Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal fenotyping ved depresjon hos ungdomspasienter: En observasjonsstudie (MAPS-IO)

23. november 2025 oppdatert av: Fei Wang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Digital Fenotypering og Multimodal Biomarker Oppdagelse for Store Depressive Episoder hos Ungdomsinnlagte: En Prospektiv Kohortstudie

Denne kohortstudien innebærer dynamisk innsamling av klinisk informasjon fra unge pasienter med store depressive episoder (inkludert både major depresjonslidelse og bipolar lidelse), og omfatter serumparametre, fysiologisk-atferdsmessige signaler, nevrobildedata og nevropsykologiske skalaer. Studien har som mål å oppsummere de omfattende kliniske egenskapene til denne populasjonen, identifisere nye risikofaktorer og etablere multivariate prediktive modeller for behandlingsrespons, kognitive og emosjonelle funksjonsnedsettelser. Videre vil denne forskningen grundig undersøke de underliggende nevrale mekanismene som knytter kliniske manifestasjoner og nevrobildeegenskaper i store depressive episoder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsmål:

  1. Å gjennomføre en longitudinell undersøkelse hos unge pasienter med store depressive episoder (inkludert major depresjonslidelse og bipolar lidelse) for å observere den dynamiske utviklingen av kognitiv funksjon, emosjonelle lidelser, fysiologisk-atferdsmessige egenskaper og relaterte bidragende faktorer.
  2. Å systematisk utforske og oppsummere de kliniske, fysiologisk-atferdsmessige og nevrobildekarakteristikkene hos unge med store depressive episoder, med mål om å identifisere nye risikofaktorer assosiert med behandlingsrespons og kliniske utfall.
  3. Å utføre en dyptgående undersøkelse av de underliggende nevrobiologiske mekanismene for store depressive episoder og undersøke sammenhengene mellom kliniske manifestasjoner, fysiologisk-atferdsmessige indikatorer og nevrobildeutfall.
  4. Å utvikle en multifaktoriell prediktiv modell for behandlingsrespons og kognitiv-emosjonelle funksjonsnedsettelser i store depressive episoder, ved å integrere kliniske, fysiologisk-atferdsmessige, nevrobilde- og biomarkørdata.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil rekruttere deltakere i alderen 10–20 år som er diagnostisert med major depressiv lidelse (MDD) eller bipolar lidelse (BD) i henhold til DSM-IV-kriterier. Diagnosene vil bli bekreftet ved bruk av SCID-I (alder ≥18) eller K-SADS-PL (alder <18).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 10 og 20 år;
  • Diagnose med major depresjonslidelse (MDD) eller bipolar lidelse (BD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV). Diagnosen vurderes ved hjelp av Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) for deltakere ≥18 år, eller Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) for deltakere <18 år;
  • Nåværende moderat til alvorlig depressiv episode, definert som Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score ≥17;
  • Deltakere og 1 eller 2 foreldre (pasientens alder < 18 år) gir informert samtykke etter detaljert beskrivelse av studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere behandling med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), transkraniell likestrømstimulering (tDCS), elektrokonvulsiv terapi (ECT), eller standard psykologisk terapi innen 6 måneder før screening;
  • Komorbiditet med andre DSM-IV Axis I-lidelser eller personlighetsforstyrrelser;
  • Klinisk vurdert som alvorlig selvmordsrisiko;
  • Diabetes mellitus, hypertensjon, vaskulære og infeksjonssykdommer og andre store medisinske komorbiditeter;
  • Ustabile medisinske tilstander, f.eks. alvorlig astma; Nevrologiske lidelser, f.eks. historie med hodeskade med bevissthetstap ≥ fem minutter, cerebrovaskulære sykdommer, hjernesvulster og nevrodegenerative sykdommer;
  • Psykisk utviklingshemming eller autismespekterforstyrrelse;
  • Kontraindikasjoner for MR (f.eks. alvorlig klaustrofobi, pacemaker, metallimplantater);
  • Nåværende rusmisbruk eller avhengighet;
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Diagnosen for alvorlig depressiv episode vil bli stilt i henhold til DSM-4-kriteriene. Nevrobildeundersøkelse vil bli utført i henhold til standardiserte MR-kvalitetskontroll- og tolkingsprosedyrer, felles vurdert av en erfaren radiolog og psykiater.
Annen: datainnsamling og oppfølging

Hovedmål og datainnsamlingsmetoder:

