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청소년 입원 우울증에서의 다중 양상 표현형: 관찰 연구 (MAPS-IO)

2025년 11월 23일 업데이트: Fei Wang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

청소년 입원 환자의 주요 우울증 에피소드에 대한 디지털 표현형 및 다중 양상 바이오마커 발견: 전향적 코호트 연구

이 코호트 연구는 주요우울삽화(주요우울장애와 양극성장애 모두 포함)를 가진 청소년 환자로부터 임상 정보를 동적으로 수집하며, 혈청 매개변수, 생리적-행동 신호, 신경영상 데이터 및 신경심리 척도를 포함합니다. 이 연구는 이 인구의 포괄적인 임상 특성을 요약하고, 새로운 위험 요인을 식별하며, 치료 반응, 인지 및 정서적 손상에 대한 다변량 예측 모델을 구축하는 것을 목표로 합니다. 더 나아가, 이 연구는 주요우울삽화에서 임상 증상과 신경영상 특징을 연결하는 기저 신경 메커니즘을 철저히 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표:

  1. 주요 우울 삽화(주요 우울 장애 및 양극성 장애 포함)를 가진 청소년 환자에서 종적 연구를 수행하여 인지 기능, 정서 장애, 생리-행동 특성 및 관련 기여 요인의 역동적 진행을 관찰합니다.
  2. 주요 우울 삽화를 가진 청소년의 임상적, 생리-행동적, 신경영상적 특성을 체계적으로 탐구하고 요약하여 치료 반응 및 임상 결과와 관련된 새로운 위험 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다.
  3. 주요 우울 삽화의 근본적인 신경생물학적 메커니즘에 대해 심층 조사를 수행하고 임상 증상, 생리-행동 지표 및 신경영상 결과 간의 상호 관계를 검토합니다.
  4. 임상, 생리-행동, 신경영상 및 바이오마커 데이터를 통합하여 주요 우울 삽화에서 치료 반응 및 인지-정서 장애에 대한 다인자 예측 모델을 개발합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구는 DSM-IV 기준에 따라 주요 우울 장애(MDD) 또는 양극성 장애(BD)로 진단된 10-20세 참가자를 모집합니다. 진단은 SCID-I(연령 ≥18세) 또는 K-SADS-PL(연령 <18세)을 사용하여 확인됩니다.

설명

포함 기준:

  • 10~20세 사이;
  • 정신질환 진단 및 통계 편람 제4판(DSM-IV)에 따른 주요우울장애(MDD) 또는 양극성 장애(BD) 진단. 진단은 만 18세 이상 참가자의 경우 DSM-IV 축 I 장애 구조화 임상 면담(SCID-I)을 사용하여 평가하고, 만 18세 미만 참가자의 경우 학령기 아동 정동장애 및 조현병 일정-현재 및 평생 버전(K-SADS-PL)을 사용하여 평가함;
  • 현재 중등도에서 중증 우울 삽화, 즉 해밀턴 우울 평가 척도(HAMD) 점수 ≥17로 정의됨;
  • 참가자 및 1~2명의 부모(환자 연령 <18세)가 연구에 대한 상세 설명 후 사전 동의서를 제공함.

제외 기준:

  • 선별 6개월 이내에 반복 경두개 자기 자극(rTMS), 경두개 직류 자극(tDCS), 전기경련요법(ECT) 또는 표준 심리치료 이력;
  • 다른 DSM-IV 축 I 장애 또는 성격장애 동반 이환;
  • 임상적으로 자살 위험이 심각하다고 판단됨;
  • 당뇨병, 고혈압, 혈관 및 감염성 질환 및 기타 주요 의학적 동반 질환;
  • 불안정한 의학적 상태(예: 중증 천식); 신경계 장애(예: 5분 이상 의식 소실을 동반한 두부 손상 병력, 뇌혈관 질환, 뇌종양 및 신경퇴행성 질환);
  • 정신 지체 또는 자폐 스펙트럼 장애;
  • MRI 금기증(예: 중증 폐쇄공포증, 심장박동기, 금속 임플란트);
  • 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존;
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1
주요 우울증 에피소드의 진단은 DSM-4 기준에 따라 이루어집니다. 신경영상 평가는 표준화된 MRI 품질 관리 및 해석 절차에 따라 수행되며, 경험 많은 영상의학과 전문의와 정신과 의사가 공동으로 평가합니다.
다른: 데이터 수집 및 추적

주요 측정 및 데이터 수집 방법:

  1. 참가자의 기초 인구통계학적 및 임상 정보 기록.
  2. 다중 양상 자기 공명 영상.
  3. 심박수 변이성.
  4. 뇌파 검사.
  5. 감정 관련 설문지.
  6. 인지 테스트.
  7. 웨어러블 장치를 이용한 행동 데이터 수집.
  8. 혈액 샘플 수집.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
17항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17)
기간: 기준선에서, 1주차, 2주차, 4주차, 24주차 및 최대 1년까지
HAMD-17 척도는 17개의 항목으로 구성되어 있습니다. 총점 범위는 0-52점이며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다. 총점 0-7점은 정상으로 간주됩니다. 17점 이상은 중등도, 중증 또는 매우 심한 우울증을 나타냅니다.
기준선에서, 1주차, 2주차, 4주차, 24주차 및 최대 1년까지
휴식 상태 기능적 자기공명영상으로 측정된 뇌 기능적 연결성 변화
기간: 기저선, 1주차, 2주차, 4주차, 24주차 및 최대 1년
휴지기 기능적 자기 공명 영상(rs-fMRI)을 사용하여 핵심 뇌 네트워크의 기능적 연결성 변화를 평가할 것입니다.
기저선, 1주차, 2주차, 4주차, 24주차 및 최대 1년
웨어러블 기기를 통한 심박 변이도(HRV) 변화
기간: 4주 이내, 그러나 1년을 초과하지 않음.
웨어러블 디바이스를 통해 수집된 심박 간격(IBI)에서 도출된 HRV 변화
4주 이내, 그러나 1년을 초과하지 않음.
웨어러블 기기로 기록된 일일 걸음 수 및 활동 패턴 변화
기간: 4주 이내, 그러나 1년을 초과하지 않습니다.
웨어러블 기기를 통해 자동으로 기록된 일일 걸음 수 및 전체 활동 패턴의 변화.
4주 이내, 그러나 1년을 초과하지 않습니다.
사이토카인 변화 (pg/mL 단위로 보고됨)
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 24주차 및 최대 1년까지
치료에 대한 염증 및 면역 반응을 평가하기 위해 말초 혈액 바이오마커를 측정합니다. 인터페론-α (IFN-α) 인터페론-γ (IFN-γ) 인터루킨-1β (IL-1β) 인터루킨-2 (IL-2) 인터루킨-4 (IL-4) 인터루킨-5 (IL-5) 인터루킨-6 (IL-6) 인터루킨-8 (IL-8) 인터루킨-10 (IL-10) 인터루킨-17 (IL-17) 종양 괴사 인자-알파 (TNF-α)
기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 24주차 및 최대 1년까지
복합 면역-염증 비율 지수의 변화 (단위 없음)
기간: 기저선, 1주차, 2주차, 4주차, 24주차 및 최대 1년
이 복합 지수는 혈소판-림프구 비율(PLR), 호중구-림프구 비율(NLR), 단핵구-HDL 콜레스테롤 비율(MHR)을 포함하며, 이들은 함께 전신 염증 활성과 면역 상태를 반영합니다.
기저선, 1주차, 2주차, 4주차, 24주차 및 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴지기 뇌파(EEG)로 측정된 뇌파(EEG) 활동의 변화
기간: 기저선, 1주, 2주, 4주, 24주 및 최대 1년
뇌파 기록은 치료 전과 후에 획득되어 신경 진동 활동 및 기능적 연결성의 변화를 평가하며, 이에는 전력 스펙트럼 밀도(알파, 베타 대역), 코히런스 및 사건 관련 전위와 같은 지표가 포함됩니다.
기저선, 1주, 2주, 4주, 24주 및 최대 1년
기준선 대비 임상적 전반적 인상-중증도 척도(CGI-S)의 변화
기간: 기준 시점, 1주, 2주, 4주, 24주, 최대 1년
CGI-S는 7점 척도로, 임상의가 같은 진단을 받은 환자들과의 과거 경험을 기준으로 평가 시점에서 환자의 질병 심각도를 평가하도록 요구합니다. 1점은 정상 또는 가장 경미한 증상을 나타내며, 7점은 극도로 심각한 상태 또는 최악의 증상을 나타냅니다.
기준 시점, 1주, 2주, 4주, 24주, 최대 1년
몽고메리-애즈버그 우울 척도(MADRS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점, 1주, 2주, 4주, 24주 및 최대 1년
MADRS는 우울증 증상 심각도를 평가하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하는 데 사용되는 임상의 평정 척도입니다. 이 척도는 10개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0(항목이 없음 또는 정상)부터 6(증상이 심각하거나 지속적으로 존재함)까지 평정됩니다. MADRS의 총점 범위는 0에서 60점이며, 점수가 높을수록 우울증이 더 심각함을 나타냅니다.
기준 시점, 1주, 2주, 4주, 24주 및 최대 1년
청년 조증 평가 척도 (YMRS)
기간: 기준 시점, 1주, 2주, 4주, 24주 및 최대 1년까지
영 맨아 평정 척도(YMRS)는 조증 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 11개 항목의 임상의 평정 척도입니다. 각 항목은 증상 강도에 따라 0에서 4점 또는 0에서 8점으로 채점되며, 총 점수 범위는 0에서 60점입니다. 높은 점수는 더 심각한 조증 증상을 나타냅니다. 12점 미만의 점수는 일반적으로 관해 또는 최소 증상을 반영하는 것으로 간주됩니다.
기준 시점, 1주, 2주, 4주, 24주 및 최대 1년까지
혈중 산소 포화도 변화
기간: 4주 이내, 그러나 1년을 초과하지 않는.
웨어러블 센서에서 지속적으로 모니터링되는 산소포화도(SpO₂) 값의 변화.
4주 이내, 그러나 1년을 초과하지 않는.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

수사관

  • 연구 의자: Fei Wang, the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 81725005-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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