Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale Fenotypering bij Adolescenten met Inpatient Depressie: Een Observationele Studie (MAPS-IO)

23 november 2025 bijgewerkt door: Fei Wang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Digitale Fenotypering en Multimodale Biomarker Ontdekking voor Ernstige Depressieve Episodes bij Adolescenten in Klinische Opname: Een Prospectieve Cohortstudie

Dit cohortonderzoek omvat de dynamische verzameling van klinische informatie van adolescente patiënten met ernstige depressieve episoden (inclusief zowel ernstige depressieve stoornis als bipolaire stoornis), met inbegrip van serumparameters, fysiologisch-gedragssignalen, neuroimaging-gegevens en neuropsychologische schalen. Het onderzoek heeft tot doel de uitgebreide klinische kenmerken van deze populatie samen te vatten, nieuwe risicofactoren te identificeren en multivariate voorspellende modellen op te stellen voor behandelingsrespons, cognitieve en emotionele stoornissen. Bovendien zal dit onderzoek grondig de onderliggende neurale mechanismen onderzoeken die klinische manifestaties en neuroimaging-kenmerken bij ernstige depressieve episoden met elkaar verbinden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksdoelstellingen:

  1. Een longitudinale studie uitvoeren bij adolescente patiënten met ernstige depressieve episoden (inclusief ernstige depressieve stoornis en bipolaire stoornis) om de dynamische progressie van cognitieve functie, emotionele stoornissen, fysiologisch-gedragskenmerken en gerelateerde bijdragende factoren te observeren.
  2. Systematisch onderzoeken en samenvatten van de klinische, fysiologisch-gedragsmatige en neuroimaging kenmerken van adolescenten met ernstige depressieve episoden, met als doel het identificeren van nieuwe risicofactoren geassocieerd met behandelrespons en klinische uitkomsten.
  3. Een diepgaand onderzoek uitvoeren naar de onderliggende neurobiologische mechanismen van ernstige depressieve episoden en de onderlinge relaties tussen klinische manifestaties, fysiologisch-gedragsindicatoren en neuroimaging resultaten onderzoeken.
  4. Ontwikkelen van een multifactoriële voorspellende model voor behandelrespons en cognitief-emotionele stoornissen bij ernstige depressieve episoden, waarbij klinische, fysiologisch-gedragsmatige, neuroimaging en biomarker gegevens worden geïntegreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal deelnemers werven in de leeftijd van 10-20 jaar bij wie een ernstige depressieve stoornis (MDD) of een bipolaire stoornis (BD) is vastgesteld volgens de DSM-IV-criteria. De diagnoses zullen worden bevestigd met behulp van SCID-I (leeftijd ≥18) of K-SADS-PL (leeftijd <18).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 10 en 20 jaar oud;
  • Diagnose van ernstige depressieve stoornis (MDD) of bipolaire stoornis (BD) volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV). Diagnose wordt beoordeeld met behulp van de Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) voor deelnemers van ≥18 jaar, of de Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) voor deelnemers van <18 jaar;
  • Huidige matige tot ernstige depressieve episode, gedefinieerd als Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score ≥17;
  • Deelnemers en 1 of 2 ouders (patiëntenleeftijd < 18 jaar) geven geïnformeerde toestemming na gedetailleerde beschrijving van de studie.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere behandeling met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), elektroconvulsietherapie (ECT) of standaard psychologische therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening;
  • Comorbiditeit met andere DSM-IV As I-stoornissen of persoonlijkheidsstoornissen;
  • Klinisch beoordeeld als ernstig suïciderisico;
  • Diabetes mellitus, hypertensie, vaat- en infectieziekten en andere belangrijke medische comorbiditeiten;
  • Instabiele medische aandoeningen, bijv. ernstig astma; Neurologische aandoeningen, bijv. voorgeschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies van ≥ vijf minuten, cerebrovasculaire aandoeningen, hersentumoren en neurodegeneratieve aandoeningen;
  • Verstandelijke beperking of autismespectrumstoornis;
  • Contra-indicaties voor MRI (bijv. ernstige claustrofobie, pacemakers, metalen implantaten);
  • Huidig drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid;
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
De diagnose van een ernstige depressieve episode zal worden gesteld volgens de DSM-4 criteria. Neuroimaging-beoordeling zal worden uitgevoerd volgens gestandaardiseerde MRI-kwaliteitscontrole- en interpretatieprocedures, gezamenlijk beoordeeld door een ervaren radioloog en psychiater.
Ander: dataverzameling en follow-up

Belangrijkste meetwaarden en gegevensverzamelingsmethoden:

