Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal Fenotypning vid Depressionsvård för Ungdomar: En Observationsstudie (MAPS-IO)

23 november 2025 uppdaterad av: Fei Wang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Digital Fenotyping och Multimodal Biomarkörsidentifiering för Större Depressiva Episoder hos Tonårsinläggningar: En Prospektiv Kohortstudie

Denna kohortstudie innebär den dynamiska insamlingen av klinisk information från tonåringspatienter med svåra depressiva episoder (inklusive både större depressiv störning och bipolär störning), vilket omfattar serumparametrar, fysiologiska-beteendemässiga signaler, neuroavbildningsdata och neuropsykologiska skalor. Studien syftar till att sammanfatta de omfattande kliniska egenskaperna för denna befolkning, identifiera nya riskfaktorer och upprätta multivariata prediktiva modeller för behandlingssvar, kognitiva och emotionella funktionsnedsättningar. Dessutom kommer denna forskning att noggrant undersöka de underliggande neurala mekanismerna som länkar kliniska manifestationer och neuroavbildningsfunktioner i svåra depressiva episoder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsmål:

  1. Att genomföra en longitudinell undersökning hos tonåringspatienter med svåra depressiva episoder (inklusive svår depressiv störning och bipolär störning) för att observera den dynamiska utvecklingen av kognitiv funktion, känslomässiga störningar, fysiologisk-beteendemässiga egenskaper och relaterade bidragande faktorer.
  2. Att systematiskt utforska och sammanfatta de kliniska, fysiologisk-beteendemässiga och neuroradiologiska egenskaperna hos tonåringar med svåra depressiva episoder, med målet att identifiera nya riskfaktorer associerade med behandlingssvar och kliniska utfall.
  3. Att utföra en djupgående undersökning av de underliggande neurobiologiska mekanismerna för svåra depressiva episoder och undersöka sambanden mellan kliniska manifestationer, fysiologisk-beteendemässiga indikatorer och neuroradiologiska utfall.
  4. Att utveckla en multifaktoriell prediktiv modell för behandlingssvar och kognitiv-känslomässiga störningar vid svåra depressiva episoder, som integrerar kliniska, fysiologisk-beteendemässiga, neuroradiologiska och biomarkördata.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att rekrytera deltagare i åldern 10–20 år som har diagnostiserats med större depressiv störning (MDD) eller bipolär störning (BD) enligt DSM-IV-kriterier. Diagnoserna kommer att bekräftas med hjälp av SCID-I (ålder ≥18) eller K-SADS-PL (ålder <18).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 10 och 20 år;
  • Diagnos av större depressiv störning (MDD) eller bipolär störning (BD) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV). Diagnosen bedöms med Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) för deltagare i åldern ≥18 år, eller Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) för deltagare i åldern <18 år;
  • Aktuell moderat till svår depressiv episod, definierad som Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) poäng ≥17;
  • Deltagare och 1 eller 2 föräldrar (patientens ålder < 18 år) ger informerat samtycke efter detaljerad beskrivning av studien.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare behandling med repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS), transkraniell likströmstimulering (tDCS), elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller standard psykologisk terapi inom 6 månader före screening;
  • Samtidig förekomst av andra DSM-IV Axis I-störningar eller personlighetsstörningar;
  • Bedöms kliniskt vara i allvarlig risk för självmord;
  • Diabetes mellitus, hypertoni, vaskulära och infektionssjukdomar samt andra större medicinska samsjukligheter;
  • Instabila medicinska tillstånd, t.ex. svår astma; Neurologiska störningar, t.ex. tidigare skallskada med medvetslöshet i ≥ fem minuter, cerebrovaskulära sjukdomar, hjärntumörer och neurodegenerativa sjukdomar;
  • Mental retardation eller autismspektrumstörning;
  • Kontraindikationer mot MR (t.ex. svår klaustrofobi, pacemaker, metallimplantat);
  • Aktuellt missbruk eller beroende av droger eller alkohol;
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Diagnosen för en major depressionsepisode kommer att ställas enligt DSM-4-kriterierna. Neurobildsbedömning kommer att utföras enligt standardiserade MRI-kvalitetskontroll- och tolkningsprocedurer, gemensamt utvärderade av en erfaren radiolog och psykiater.
Övrig: datainsamling och uppföljning

Huvudmått och datainsamlingsmetoder:

  1. Registrering av baslinjedemografisk och klinisk information om deltagarna.
  2. Multimodal magnetresonanstomografi.
  3. Hjärtfrekvensvariabilitet.
  4. Elektroencefalografi.
  5. Känslorelaterade frågeformulär.
  6. Kognitiva tester.
  7. Beteendedatainsamling med hjälp av bärbara enheter.
  8. Blodprovsinsamling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsram: vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 24 och upp till 1 år
HAMD-17-skalan har 17 punkter. Totalsumman varierar från 0-52, där en högre poäng indikerar svårare depressiva symtom. En totalsumma på 0-7 anses vara normal. Poäng på 17 eller högre indikerar måttlig, svår eller mycket svår depression.
vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 24 och upp till 1 år
Förändring i hjärnans funktionella kopplingar mätt med vilande tillstånds funktionell MRI
Tidsram: vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 24 och upp till 1 år
Vilo-tillstånds funktionell magnetresonanstomografi (rs-fMRI) kommer att användas för att utvärdera funktionella kopplingsförändringar i kärnans hjärnnätverk
vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 24 och upp till 1 år
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) via bärbar enhet
Tidsram: Inom 4 veckor, men inte längre än 1 år.
Förändring i HRV härledd från intervall mellan hjärtslag (IBI) insamlad via en bärbar enhet.
Inom 4 veckor, men inte längre än 1 år.
Förändring i dagligt stegantal och aktivitetsmönster registrerat via bärbar enhet
Tidsram: Inom 4 veckor, men inte längre än 1 år.
Förändring i dagligt stegantal och övergripande aktivitetsmönster automatiskt registrerade via bärbar enhet.
Inom 4 veckor, men inte längre än 1 år.
Förändring i cytokiner (rapporterad i pg/mL)
Tidsram: vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 24 och upp till 1 år
Perifera blodbiomarkörer kommer att mätas för att utvärdera inflammatoriska och immunsvar på behandling. Interferon-α (IFN-α) Interferon-γ (IFN-γ) Interleukin-1β (IL-1β) Interleukin-2 (IL-2) Interleukin-4 (IL-4) Interleukin-5 (IL-5) Interleukin-6 (IL-6) Interleukin-8 (IL-8) Interleukin-10 (IL-10) Interleukin-17 (IL-17) Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α)
vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 24 och upp till 1 år
Förändring i sammansatt immun-inflammatoriskt förhållandeindex (enhetslös)
Tidsram: vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 24 och upp till 1 år
Detta sammansatta index inkluderar trombocyt-till-lymfocytkvot (PLR), neutrofil-till-lymfocytkvot (NLR) och monocyt-till-HDL-kolesterolkvot (MHR), vilka tillsammans återspeglar systemisk inflammatorisk aktivitet och immunstatus.
vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 24 och upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i elektroencefalografisk (EEG) aktivitet mätt med vilotillstånds-EEG
Tidsram: vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 24 och upp till 1 år
EEG-inspelningar kommer att erhållas före och efter behandlingen för att utvärdera förändringar i neural oscillatorisk aktivitet och funktionell kopplingsförmåga, inklusive mätvärden som effektspektrumtäthet (alfa-, betaband), koherens och händelserelaterade potentialer.
vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 24 och upp till 1 år
Förändring från baseline på Clinical Global Impression-Severity-skalan (CGI-S)
Tidsram: vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 24 och upp till 1 år
CGI-S är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer svårighetsgraden av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter med samma diagnos. En bedömning på 1 anses vara normal, eller med de minst svåra symtomen, en bedömning på 7 är extremt sjuk, eller de värsta symtomen.
vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 24 och upp till 1 år
Förändring från baslinje i Montgomery-Asbergs depressionsskattningsskala (MADRS)
Tidsram: i baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 24 och upp till 1 år
MADRS är en klinikerbedömd skala som används för att utvärdera svårighetsgraden av depressiva symtom och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Skalan består av 10 punkter, var och en bedöms från 0 (punkten är inte närvarande eller normal) till 6 (svår eller kontinuerlig förekomst av symtomen). Det totala resultatet för MADRS sträcker sig från 0 till 60, där ett högre resultat indikerar en svårare depression.
i baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 24 och upp till 1 år
The Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 24 och upp till 1 år.
Young Mania Rating Scale (YMRS) är en 11-punkts klinikerbedömd skala som används för att bedöma svårighetsgraden av maniska symtom. Varje post poängsätts från 0 till 4 eller 0 till 8, beroende på symtomintensitet, med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 60. Högre poäng indikerar mer allvarliga maniska symtom. En poäng under 12 anses i allmänhet återspegla remission eller minimala symtom.
vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 24 och upp till 1 år.
Förändring i syremättnad i blodet
Tidsram: Inom 4 veckor, men inte längre än 1 år.
Förändring i kontinuerligt övervakade SpO₂-värden från bärbara sensorer.
Inom 4 veckor, men inte längre än 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Utredare

  • Studiestol: Fei Wang, the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2025

Första postat (Faktisk)

25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 81725005-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera