Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodalne fenotypowanie w depresji młodzieży hospitalizowanej: Badanie obserwacyjne (MAPS-IO)

23 listopada 2025 zaktualizowane przez: Fei Wang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Fenotypowanie cyfrowe i odkrywanie multimodalnych biomarkerów dla epizodów dużej depresji u nastoletnich pacjentów szpitalnych: prospektywne badanie kohortowe

To badanie kohortowe obejmuje dynamiczną kolekcję informacji klinicznych od pacjentów w wieku młodzieńczym z epizodami depresji dużej (w tym zarówno z zaburzeniem depresyjnym nawracającym, jak i z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym), obejmującą parametry surowicy, sygnały fizjologiczno-behawioralne, dane neuroobrazowania oraz skale neuropsychologiczne. Celem badania jest podsumowanie kompleksowych cech klinicznych tej populacji, zidentyfikowanie nowych czynników ryzyka oraz opracowanie wieloczynnikowych modeli predykcyjnych dla odpowiedzi na leczenie, zaburzeń poznawczych i emocjonalnych. Ponadto, to badanie dokładnie zbada leżące u podstaw mechanizmy nerwowe łączące objawy kliniczne i cechy neuroobrazowania w epizodach depresji dużej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badawcze:

  1. Przeprowadzenie długoterminowego badania u pacjentów w wieku młodzieńczym z epizodami depresji dużej (w tym z zaburzeniem depresyjnym nawracającym i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym) w celu obserwacji dynamicznego przebiegu funkcji poznawczych, zaburzeń emocjonalnych, cech fizjologiczno-behawioralnych oraz powiązanych czynników przyczyniających się.
  2. Systematyczne zbadanie i podsumowanie cech klinicznych, fizjologiczno-behawioralnych oraz neuroobrazowych u młodzieży z epizodami depresji dużej, w celu identyfikacji nowych czynników ryzyka związanych z odpowiedzią na leczenie i wynikami klinicznymi.
  3. Przeprowadzenie pogłębionego badania nad podstawowymi neurobiologicznymi mechanizmami epizodów depresji dużej oraz zbadanie wzajemnych powiązań między objawami klinicznymi, wskaźnikami fizjologiczno-behawioralnymi i wynikami neuroobrazowania.
  4. Opracowanie wieloczynnikowego modelu predykcyjnego dla odpowiedzi na leczenie i zaburzeń poznawczo-emocjonalnych w epizodach depresji dużej, integrującego dane kliniczne, fizjologiczno-behawioralne, neuroobrazowe i biomarkerowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie będzie rekrutować uczestników w wieku 10-20 lat z diagnozą dużej depresji (MDD) lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (BD) zgodnie z kryteriami DSM-IV. Diagnozy zostaną potwierdzone przy użyciu SCID-I (wiek ≥18) lub K-SADS-PL (wiek <18).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 10 do 20 lat;
  • Rozpoznanie dużej depresji (MDD) lub choroby afektywnej dwubiegunowej (BD) zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych, Czwarte Wydanie (DSM-IV). Rozpoznanie jest oceniane za pomocą Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla Zaburzeń Osi I DSM-IV (SCID-I) dla uczestników w wieku ≥18 lat, lub Harmonogramu Zaburzeń Afektywnych i Schizofrenii dla Dzieci w Wieku Szkolnym - Wersja Obecna i Całożyciowa (K-SADS-PL) dla uczestników w wieku <18 lat;
  • Aktualny epizod depresyjny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowany jako wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAMD) ≥17;
  • Uczestnicy i 1 lub 2 rodziców (wiek pacjentów < 18 lat) wyrażają świadomą zgodę po szczegółowym opisie badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS), przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS), terapią elektrowstrząsową (ECT) lub standardową terapią psychologiczną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Współwystępowanie innych zaburzeń Osi I DSM-IV lub zaburzeń osobowości;
  • Ocenione klinicznie jako poważne ryzyko samobójstwa;
  • Cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroby naczyniowe i zakaźne oraz inne poważne schorzenia medyczne;
  • Niestabilne schorzenia medyczne, np. ciężka astma; Zaburzenia neurologiczne, np. wywiad urazu głowy z utratą przytomności przez ≥ pięć minut, choroby naczyniowe mózgu, guzy mózgu i choroby neurodegeneracyjne;
  • Upośledzenie umysłowe lub zaburzenia ze spektrum autyzmu;
  • Przeciwwskazania do MRI (np. ciężka klaustrofobia, rozruszniki serca, implanty metalowe);
  • Aktualne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Rozpoznanie epizodu depresji głównej zostanie ustalone zgodnie z kryteriami DSM-4. Obrazowanie neuroanatomiczne zostanie wykonane zgodnie ze standardowymi procedurami kontroli jakości i interpretacji MRI, wspólnie ocenione przez doświadczonego radiologa i psychiatrę.
Inny: zbieranie danych i obserwacja

Główne pomiary i metody zbierania danych:

  1. Rejestracja podstawowych informacji demograficznych i klinicznych uczestników.
  2. Wielomodalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego.
  3. Zmienność rytmu serca.
  4. Elektroencefalografia.
  5. Kwestionariusze dotyczące emocji.
  6. Testy poznawcze.
  7. Zbieranie danych behawioralnych przy użyciu urządzeń noszonych.
  8. Pobieranie próbek krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
17-punktowa Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: na początku badania, w 1. tygodniu, w 2. tygodniu, w 4. tygodniu, w 24. tygodniu i do 1 roku
Skala HAMD-17 zawiera 17 pozycji.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-52, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresyjne.
Całkowity wynik 0-7 uważa się za normalny.
Wyniki równe lub wyższe niż 17 wskazują na depresję umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką.
na początku badania, w 1. tygodniu, w 2. tygodniu, w 4. tygodniu, w 24. tygodniu i do 1 roku
Zmiana funkcjonalnej łączności mózgu mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 24 i do 1 roku
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI) zostanie wykorzystane do oceny zmian funkcjonalnej łączności w głównych sieciach mózgowych
w punkcie wyjściowym, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 24 i do 1 roku
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) za pomocą urządzenia noszonego
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni, ale nie dłużej niż 1 rok.
Zmiana HRV pochodząca z interwałów międzyuderzeniowych (IBI) zebranych za pomocą urządzenia noszonego.
W ciągu 4 tygodni, ale nie dłużej niż 1 rok.
Zmiana dziennej liczby kroków i wzorców aktywności rejestrowanych za pomocą urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni, ale nie dłużej niż 1 rok.
Zmiana dziennej liczby kroków i ogólnych wzorców aktywności automatycznie rejestrowanych za pomocą urządzenia noszonego.
W ciągu 4 tygodni, ale nie dłużej niż 1 rok.
Zmiana poziomu cytokin (wyniki w pg/mL)
Ramy czasowe: na początku, w 1. tygodniu, w 2. tygodniu, w 4. tygodniu, w 24. tygodniu i do 1 roku
Biomarkery krwi obwodowej będą mierzone w celu oceny odpowiedzi zapalnej i immunologicznej na leczenie. Interferon-α (IFN-α) Interferon-γ (IFN-γ) Interleukina-1β (IL-1β) Interleukina-2 (IL-2) Interleukina-4 (IL-4) Interleukina-5 (IL-5) Interleukina-6 (IL-6) Interleukina-8 (IL-8) Interleukina-10 (IL-10) Interleukina-17 (IL-17) Czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF-α)
na początku, w 1. tygodniu, w 2. tygodniu, w 4. tygodniu, w 24. tygodniu i do 1 roku
Zmiana w złożonym wskaźniku stosunku immunologiczno-zapalnego (bezwymiarowy)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 24 i do 1 roku
Ten złożony wskaźnik obejmuje stosunek płytek krwi do limfocytów (PLR), stosunek neutrofili do limfocytów (NLR) oraz stosunek monocytów do cholesterolu HDL (MHR), które razem odzwierciedlają ogólnoustrojową aktywność zapalną i status immunologiczny.
w punkcie wyjściowym, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 24 i do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności elektroencefalograficznej (EEG) mierzonej za pomocą EEG w stanie spoczynku
Ramy czasowe: na początku badania, w 1. tygodniu, w 2. tygodniu, w 4. tygodniu, w 24. tygodniu i do 1 roku
Rejestracje EEG będą przeprowadzane przed i po leczeniu w celu oceny zmian w oscylacyjnej aktywności neuronalnej i funkcjonalnej łączności, w tym metryki takie jak gęstość widmowa mocy (pasma alfa, beta), koherencja i potencjały związane z bodźcem.
na początku badania, w 1. tygodniu, w 2. tygodniu, w 4. tygodniu, w 24. tygodniu i do 1 roku
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Globalnej Oceny Klinicznej - Ciężkość (CGI-S)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 24 i do 1 roku
Skala CGI-S to 7-punktowa skala, która wymaga od lekarza oceny nasilenia choroby pacjenta w momencie badania, w odniesieniu do wcześniejszych doświadczeń lekarza z pacjentami z takim samym rozpoznaniem. Ocena 1 oznacza stan normalny, czyli z najmniej nasilonymi objawami, a ocena 7 oznacza stan skrajnie ciężki, czyli z najgorszymi objawami.
w punkcie wyjściowym, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 24 i do 1 roku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Depresji Montgomery'ego-Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: na początku badania, w tygodniu 1, w tygodniu 2, w tygodniu 4, w tygodniu 24 i do 1 roku
MADRS to skala oceniana przez klinicystę, używana do oceny nasilenia objawów depresyjnych i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym.
Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (ciężkie lub ciągłe występowanie objawów).
Łączny wynik MADRS waha się od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
na początku badania, w tygodniu 1, w tygodniu 2, w tygodniu 4, w tygodniu 24 i do 1 roku
Skala Manii Młodych (YMRS)
Ramy czasowe: na początku badania, w tygodniu 1, w tygodniu 2, w tygodniu 4, w tygodniu 24 i do 1 roku.
Young Mania Rating Scale (YMRS) to 11-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny nasilenia objawów maniakalnych. Każdy punkt jest oceniany w skali od 0 do 4 lub od 0 do 8, w zależności od intensywności objawów, z łącznym wynikiem mieszczącym się w przedziale od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy maniakalne. Wynik poniżej 12 jest ogólnie uważany za odzwierciedlający remisję lub minimalne objawy.
na początku badania, w tygodniu 1, w tygodniu 2, w tygodniu 4, w tygodniu 24 i do 1 roku.
Zmiana w saturacji krwi
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni, ale nie dłużej niż 1 rok.
Zmiana w ciągle monitorowanych wartościach SpO₂ z czujników noszonych na ciele.
W ciągu 4 tygodni, ale nie dłużej niż 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fei Wang, the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81725005-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zbieranie danych i obserwacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj