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Fenotipado multimodal en depresión adolescente hospitalizada: un estudio observacional (MAPS-IO)

23 de noviembre de 2025 actualizado por: Fei Wang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Fenotipado Digital y Descubrimiento de Biomarcadores Multimodales para Episodios Depresivos Mayores en Adolescentes Hospitalizados: Un Estudio de Cohorte Prospectivo

Este estudio de cohortes implica la recopilación dinámica de información clínica de pacientes adolescentes con episodios depresivos mayores (incluyendo tanto el trastorno depresivo mayor como el trastorno bipolar), abarcando parámetros séricos, señales fisiológico-conductuales, datos de neuroimagen y escalas neuropsicológicas. El estudio tiene como objetivo resumir las características clínicas integrales de esta población, identificar nuevos factores de riesgo y establecer modelos predictivos multivariados para la respuesta al tratamiento, y los deterioros cognitivos y emocionales. Además, esta investigación investigará exhaustivamente los mecanismos neurales subyacentes que vinculan las manifestaciones clínicas y las características de neuroimagen en los episodios depresivos mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos de la investigación：

  1. Realizar una investigación longitudinal en pacientes adolescentes con episodios depresivos mayores (incluyendo trastorno depresivo mayor y trastorno bipolar) para observar la progresión dinámica de la función cognitiva, los trastornos emocionales, las características fisiológico-conductuales y los factores contribuyentes relacionados.
  2. Explorar y resumir sistemáticamente las características clínicas, fisiológico-conductuales y de neuroimagen de los adolescentes con episodios depresivos mayores, con el objetivo de identificar nuevos factores de riesgo asociados con la respuesta al tratamiento y los resultados clínicos.
  3. Realizar una investigación en profundidad sobre los mecanismos neurobiológicos subyacentes de los episodios depresivos mayores y examinar las interrelaciones entre las manifestaciones clínicas, los indicadores fisiológico-conductuales y los resultados de neuroimagen.
  4. Desarrollar un modelo predictivo multifactorial para la respuesta al tratamiento y las alteraciones cognitivo-emocionales en los episodios depresivos mayores, integrando datos clínicos, fisiológico-conductuales, de neuroimagen y biomarcadores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jia Duan
  • Número de teléfono: 86-025-83295957
  • Correo electrónico: jia_duan@yeah.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • 210000
        • Contacto:
          • Fei Wang
          • Número de teléfono: 86-025-83295957
          • Correo electrónico: fei.wang@yale.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio reclutará a participantes de 10 a 20 años de edad diagnosticados con trastorno depresivo mayor (TDM) o trastorno bipolar (TB) según los criterios del DSM-IV. Los diagnósticos se confirmarán utilizando la SCID-I (edad ≥18) o la K-SADS-PL (edad <18).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 10 y 20 años de edad;
  • Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (TDM) o trastorno bipolar (TB) según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV). El diagnóstico se evalúa utilizando la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del Eje I del DSM-IV (SCID-I) para participantes de edad ≥18 años, o la Entrevista para Trastornos Afectivos y Esquizofrenia para Niños en Edad Escolar-Versión Presente y de Vida (K-SADS-PL) para participantes de edad <18 años;
  • Episodio depresivo actual de moderado a severo, definido como una puntuación en la Escala de Calificación de la Depresión de Hamilton (HAMD) ≥17;
  • Los participantes y 1 o 2 padres (pacientes de edad < 18 años) proporcionan consentimiento informado después de la descripción detallada del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento previo con estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr), estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS), terapia electroconvulsiva (TEC) o terapia psicológica estándar dentro de los 6 meses previos al cribado;
  • Comorbilidad con otros trastornos del Eje I del DSM-IV o trastornos de la personalidad;
  • Evaluado clínicamente como en riesgo grave de suicidio;
  • Diabetes mellitus, hipertensión, enfermedades vasculares e infecciosas y otras comorbilidades médicas importantes;
  • Condiciones médicas inestables, por ejemplo, asma grave; Trastornos neurológicos, por ejemplo, antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia durante ≥ cinco minutos, enfermedades cerebrovasculares, tumores cerebrales y enfermedades neurodegenerativas;
  • Discapacidad intelectual o trastorno del espectro autista;
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, claustrofobia grave, marcapasos, implantes metálicos);
  • Abuso o dependencia actual de drogas o alcohol;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
El diagnóstico del Episodio Depresivo Mayor se realizará de acuerdo con los criterios del DSM-4. La evaluación de neuroimagen se llevará a cabo siguiendo procedimientos estandarizados de control de calidad e interpretación de resonancia magnética, evaluados conjuntamente por un radiólogo y un psiquiatra experimentados.
Otro: recopilación de datos y seguimiento

Medidas principales y métodos de recolección de datos:

  1. Registro de información demográfica y clínica basal de los participantes.
  2. Imágenes de resonancia magnética multimodal.
  3. Variabilidad de la frecuencia cardíaca.
  4. Electroencefalografía.
  5. Cuestionarios relacionados con las emociones.
  6. Pruebas cognitivas.
  7. Recolección de datos conductuales mediante dispositivos portátiles.
  8. Toma de muestras de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Calificación de Depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17)
Periodo de tiempo: al inicio, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 y hasta 1 año
La escala HAMD-17 tiene 17 ítems. La puntuación total oscila entre 0 y 52, y una puntuación más alta indica síntomas depresivos más graves. Una puntuación total de 0 a 7 se considera normal. Las puntuaciones de 17 o más indican depresión moderada, grave o muy grave.
al inicio, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 y hasta 1 año
Cambio en la conectividad funcional cerebral medida por resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: al inicio, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 y hasta 1 año
Se empleará la resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) para evaluar las alteraciones de la conectividad funcional en las redes cerebrales centrales
al inicio, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 y hasta 1 año
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) mediante dispositivo wearable
Periodo de tiempo: Dentro de 4 semanas, pero sin superar 1 año.
Cambio en la VFC derivada de los intervalos interlatido (IBIs) recopilados mediante dispositivo portátil.
Dentro de 4 semanas, pero sin superar 1 año.
Cambio en el recuento diario de pasos y patrones de actividad registrados mediante dispositivo portátil
Periodo de tiempo: En un plazo de 4 semanas, pero no superior a 1 año.
Cambio en el recuento de pasos diarios y patrones de actividad general registrados automáticamente mediante dispositivo portátil.
En un plazo de 4 semanas, pero no superior a 1 año.
Cambio en Citoquinas (reportado en pg/mL)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 y hasta 1 año
Los biomarcadores sanguíneos periféricos se medirán para evaluar las respuestas inflamatorias e inmunitarias al tratamiento. Interferón-α (IFN-α) Interferón-γ (IFN-γ) Interleucina-1β (IL-1β) Interleucina-2 (IL-2) Interleucina-4 (IL-4) Interleucina-5 (IL-5) Interleucina-6 (IL-6) Interleucina-8 (IL-8) Interleucina-10 (IL-10) Interleucina-17 (IL-17) Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
al inicio del estudio, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 y hasta 1 año
Cambio en el Índice Compuesto de Relación Inmune-Inflamatoria (sin unidades)
Periodo de tiempo: al inicio, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 y hasta 1 año
Este índice compuesto incluye la relación plaquetas/linfocitos (PLR), la relación neutrófilos/linfocitos (NLR) y la relación monocitos/colesterol HDL (MHR), que en conjunto reflejan la actividad inflamatoria sistémica y el estado inmunológico.
al inicio, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 y hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad electroencefalográfica (EEG) medida mediante EEG en estado de reposo
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, la semana 1, la semana 2, la semana 4, la semana 24 y hasta 1 año
Las grabaciones de EEG se obtendrán antes y después del tratamiento para evaluar los cambios en la actividad oscilatoria neuronal y la conectividad funcional, incluyendo métricas como la densidad espectral de potencia (bandas alfa, beta), coherencia y potenciales relacionados con eventos.
al inicio del estudio, la semana 1, la semana 2, la semana 4, la semana 24 y hasta 1 año
Cambio desde el inicio en la escala de Impresión Clínica Global-Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24, y hasta 1 año
La CGI-S es una escala de 7 puntos que requiere que el clínico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia pasada del clínico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico. Una calificación de 1 se considera normal, o con los síntomas menos graves, una calificación de 7 es extremadamente enfermo, o los peores síntomas.
al inicio del estudio, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24, y hasta 1 año
Cambio desde el valor basal en la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24, y hasta 1 año
MADRS es una escala evaluada por un clínico utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos y detectar cambios debidos al tratamiento antidepresivo. La escala consta de 10 elementos, cada uno de los cuales se califica de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas). La puntuación total de MADRS oscila entre 0 y 60, y una puntuación más alta indica una depresión más grave.
al inicio del estudio, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24, y hasta 1 año
La Escala de Valoración de Manía de Young (YMRS)
Periodo de tiempo: al inicio, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 y hasta 1 año.
La Escala de Valoración de Manía para Jóvenes (YMRS) es una escala de 11 ítems evaluada por el clínico utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas maníacos. Cada ítem se puntúa de 0 a 4 o de 0 a 8, dependiendo de la intensidad del síntoma, con una puntuación total que va de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican síntomas maníacos más graves. Una puntuación inferior a 12 generalmente se considera que refleja remisión o síntomas mínimos.
al inicio, semana 1, semana 2, semana 4, semana 24 y hasta 1 año.
Cambio en la Saturación de Oxígeno en Sangre
Periodo de tiempo: En un plazo de 4 semanas, pero sin exceder 1 año.
Cambio en los valores de SpO₂ monitorizados continuamente a partir de sensores portátiles.
En un plazo de 4 semanas, pero sin exceder 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Fei Wang, the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 81725005-11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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