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Fenotipizzazione multimodale nella depressione adolescenziale ospedaliera: Uno studio osservazionale (MAPS-IO)

23 novembre 2025 aggiornato da: Fei Wang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Fenotipizzazione Digitale e Scoperta di Biomarcatori Multimodali per Episodi Depressivi Maggiori in Pazienti Adolescenti Ricoverati: Uno Studio di Coorte Prospettico

Questo studio di coorte prevede la raccolta dinamica di informazioni cliniche da pazienti adolescenti con episodi depressivi maggiori (inclusi sia il disturbo depressivo maggiore che il disturbo bipolare), comprendendo parametri sierologici, segnali fisiologico-comportamentali, dati di neuroimaging e scale neuropsicologiche.
Lo studio mira a riassumere le caratteristiche cliniche complete di questa popolazione, identificare nuovi fattori di rischio e stabilire modelli predittivi multivariati per la risposta al trattamento, i deficit cognitivi e le compromissioni emotive.
Inoltre, questa ricerca indagherà approfonditamente i meccanismi neurali sottostanti che collegano le manifestazioni cliniche e le caratteristiche di neuroimaging negli episodi depressivi maggiori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi della Ricerca:

  1. Condurre un'indagine longitudinale in pazienti adolescenti con episodi depressivi maggiori (inclusi disturbo depressivo maggiore e disturbo bipolare) per osservare la progressione dinamica della funzione cognitiva, dei disturbi emotivi, delle caratteristiche fisiologico-comportamentali e dei relativi fattori contribuenti.
  2. Esplorare e riassumere sistematicamente le caratteristiche cliniche, fisiologico-comportamentali e di neuroimaging degli adolescenti con episodi depressivi maggiori, con l'obiettivo di identificare nuovi fattori di rischio associati alla risposta al trattamento e agli esiti clinici.
  3. Eseguire un'indagine approfondita sui meccanismi neurobiologici sottostanti degli episodi depressivi maggiori ed esaminare le interrelazioni tra manifestazioni cliniche, indicatori fisiologico-comportamentali e risultati di neuroimaging.
  4. Sviluppare un modello predittivo multifattoriale per la risposta al trattamento e i deficit cognitivo-emotivi negli episodi depressivi maggiori, integrando dati clinici, fisiologico-comportamentali, di neuroimaging e biomarcatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio recluterà partecipanti di età compresa tra 10 e 20 anni con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) o disturbo bipolare (BD) secondo i criteri del DSM-IV. Le diagnosi saranno confermate utilizzando SCID-I (età ≥18) o K-SADS-PL (età <18).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 10 e 20 anni;
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) o disturbo bipolare (BD) secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione (DSM-IV). La diagnosi viene valutata utilizzando l'Intervista Clinica Strutturata per i Disturbi dell'Asse I del DSM-IV (SCID-I) per partecipanti di età ≥18 anni, o la Scheda per i Disturbi Affettivi e la Schizofrenia per Bambini in Età Scolare - Versione Presente e a Vita (K-SADS-PL) per partecipanti di età <18 anni;
  • Episodio depressivo attuale da moderato a grave, definito come punteggio della Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (HAMD) ≥17;
  • I partecipanti e 1 o 2 genitori (pazienti di età <18 anni) forniscono il consenso informato dopo la descrizione dettagliata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS), terapia elettroconvulsivante (ECT) o terapia psicologica standard entro 6 mesi prima dello screening;
  • Comorbidità con altri disturbi dell'Asse I del DSM-IV o disturbi di personalità;
  • Giudicato clinicamente a serio rischio di suicidio;
  • Diabete mellito, ipertensione, malattie vascolari e infettive e altre principali comorbidità mediche;
  • Condizioni mediche instabili, ad esempio asma grave; Disturbi neurologici, ad esempio storia di trauma cranico con perdita di coscienza per ≥ cinque minuti, malattie cerebrovascolari, tumori cerebrali e malattie neurodegenerative;
  • Ritardo mentale o disturbo dello spettro autistico;
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, claustrofobia grave, pacemaker, impianti metallici);
  • Abuso o dipendenza attuale da droghe o alcol;
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
La diagnosi di Episodio Depressivo Maggiore sarà effettuata secondo i criteri del DSM-4. La valutazione neuroimaging sarà eseguita seguendo procedure standardizzate di controllo qualità e interpretazione della risonanza magnetica, valutate congiuntamente da un radiologo e uno psichiatra esperti.
Altro: raccolta dati e follow-up

Principali misure e metodi di raccolta dati:

