青少年住院抑郁症的多模态表型分析：一项观察性研究 (MAPS-IO)
2025年11月23日 更新者：Fei Wang、Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
住院青少年重性抑郁发作的数字表型分析和多模态生物标志物发现：一项前瞻性队列研究
这项队列研究涉及动态收集患有重度抑郁发作（包括重度抑郁症和双相情感障碍）的青少年患者的临床信息，涵盖血清参数、生理行为信号、神经影像学数据和神经心理学量表。
该研究旨在总结这一人群的综合临床特征，识别新的风险因素，并建立治疗反应、认知和情感障碍的多变量预测模型。
此外，本研究将深入探讨重度抑郁发作中临床表现与神经影像学特征之间潜在的神经机制。
研究概览
详细说明
研究目标：
- 对患有重度抑郁发作（包括重度抑郁症和双相情感障碍）的青少年患者进行纵向调查，观察认知功能、情绪障碍、生理行为特征及相关影响因素的动态进展。
- 系统探索和总结青少年重度抑郁发作的临床、生理行为和神经影像学特征，旨在识别与治疗反应和临床结果相关的新风险因素。
- 深入研究重度抑郁发作的潜在神经生物学机制，并探讨临床表现、生理行为指标和神经影像学结果之间的相互关系。
- 开发一个多因素预测模型，用于预测重度抑郁发作的治疗反应和认知情绪障碍，整合临床、生理行为、神经影像学和生物标志物数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jia Duan
- 电话号码：86-025-83295957
- 邮箱：jia_duan@yeah.net
研究联系人备份
- 姓名：Zexin Lin
- 电话号码：86-13906900678
- 邮箱：zexinlin@stu.njmu.edu.cn
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- 210000
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接触：
- Fei Wang
- 电话号码：86-025-83295957
- 邮箱：fei.wang@yale.edu
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接触：
- Zexin Lin
- 电话号码：86-13906900678
- 邮箱：zexinlin@stu.njmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将招募年龄在10-20岁之间、根据DSM-IV标准诊断为重度抑郁症（MDD）或双相情感障碍（BD）的参与者。
诊断将通过SCID-I（年龄≥18岁）或K-SADS-PL（年龄<18岁）进行确认。
描述
纳入标准：
- 年龄在10至20岁之间；
- 根据《精神障碍诊断与统计手册第四版》(DSM-IV)诊断为重度抑郁症(MDD)或双相情感障碍(BD)。诊断评估使用DSM-IV轴I障碍结构化临床访谈(SCID-I)适用于年龄≥18岁的参与者，或使用学龄儿童情感障碍和精神分裂症量表现时和终身版(K-SADS-PL)适用于年龄<18岁的参与者；
- 当前中度至重度抑郁发作，定义为汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分≥17；
- 参与者及1或2名父母（患者年龄<18岁）在研究详细说明后提供知情同意。
排除标准：
- 筛查前6个月内曾接受重复经颅磁刺激(rTMS)、经颅直流电刺激(tDCS)、电休克治疗(ECT)或标准心理治疗；
- 合并其他DSM-IV轴I障碍或人格障碍；
- 临床评估存在严重自杀风险；
- 糖尿病、高血压、血管性和感染性疾病及其他主要医学合并症；
- 不稳定的医疗状况，例如：严重哮喘；神经系统疾病，例如：有意识丧失≥5分钟的头部外伤史、脑血管疾病、脑肿瘤和神经退行性疾病；
- 智力障碍或自闭症谱系障碍；
- MRI禁忌症（例如：严重幽闭恐惧症、心脏起搏器、金属植入物）；
- 当前药物或酒精滥用或依赖；
- 怀孕或哺乳期女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1
重度抑郁发作的诊断将根据DSM-4标准进行。
神经影像评估将按照标准化MRI质量控制和解读程序执行，由经验丰富的放射科医生和精神科医生共同评估。
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主要测量和数据收集方法：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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17项汉密尔顿抑郁评定量表（HAMD-17）
大体时间：在基线、第1周、第2周、第4周、第24周以及长达1年
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HAMD-17量表包含17个项目。
总分范围为0-52分，分数越高表明抑郁症状越严重。
总分0-7分被视为正常范围。
17分或更高分数表明中度、重度或极重度抑郁。
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在基线、第1周、第2周、第4周、第24周以及长达1年
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通过静息态功能磁共振测量的脑功能连接变化
大体时间：在基线时、第1周、第2周、第4周、第24周以及最长1年
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将采用静息态功能磁共振成像（rs-fMRI）评估核心脑网络的功能连接改变
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在基线时、第1周、第2周、第4周、第24周以及最长1年
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通过可穿戴设备测量的心率变异性（HRV）变化
大体时间：在4周内，但不超过1年。
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通过可穿戴设备采集的心跳间期（IBI）得出的心率变异性变化。
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在4周内，但不超过1年。
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通过可穿戴设备记录的每日步数和活动模式变化
大体时间：在4周内，但不超过1年。
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通过可穿戴设备自动记录的每日步数变化和整体活动模式。
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在4周内，但不超过1年。
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细胞因子变化（以皮克/毫升为单位报告）
大体时间：在基线、第1周、第2周、第4周、第24周以及长达1年
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外周血生物标志物将被测量以评估对治疗的炎症和免疫反应。
干扰素-α（IFN-α） 干扰素-γ（IFN-γ） 白细胞介素-1β（IL-1β） 白细胞介素-2（IL-2） 白细胞介素-4（IL-4） 白细胞介素-5（IL-5） 白细胞介素-6（IL-6） 白细胞介素-8（IL-8） 白细胞介素-10（IL-10） 白细胞介素-17（IL-17） 肿瘤坏死因子-α（TNF-α）
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在基线、第1周、第2周、第4周、第24周以及长达1年
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复合免疫炎症比率指数变化（无量纲）
大体时间：在基线、第1周、第2周、第4周、第24周以及最长1年
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该综合指数包括血小板-淋巴细胞比率（PLR）、中性粒细胞-淋巴细胞比率（NLR）和单核细胞-高密度脂蛋白胆固醇比率（MHR），共同反映全身炎症活动性和免疫状态。
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在基线、第1周、第2周、第4周、第24周以及最长1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过静息态脑电图测量的脑电图活动变化
大体时间：在基线期、第1周、第2周、第4周、第24周以及最长1年
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将在治疗前后获取脑电图记录，以评估神经振荡活动和功能连接性的变化，包括功率谱密度（α、β频段）、相干性和事件相关电位等指标。
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在基线期、第1周、第2周、第4周、第24周以及最长1年
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临床总体印象-严重程度量表（CGI-S）相对于基线的变化
大体时间：在基线、第1周、第2周、第4周、第24周以及长达1年
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CGI-S是一个7分量表，要求临床医生根据其过去对具有相同诊断的患者的经验，在评估时对患者疾病的严重程度进行评分。
1分被认为是正常的，或症状最轻微，7分表示病情极其严重，或症状最严重。
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在基线、第1周、第2周、第4周、第24周以及长达1年
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）相对于基线的变化
大体时间：在基线、第1周、第2周、第4周、第24周以及长达1年时
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MADRS是一种临床医生评定量表，用于评估抑郁症状严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。该量表包含10个项目，每个项目评分从0（项目不存在或正常）到6（症状严重或持续存在）。MADRS总分范围为0至60分，分数越高表明抑郁越严重。
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在基线、第1周、第2周、第4周、第24周以及长达1年时
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青年躁狂评定量表（YMRS）
大体时间：在基线时、第1周、第2周、第4周、第24周以及长达1年。
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年轻躁狂评定量表（YMRS）是一个包含11个项目的临床医生评定量表，用于评估躁狂症状的严重程度。
每个项目的评分从0到4或0到8不等，取决于症状强度，总分范围为0到60分。分数越高表明躁狂症状越严重。
通常认为分数低于12分反映症状缓解或症状轻微。
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在基线时、第1周、第2周、第4周、第24周以及长达1年。
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血氧饱和度变化
大体时间：在4周内，但不超过1年。
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通过可穿戴传感器持续监测的血氧饱和度（SpO₂）值的变化。
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在4周内，但不超过1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fei Wang、the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2029年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月23日
首次发布 (实际的)
2025年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月23日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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