  1. Registrering av basis demografisk og klinisk informasjon om deltakerne.
  2. Multimodal magnetisk resonansavbildning.
  3. Hjertetaktvariabilitet.
  4. Elektroencefalografi.
  5. Følelsesrelaterte spørreskjemaer.
  6. Kognitive tester.
  7. Atferdsdatainnsamling ved bruk av bærbare enheter.
  8. Blodprøveinnsamling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
17-punkts Hamilton Depresjonsskala (HAMD-17)
Tidsramme: ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 24, og opptil 1 år
HAMD-17-skalaen har 17 elementer. Totalpoengsummen varierer fra 0-52, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depressive symptomer. En totalpoengsum på 0-7 anses som normal. Poengsummer på 17 eller høyere indikerer moderat, alvorlig eller svært alvorlig depresjon.
ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 24, og opptil 1 år
Endring i hjernefunksjonell tilkobling målt ved hviletilstands funksjonell MR
Tidsramme: ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 24 og opptil 1 år
Hviletilstands funksjonell magnetisk resonansavbildning (rs-fMRI) vil bli brukt for å evaluere funksjonelle tilkoblingsendringer i kjernes nettverk i hjernen
ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 24 og opptil 1 år
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) via bærbar enhet
Tidsramme: Innen 4 uker, men ikke over 1 år.
Endring i HRV avledet fra interbeat-intervaller (IBI-er) innsamlet via bærbar enhet.
Innen 4 uker, men ikke over 1 år.
Endring i daglig skritteller og aktivitetsmønstre registrert via bærbar enhet
Tidsramme: Innen 4 uker, men ikke mer enn 1 år.
Endring i daglig skritteller og generelle aktivitetsmønstre automatisk registrert via bærbar enhet.
Innen 4 uker, men ikke mer enn 1 år.
Endring i cytokiner (rapportert i pg/mL)
Tidsramme: ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 24, og opptil 1 år
Perifere blodbiomarkører vil bli målt for å evaluere inflammatoriske og immunresponser på behandling. Interferon-α (IFN-α) Interferon-γ (IFN-γ) Interleukin-1β (IL-1β) Interleukin-2 (IL-2) Interleukin-4 (IL-4) Interleukin-5 (IL-5) Interleukin-6 (IL-6) Interleukin-8 (IL-8) Interleukin-10 (IL-10) Interleukin-17 (IL-17) Tumor nekrosefaktor-alfa (TNF-α)
ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 24, og opptil 1 år
Endring i sammensatt immun-inflammatorisk forholdsindeks (dimensjonsløs)
Tidsramme: ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 24, og opptil 1 år
Denne sammensatte indeksen inkluderer platelet-til-lymfocyt-forhold (PLR), neutrophil-til-lymfocyt-forhold (NLR) og monocyt-til-HDL-kolesterol-forhold (MHR), som sammen reflekterer systemisk inflammatorisk aktivitet og immunstatus.
ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 24, og opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i elektroencefalografisk (EEG) aktivitet målt ved hvile-EEG
Tidsramme: ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 24, og opptil 1 år
EEG-opptak vil bli utført før og etter behandlingen for å evaluere endringer i nevral oscillerende aktivitet og funksjonell tilkobling, inkludert mål som spektral effekttetthet (alfa, betabånd), koherens og hendelsesrelaterte potensialer.
ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 24, og opptil 1 år
Endring fra baseline på Clinical Global Impression-Severity-skalaen (CGI-S)
Tidsramme: ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 24, og opptil 1 år
CGI-S er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose. En vurdering på 1 anses som normal, eller med de minst alvorlige symptomene, en vurdering på 7 er svært syk, eller de verste symptomene.
ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 24, og opptil 1 år
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 24 og opptil 1 år
MADRS er en klinikerskåret skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Skalaen består av 10 elementer, hvor hvert element vurderes fra 0 (element ikke tilstede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene). Totalsummen for MADRS varierer fra 0 til 60, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 24 og opptil 1 år
The Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 24, og opptil 1 år.
Young Mania Rating Scale (YMRS) er en 11-punkts kliniker-vurdert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av maniske symptomer. Hvert punkt poenglegges fra 0 til 4 eller 0 til 8, avhengig av symptomintensitet, med en total poengsum som varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige maniske symptomer. En poengsum under 12 regnes generelt for å reflektere remisjon eller minimale symptomer.
ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 24, og opptil 1 år.
Endring i oksygenmetning i blodet
Tidsramme: Innen 4 uker, men ikke over 1 år.
Endring i kontinuerlig overvåkede SpO₂-verdier fra bærbare sensorer.
Innen 4 uker, men ikke over 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Fei Wang, the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 81725005-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere