Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális Fenotipizálás Serdülő Kori Betegellátási Depresszióban: Megfigyelési Tanulmány (MAPS-IO)

2025. november 23. frissítette: Fei Wang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Digitális Fenotipizálás és Multimodális Biomarkerek Felfedezése Súlyos Depressziós Epizódokra Serdülő Kórházi Betegeknél: Egy Prospektív Kohorsz Vizsgálat

Ez a kohorszvizsgálat az adoleszcens, nagy depressziós epizódokban (beleértve a nagy depressziós zavart és a bipoláris zavart is) szenvedő betegek klinikai információinak dinamikus gyűjtését foglalja magában, beleértve a szérumparamétereket, fiziológia-viselkedési jeleket, neuroképalkotási adatokat és neuropszichológiai skálákat. A vizsgálat célja, hogy összefoglalja a populáció átfogó klinikai jellemzőit, új kockázati tényezőket azonosítson, és többváltozós előrejelző modelleket állítson fel a kezelési válasz, a kognitív és érzelmi károsodások tekintetében. Ezen túlmenően ez a kutatás alaposan megvizsgálja a klinikai megnyilvánulások és a neuroképalkotási jellemzők közötti kapcsolat mögöttes neurális mechanizmusait a nagy depressziós epizódokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatási célok:

  1. Longitudinális vizsgálat végzése major depresszív epizódokkal (beleértve a major depressziós zavart és a bipoláris zavart) küzdő serdülő betegekben a kognitív funkció, érzelmi zavarok, fiziológiai-viselkedési jellemzők és a kapcsolódó hozzájáruló tényezők dinamikus progressziójának megfigyelésére.
  2. Major depresszív epizódokkal küzdő serdülők klinikai, fiziológiai-viselkedési és neuroképalkotási jellemzőinek szisztematikus feltárása és összefoglalása, azzal a céllal, hogy új rizikótényezőket azonosítsunk a kezelési válasz és a klinikai eredmények kapcsán.
  3. Mélyreható vizsgálat a major depresszív epizódok mögöttes neurobiológiai mechanizmusaiban, valamint a klinikai megnyilvánulások, fiziológiai-viselkedési mutatók és neuroképalkotási eredmények közötti kölcsönös kapcsolatok feltárása.
  4. Többtényezős prediktív modell kifejlesztése a major depresszív epizódok kezelési válaszára és kognitív-érzelmi károsodásaira, integrálva a klinikai, fiziológiai-viselkedési, neuroképalkotási és biomarkeres adatokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány 10-20 éves résztvevőket fog toborozni, akiknél a DSM-IV kritériumai szerint fő depressziós zavart (MDD) vagy bipoláris zavart (BD) diagnosztizáltak. A diagnózisokat SCID-I (életkor ≥18) vagy K-SADS-PL (életkor <18) segítségével erősítik meg.

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • 10 és 20 év közötti kor;
  • A fő depressziós zavar (MDD) vagy a bipoláris zavar (BD) diagnózisa a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás (DSM-IV) szerint. A diagnózist a Strukturált Klinikai Interjú a DSM-IV I. Tengely Zavaraihoz (SCID-I) segítségével értékelik a ≥18 éves résztvevők esetében, vagy az Affektív Zavarok és Szkizofrénia Időrendje Iskoláskorú Gyermekeknek-Jelenlegi és Életpálya verzió (K-SADS-PL) segítségével a <18 éves résztvevők esetében;
  • Aktuális közepesen súlyos vagy súlyos depressziós epizód, amely a Hamilton Depresszió Értékelési Skála (HAMD) pontszáma ≥17-ként definiált;
  • A résztvevők és 1 vagy 2 szülő (a betegek kora <18 év) tájékozott beleegyezést ad a vizsgálat részletes leírása után.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációval (rTMS), transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS), elektrokonvulzív terápiával (ECT) vagy standard pszichológiai terápiával a szűrés előtti 6 hónapon belül;
  • Egyéb DSM-IV I. Tengely Zavarok vagy személyiségzavarok társbetegsége;
  • Klinikailag súlyos öngyilkossági kockázatnak ítélve;
  • Diabetes mellitus, hypertonia, vasculáris és fertőző betegségek és egyéb jelentős orvosi társbetegségek;
  • Instabil orvosi állapotok, pl. súlyos asztma; Neurológiai rendellenességek, pl. fejsérülés anamnézise ≥ öt percig tartó eszméletvesztéssel, cerebrovasculáris betegségek, agydaganatok és neurodegeneratív betegségek;
  • Mentális retardáció vagy autizmus spektrum zavar;
  • MRI ellenjavallatok (pl. súlyos klausztrofóbia, pacemaker, fém implantátumok);
  • Aktuális kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy -visszaélés;
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
A depressziós epizód diagnózisát a DSM-4 kritériumok szerint állítják fel. A neuroképalkotó vizsgálatot szabványos MRI minőségellenőrzési és értelmezési eljárások szerint végzik el, amelyet egy tapasztalt radiológus és pszichiáter közösen értékel ki.
Egyéb: adatgyűjtés és nyomonkövetés

Fő mérési módszerek és adatgyűjtési eljárások:

  1. A résztvevők alapvető demográfiai és klinikai adatainak rögzítése.
  2. Többmódusú mágneses rezonanciás képalkotás.
  3. Szívritmus-variabilitás.
  4. Elektroenkefalográfia.
  5. Érzelemmel kapcsolatos kérdőívek.
  6. Kognitív tesztek.
  7. Viselkedési adatok gyűjtése hordozható eszközökkel.
  8. Vérminták gyűjtése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 17 tételes Hamilton Depresszió Skála (HAMD-17)
Időkeret: az alapvonalon, az 1. héten, a 2. héten, a 4. héten, a 24. héten és akár 1 évig
A HAMD-17 skálán 17 tétel található. A teljes pontszám 0-52 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez. A 0-7 közötti teljes pontszámot normálisnak tekintik. A 17 vagy annál magasabb pontszám közepes, súlyos vagy nagyon súlyos depressziót jelez.
az alapvonalon, az 1. héten, a 2. héten, a 4. héten, a 24. héten és akár 1 évig
Az agyi funkcionális kapcsolódás változása, amelyet nyugalmi állapotú funkcionális MRI-vel mérnek
Időkeret: alapvonalon, 1. héten, 2. héten, 4. héten, 24. héten és akár 1 évig
A nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonanciás képalkotást (rs-fMRI) alkalmazzuk az agyi hálózatok funkcionális kapcsolódásában bekövetkező változások értékelésére
alapvonalon, 1. héten, 2. héten, 4. héten, 24. héten és akár 1 évig
Szívfrekvencia-variabilitás (HRV) változása hordozható eszköz segítségével
Időkeret: 4 héten belül, de nem haladhatja meg az 1 évet.
A változás a szívritmus-variabilitásban (HRV), amelyet a hordozható eszközön keresztül gyűjtött ütésközi intervallumokból (IBI-kből) származtatnak.
4 héten belül, de nem haladhatja meg az 1 évet.
Napi lépésszám és aktivitási mintázatok változása, amelyek hordozható eszközön keresztül rögzítettek
Időkeret: 4 héten belül, de legfeljebb 1 év.
A napi lépésszám és az általános aktivitási minták változása, amelyeket automatikusan rögzítenek hordozható eszközön keresztül.
4 héten belül, de legfeljebb 1 év.
Cytokine szint változása (pg/mL-ben jelentve)
Időkeret: alapvonalon, 1. héten, 2. héten, 4. héten, 24. héten és akár 1 évig
A perifériás vér biomarkereket mérni fogják a kezelésre adott gyulladásos és immunválaszok értékelésére. Interferon-α (IFN-α) Interferon-γ (IFN-γ) Interleukin-1β (IL-1β) Interleukin-2 (IL-2) Interleukin-4 (IL-4) Interleukin-5 (IL-5) Interleukin-6 (IL-6) Interleukin-8 (IL-8) Interleukin-10 (IL-10) Interleukin-17 (IL-17) Tumor necrosis factor-alpha (TNF-α)
alapvonalon, 1. héten, 2. héten, 4. héten, 24. héten és akár 1 évig
Az Összetett Immun-Gyulladás Arány Index változása (mértékegység nélküli)
Időkeret: a kezdeti időpontban, az 1. héten, a 2. héten, a 4. héten, a 24. héten és legfeljebb 1 évig
Ez az összetett index magában foglalja a vérlemezke–limfocita arányt (PLR), a neutrofil–limfocita arányt (NLR) és a monocita–HDL-koleszterin arányt (MHR), amelyek együttesen tükrözik a szisztémás gyulladásos aktivitást és az immunállapotot.
a kezdeti időpontban, az 1. héten, a 2. héten, a 4. héten, a 24. héten és legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektroenkefalográfiás (EEG) aktivitás változása, melyet nyugalmi állapotú EEG-vel mérnek
Időkeret: alapvonalon, 1. héten, 2. héten, 4. héten, 24. héten és akár 1 évig
Az EEG felvételeket a kezelés előtt és után fogják elvégezni, hogy értékeljék a neurális oszcillációs aktivitás és a funkcionális kapcsolódás változásait, beleértve olyan metrikákat, mint a teljesítményspektrális sűrűség (alfa, béta sávok), koherencia és eseményhez kapcsolt potenciálok.
alapvonalon, 1. héten, 2. héten, 4. héten, 24. héten és akár 1 évig
Az alapvonalhoz képesti változás a Clinical Global Impression-Severity skálán (CGI-S)
Időkeret: alapvonalon, 1. héten, 2. héten, 4. héten, 24. héten és akár 1 évig
A CGI-S egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy az orvos értékelje a beteg betegségének súlyosságát az értékelés időpontjában, az orvos azon betegekre vonatkozó korábbi tapasztalataihoz viszonyítva, akiknél ugyanaz a diagnózis áll fenn. Az 1-es értékelés normálisnak, vagy a legkevésbé súlyos tünetekkel járónak tekinthető, a 7-es értékelés rendkívül betegnek, vagy a legrosszabb tüneteknek felel meg.
alapvonalon, 1. héten, 2. héten, 4. héten, 24. héten és akár 1 évig
Az alapvonalhoz viszonyított változás a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skálán (MADRS)
Időkeret: a kiinduló időpontban, az 1. héten, a 2. héten, a 4. héten, a 24. héten és akár 1 évig
A MADRS egy klinikus által értékelt skála, amelyet a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére és az antidepresszáns kezelés által okozott változások kimutatására használnak. A skála 10 tételből áll, amelyek mindegyike 0-tól (a tétel nem jelenik meg vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) értékelhető. A MADRS összpontszáma 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
a kiinduló időpontban, az 1. héten, a 2. héten, a 4. héten, a 24. héten és akár 1 évig
A Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: alapvonalon, az 1. héten, a 2. héten, a 4. héten, a 24. héten és akár 1 évig.
A Young Mania Rating Scale (YMRS) egy 11 elemű klinikus által értékelt skála, amelyet a mániás tünetek súlyosságának felmérésére használnak. Minden elemet 0-tól 4-ig vagy 0-tól 8-ig pontoznak, a tünetek intenzitásától függően, a teljes pontszám 0-tól 60-ig terjed. Magasabb pontszámok súlyosabb mániás tüneteket jeleznek. A 12 alatti pontszámot általában a tünetek remissziójának vagy minimális mértékének tekintik.
alapvonalon, az 1. héten, a 2. héten, a 4. héten, a 24. héten és akár 1 évig.
Változás a véroxigén-szaturációban
Időkeret: 4 héten belül, de legfeljebb 1 év.
Változás a folyamatosan monitorozott SpO₂ értékekben hordozható érzékelőkről.
4 héten belül, de legfeljebb 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Fei Wang, the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 81725005-11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel