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Phénotypage multimodal dans la dépression des adolescents hospitalisés : une étude observationnelle (MAPS-IO)

23 novembre 2025 mis à jour par: Fei Wang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Phénotypage numérique et découverte de biomarqueurs multimodaux pour les épisodes dépressifs majeurs chez les adolescents hospitalisés : une étude de cohorte prospective

Cette étude de cohorte implique la collecte dynamique d'informations cliniques auprès de patients adolescents présentant des épisodes dépressifs majeurs (incluant à la fois le trouble dépressif majeur et le trouble bipolaire), englobant les paramètres sériques, les signaux physiologiques-comportementaux, les données de neuroimagerie et les échelles neuropsychologiques. L'étude vise à résumer les caractéristiques cliniques complètes de cette population, à identifier de nouveaux facteurs de risque et à établir des modèles prédictifs multivariés pour la réponse au traitement, ainsi que pour les déficits cognitifs et émotionnels. De plus, cette recherche étudiera en profondeur les mécanismes neuronaux sous-jacents reliant les manifestations cliniques et les caractéristiques de neuroimagerie dans les épisodes dépressifs majeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de recherche :

  1. Réaliser une investigation longitudinale chez des patients adolescents présentant des épisodes dépressifs majeurs (incluant le trouble dépressif majeur et le trouble bipolaire) pour observer la progression dynamique de la fonction cognitive, des troubles émotionnels, des caractéristiques physiologiques-comportementales et des facteurs contributifs associés.
  2. Explorer et résumer systématiquement les caractéristiques cliniques, physiologiques-comportementales et de neuroimagerie des adolescents présentant des épisodes dépressifs majeurs, dans le but d'identifier de nouveaux facteurs de risque associés à la réponse au traitement et aux résultats cliniques.
  3. Effectuer une investigation approfondie des mécanismes neurobiologiques sous-jacents des épisodes dépressifs majeurs et examiner les interrelations entre les manifestations cliniques, les indicateurs physiologiques-comportementaux et les résultats de neuroimagerie.
  4. Développer un modèle prédictif multifactoriel pour la réponse au traitement et les déficits cognitivo-émotionnels dans les épisodes dépressifs majeurs, intégrant les données cliniques, physiologiques-comportementales, de neuroimagerie et de biomarqueurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera des participants âgés de 10 à 20 ans diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur (TDM) ou un trouble bipolaire (TB) selon les critères du DSM-IV. Les diagnostics seront confirmés à l'aide du SCID-I (âge ≥18) ou du K-SADS-PL (âge <18).

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé entre 10 et 20 ans ;
  • Diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) ou de trouble bipolaire (TB) selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV). Le diagnostic est évalué à l'aide de l'Entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV (SCID-I) pour les participants âgés de ≥18 ans, ou du Calendrier des troubles affectifs et de la schizophrénie pour les enfants d'âge scolaire - version actuelle et à vie (K-SADS-PL) pour les participants âgés de <18 ans ;
  • Épisode dépressif actuel modéré à sévère, défini par un score à l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) ≥17 ;
  • Les participants et 1 ou 2 parents (patients âgés de < 18 ans) fournissent un consentement éclairé après la description détaillée de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Traitement antérieur par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr), stimulation transcrânienne à courant direct (tDCS), électroconvulsivothérapie (ECT) ou thérapie psychologique standard dans les 6 mois précédant la sélection ;
  • Comorbidité avec d'autres troubles de l'axe I du DSM-IV ou troubles de la personnalité ;
  • Jugé cliniquement comme présentant un risque sérieux de suicide ;
  • Diabète sucré, hypertension, maladies vasculaires et infectieuses et autres comorbidités médicales majeures ;
  • Affections médicales instables, par exemple, asthme sévère ; Troubles neurologiques, par exemple, antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience pendant ≥ cinq minutes, maladies cérébrovasculaires, tumeurs cérébrales et maladies neurodégénératives ;
  • Déficience intellectuelle ou trouble du spectre autistique ;
  • Contre-indications à l'IRM (par exemple, claustrophobie sévère, stimulateurs cardiaques, implants métalliques) ;
  • Abus ou dépendance actuelle à des drogues ou à l'alcool ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Le diagnostic d'Épisode Dépressif Majeur sera établi selon les critères du DSM-4. L'évaluation par neuro-imagerie sera réalisée selon des procédures standardisées de contrôle qualité et d'interprétation de l'IRM, évaluées conjointement par un radiologue et un psychiatre expérimentés.
Autre: collecte de données et suivi

Principales mesures et méthodes de collecte de données :