  1. Registratie van demografische en klinische basisinformatie van de deelnemers.
  2. Multimodale magnetische resonantiebeeldvorming.
  3. Hartslagvariabiliteit.
  4. Elektro-encefalografie.
  5. Emotiegerelateerde vragenlijsten.
  6. Cognitieve tests.
  7. Gedragsgegevensverzameling met draagbare apparaten.
  8. Bloedmonstername.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De 17-item Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAMD-17)
Tijdsspanne: bij aanvang, week 1, week 2, week 4, week 24, en tot 1 jaar
De HAMD-17-schaal heeft 17 items. De totale score varieert van 0-52, waarbij een hogere score wijst op ernstigere depressieve symptomen. Een totale score van 0-7 wordt als normaal beschouwd. Scores van 17 of hoger duiden op matige, ernstige of zeer ernstige depressie.
bij aanvang, week 1, week 2, week 4, week 24, en tot 1 jaar
Verandering in functionele connectiviteit van de hersenen gemeten door functionele MRI in rusttoestand
Tijdsspanne: bij aanvang, week 1, week 2, week 4, week 24, en tot 1 jaar
Rustende toestand functionele magnetische resonantiebeeldvorming (rs-fMRI) zal worden gebruikt om functionele connectiviteitsveranderingen in kernhersennetwerken te evalueren
bij aanvang, week 1, week 2, week 4, week 24, en tot 1 jaar
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) via draagbaar apparaat
Tijdsspanne: Binnen 4 weken, maar niet langer dan 1 jaar.
Verandering in HRV afgeleid van interbeat-intervallen (IBI's) verzameld via een draagbaar apparaat.
Binnen 4 weken, maar niet langer dan 1 jaar.
Verandering in dagelijkse stappentelling en activiteitenpatronen vastgelegd via draagbaar apparaat
Tijdsspanne: Binnen 4 weken, maar niet langer dan 1 jaar.
Verandering in dagelijkse stappentelling en algemene activiteitspatronen automatisch vastgelegd via draagbaar apparaat.
Binnen 4 weken, maar niet langer dan 1 jaar.
Verandering in cytokinen (gerapporteerd in pg/mL)
Tijdsspanne: bij aanvang, week 1, week 2, week 4, week 24, en tot 1 jaar
Perifere bloedbiomarkers worden gemeten om inflammatoire en immuunresponsen op de behandeling te evalueren. Interferon-α (IFN-α) Interferon-γ (IFN-γ) Interleukine-1β (IL-1β) Interleukine-2 (IL-2) Interleukine-4 (IL-4) Interleukine-5 (IL-5) Interleukine-6 (IL-6) Interleukine-8 (IL-8) Interleukine-10 (IL-10) Interleukine-17 (IL-17) Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
bij aanvang, week 1, week 2, week 4, week 24, en tot 1 jaar
Verandering in Samengestelde Immuun-Inflammatoire Ratio Index (dimensieloos)
Tijdsspanne: bij aanvang, week 1, week 2, week 4, week 24, en tot 1 jaar
Deze gecombineerde index omvat de trombocyt-lymfocytenratio (PLR), neutrofiel-lymfocytenratio (NLR) en monocyt-HDL-cholesterolratio (MHR), die samen de systemische ontstekingsactiviteit en immuunstatus weerspiegelen.
bij aanvang, week 1, week 2, week 4, week 24, en tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in elektro-encefalografische (EEG) activiteit gemeten door rust-EEG
Tijdsspanne: bij aanvang, week 1, week 2, week 4, week 24 en tot 1 jaar
EEG-opnamen worden verkregen voor en na de behandeling om veranderingen in neurale oscillerende activiteit en functionele connectiviteit te evalueren, inclusief metriek zoals spectrale vermogensdichtheid (alfa-, bètabanden), coherentie en gebeurtenisgerelateerde potentialen.
bij aanvang, week 1, week 2, week 4, week 24 en tot 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression-Severity schaal (CGI-S)
Tijdsspanne: bij aanvang, week 1, week 2, week 4, week 24, en tot 1 jaar
De CGI-S is een 7-puntsschaal die de clinicus verplicht om de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling te beoordelen, in relatie tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose. Een score van 1 wordt als normaal beschouwd, of met de minst ernstige symptomen, een score van 7 is extreem ziek, of de ergste symptomen.
bij aanvang, week 1, week 2, week 4, week 24, en tot 1 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Montgomery-Asberg Depressieschaal (MADRS)
Tijdsspanne: bij aanvang, week 1, week 2, week 4, week 24, en tot 1 jaar
MADRS is een door een clinicus beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen en veranderingen als gevolg van antidepressieve behandeling te detecteren. De schaal bestaat uit 10 items, elk beoordeeld van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van de symptomen). De totale score van MADRS varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score duidt op een ernstigere depressie.
bij aanvang, week 1, week 2, week 4, week 24, en tot 1 jaar
De Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: bij aanvang, week 1, week 2, week 4, week 24, en tot 1 jaar.
De Young Mania Rating Scale (YMRS) is een 11-item, door een clinicus beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de ernst van manische symptomen te beoordelen. Elk item wordt gescoord van 0 tot 4 of 0 tot 8, afhankelijk van de intensiteit van het symptoom, met een totale score variërend van 0 tot 60. Hogere scores duiden op ernstigere manische symptomen. Een score onder de 12 wordt over het algemeen beschouwd als het weerspiegelen van remissie of minimale symptomen.
bij aanvang, week 1, week 2, week 4, week 24, en tot 1 jaar.
Verandering in Bloedzuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Binnen 4 weken, maar niet langer dan 1 jaar.
Verandering in continu gemeten SpO₂-waarden van draagbare sensoren.
Binnen 4 weken, maar niet langer dan 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fei Wang, the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 81725005-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren