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健康な中国成人参加者におけるLY4064809の研究

2026年1月15日 更新者:Eli Lilly and Company

LY4064809の健康な中国成人参加者における薬物動態に関する第I相非盲検試験

本試験の主な目的は、健康な参加者においてLY4064809が血流中にどれだけ取り込まれ、体内から除去されるのにどれくらいの時間がかかるかを測定することです。 また、健康な参加者における安全性と忍容性についても評価します。 試験薬は経口投与されます。 本試験はスクリーニング期間を除き、約21日間継続します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • 中国人のネイティブであること。本研究の目的において中国人のネイティブと認定されるためには、参加者の生物学的祖父母4人全員が純粋な中国人の子孫であり、中国で生まれている必要があります
  • 医学的評価(スクリーニング時および入院時の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図を含む)により、明らかに健康であると判断されること
  • スクリーニング時に、臨床検査結果が対象集団または研究施設の正常範囲内であるか、または研究者が臨床的に有意でないと判断した異常があること
  • 体格指数が18から32キログラム毎平方メートル(kg/m²)の範囲内であること

除外基準:

  • 以下の状態の病歴または存在があり、研究者(または代理人)が臨床的に有意と判断し、薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性がある、研究介入の摂取時にリスクを構成する、またはデータの解釈を妨げるもの:

    • 代謝性疾患(先天性非溶血性高ビリルビン血症、例えばギルバート症候群を含む)
    • 胆管疾患(胆嚢切除を含む)
    • 消化器系疾患
    • 血液疾患
    • 神経系疾患
    • 肝疾患の重要な病歴または存在(スクリーニング時の研究所の基準範囲に基づく、アスパラギン酸アミノ基転移酵素、アラニンアミノ基転移酵素、またはトランスデューシンβ様が正常範囲上限の1.5倍を超えるなど、異常な肝機能検査を含む)、または
    • 臨床的に有意な活動性心血管疾患、またはLY4064809の計画開始前6か月以内の心筋梗塞の病歴
  • スクリーニング時または入院時の12誘導心電図に異常があること
  • スクリーニング前30日以内の大手術の病歴があること
  • スクリーニング前5年以内に診断または治療された癌があること
  • LY4064809または関連化合物に対する既知のアレルギーがあること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LY4064809
LY4064809 経口投与
経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態(PK):LY4064809の最高血中濃度(Cmax)
時間枠:Day 1からDay 14までの投与前
PK:LY4064809のCmax
Day 1からDay 14までの投与前
PK: LY4064809の濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠:Day 1からDay 14までの投与前
PK: LY4064809のAUC
Day 1からDay 14までの投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月24日

一次修了 (実際)

2025年12月16日

研究の完了 (実際)

2025年12月16日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (推定)

2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 27745
  • J6M-MC-JSGE (その他の識別子:Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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