  1. Registrazione delle informazioni demografiche e cliniche di base dei partecipanti.
  2. Risonanza magnetica multimodale.
  3. Variabilità della frequenza cardiaca.
  4. Elettroencefalografia.
  5. Questionari relativi alle emozioni.
  6. Test cognitivi.
  7. Raccolta di dati comportamentali mediante dispositivi indossabili.
  8. Raccolta di campioni di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton a 17 item (HAMD-17)
Lasso di tempo: al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 24 e fino a 1 anno
La scala HAMD-17 ha 17 elementi.
Il punteggio totale varia da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica sintomi depressivi più gravi.
Un punteggio totale di 0-7 è considerato normale.
Punteggi di 17 o superiori indicano depressione moderata, grave o molto grave.
al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 24 e fino a 1 anno
Cambiamento nella connettività funzionale cerebrale misurata tramite risonanza magnetica funzionale a riposo
Lasso di tempo: al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 24 e fino a 1 anno
La risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI) sarà utilizzata per valutare le alterazioni della connettività funzionale nelle reti cerebrali fondamentali
al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 24 e fino a 1 anno
Variazione della Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV) tramite dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Entro 4 settimane, ma non oltre 1 anno.
Cambiamento nella HRV derivata dagli intervalli interbattito (IBI) raccolti tramite dispositivo indossabile.
Entro 4 settimane, ma non oltre 1 anno.
Variazione del conteggio giornaliero dei passi e dei modelli di attività registrati tramite dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Entro 4 settimane, ma non oltre 1 anno.
Variazione del conteggio giornaliero dei passi e dei modelli di attività complessivi registrati automaticamente tramite dispositivo indossabile.
Entro 4 settimane, ma non oltre 1 anno.
Variazione delle citochine (riportata in pg/mL)
Lasso di tempo: al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 24 e fino a 1 anno
I biomarker del sangue periferico saranno misurati per valutare le risposte infiammatorie e immunitarie al trattamento. Interferone-α (IFN-α) Interferone-γ (IFN-γ) Interleuchina-1β (IL-1β) Interleuchina-2 (IL-2) Interleuchina-4 (IL-4) Interleuchina-5 (IL-5) Interleuchina-6 (IL-6) Interleuchina-8 (IL-8) Interleuchina-10 (IL-10) Interleuchina-17 (IL-17) Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α)
al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 24 e fino a 1 anno
Variazione dell'Indice Composito del Rapporto Immuno-Infiammatorio (adimensionale)
Lasso di tempo: al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 24 e fino a 1 anno
Questo indice composito include il rapporto piastrine-linfociti (PLR), il rapporto neutrofili-linfociti (NLR) e il rapporto monociti-colesterolo HDL (MHR), che insieme riflettono l'attività infiammatoria sistemica e lo stato immunitario.
al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 24 e fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività elettroencefalografica (EEG) misurata mediante EEG a riposo
Lasso di tempo: al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 24 e fino a 1 anno
Le registrazioni EEG saranno ottenute prima e dopo il trattamento per valutare i cambiamenti nell'attività oscillatoria neurale e nella connettività funzionale, incluse metriche come la densità spettrale di potenza (bande alfa, beta), la coerenza e i potenziali evento-correlati.
al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 24 e fino a 1 anno
Variazione rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 24 e fino a 1 anno
La CGI-S è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi. Un punteggio di 1 è considerato normale, o con i sintomi meno gravi, un punteggio di 7 è estremamente malato, o i sintomi peggiori.
al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 24 e fino a 1 anno
Variazione rispetto al basale nella Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 24 e fino a 1 anno
MADRS è una scala valutata dal clinico utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 elementi, ciascuno dei quali è valutato da 0 (elemento non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi). Il punteggio totale del MADRS varia da 0 a 60, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave.
al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 24 e fino a 1 anno
La Scala di Valutazione della Mania nei Giovani (YMRS)
Lasso di tempo: al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 24 e fino a 1 anno.
La Young Mania Rating Scale (YMRS) è una scala di valutazione a 11 voci compilata dal clinico utilizzata per valutare la gravità dei sintomi maniacali. Ogni voce è valutata da 0 a 4 o da 0 a 8, a seconda dell'intensità del sintomo, con un punteggio totale che varia da 0 a 60. Punteggi più alti indicano sintomi maniacali più gravi. Un punteggio inferiore a 12 è generalmente considerato riflettere la remissione o sintomi minimi.
al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 24 e fino a 1 anno.
Variazione della saturazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Entro 4 settimane, ma non oltre 1 anno.
Variazione dei valori di SpO₂ monitorati continuamente tramite sensori indossabili.
Entro 4 settimane, ma non oltre 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fei Wang, the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81725005-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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