  1. Enregistrement des informations démographiques et cliniques de base des participants.
  2. Imagerie par résonance magnétique multimodale.
  3. Variabilité de la fréquence cardiaque.
  4. Électroencéphalographie.
  5. Questionnaires liés aux émotions.
  6. Tests cognitifs.
  7. Collecte de données comportementales à l'aide de dispositifs portables.
  8. Prélèvement d'échantillons sanguins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de dépression de Hamilton à 17 items (HAMD-17)
Délai: au départ, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 24, et jusqu'à 1 an
L'échelle HAMD-17 comporte 17 items. Le score total varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus sévères. Un score total de 0 à 7 est considéré comme normal. Des scores de 17 ou plus indiquent une dépression modérée, sévère ou très sévère.
au départ, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 24, et jusqu'à 1 an
Changement de la connectivité fonctionnelle cérébrale mesurée par IRM fonctionnelle au repos
Délai: au départ, à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 24, et jusqu'à 1 an
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle au repos (IRMf au repos) sera utilisée pour évaluer les altérations de la connectivité fonctionnelle dans les réseaux cérébraux fondamentaux
au départ, à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 24, et jusqu'à 1 an
Variation de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) via un dispositif portable
Délai: Dans un délai de 4 semaines, mais sans dépasser 1 an.
Changement de la VRC dérivée des intervalles inter-battements (IIB) collectés via un dispositif portable.
Dans un délai de 4 semaines, mais sans dépasser 1 an.
Changement du nombre de pas quotidiens et des schémas d'activité enregistrés via un dispositif portable
Délai: Dans un délai de 4 semaines, mais ne dépassant pas 1 an.
Changement du nombre de pas quotidiens et des schémas d'activité globaux enregistrés automatiquement via un dispositif portable.
Dans un délai de 4 semaines, mais ne dépassant pas 1 an.
Changement des cytokines (rapporté en pg/mL)
Délai: au départ, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 24, et jusqu'à 1 an
Les biomarqueurs sanguins périphériques seront mesurés pour évaluer les réponses inflammatoires et immunitaires au traitement. Interféron-α (IFN-α) Interféron-γ (IFN-γ) Interleukine-1β (IL-1β) Interleukine-2 (IL-2) Interleukine-4 (IL-4) Interleukine-5 (IL-5) Interleukine-6 (IL-6) Interleukine-8 (IL-8) Interleukine-10 (IL-10) Interleukine-17 (IL-17) Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
au départ, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 24, et jusqu'à 1 an
Changement de l'indice composite du ratio immuno-inflammatoire (sans unité)
Délai: au départ, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 24 et jusqu'à 1 an
Cet indice composite comprend le rapport plaquettes-lymphocytes (PLR), le rapport neutrophiles-lymphocytes (NLR) et le rapport monocytes-cholestérol HDL (MHR), qui reflètent ensemble l'activité inflammatoire systémique et le statut immunitaire.
au départ, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 24 et jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'activité électroencéphalographique (EEG) mesurée par EEG au repos
Délai: au départ, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 24, et jusqu'à 1 an
Les enregistrements EEG seront obtenus avant et après le traitement pour évaluer les changements dans l'activité oscillatoire neuronale et la connectivité fonctionnelle, y compris des mesures telles que la densité spectrale de puissance (bandes alpha, bêta), la cohérence et les potentiels liés à l'événement.
au départ, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 24, et jusqu'à 1 an
Changement par rapport au niveau de base sur l'échelle d'impression clinique globale - sévérité (CGI-S)
Délai: au départ, à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 24 et jusqu'à 1 an
L'échelle CGI-S est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la sévérité de la maladie du patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients ayant le même diagnostic.
Une note de 1 est considérée comme normale, ou avec les symptômes les moins sévères, une note de 7 est extrêmement malade, ou les pires symptômes.
au départ, à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 24 et jusqu'à 1 an
Changement par rapport à la valeur de base sur l'échelle de Montgomery-Asberg pour la dépression (MADRS)
Délai: au départ, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 24 et jusqu'à 1 an
L'échelle MADRS est une échelle cotée par un clinicien utilisée pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. L'échelle comprend 10 items, chacun étant coté de 0 (item absent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes). Le score total du MADRS varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une dépression plus sévère.
au départ, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 24 et jusqu'à 1 an
L'échelle d'évaluation de la manie chez les jeunes (YMRS)
Délai: au départ, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 24 et jusqu'à 1 an.
L'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) est une échelle cotée par un clinicien composée de 11 items utilisée pour évaluer la sévérité des symptômes maniaques. Chaque item est noté de 0 à 4 ou de 0 à 8, en fonction de l'intensité des symptômes, avec un score total allant de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent des symptômes maniaques plus sévères. Un score inférieur à 12 est généralement considéré comme reflétant une rémission ou des symptômes minimes.
au départ, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 24 et jusqu'à 1 an.
Changement de la saturation en oxygène du sang
Délai: Dans les 4 semaines, mais ne dépassant pas 1 an.
Changement des valeurs de SpO₂ surveillées en continu à partir de capteurs portables.
Dans les 4 semaines, mais ne dépassant pas 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fei Wang, the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 81725005-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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