Mania Rating Scale (YMRS) ist eine 11-Punkte-Skala, die von Klinikern bewertet wird und zur Beurteilung der Schwere manischer Symptome verwendet wird. Jeder Punkt wird von 0 bis 4 oder 0 bis 8 bewertet, abhängig von der Symptomintensität, mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60. Höhere Werte deuten auf schwerere manische Symptome hin. Ein Wert unter 12 wird allgemein als Hinweis auf Remission oder minimale Symptome angesehen.
zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 24 und bis zu 1 Jahr.
Änderung der Sauerstoffsättigung im Blut
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen, jedoch nicht länger als 1 Jahr.
Änderung der kontinuierlich überwachter SpO₂-Werte von tragbaren Sensoren.
Innerhalb von 4 Wochen, jedoch nicht länger als 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Fei Wang, the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81725005-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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