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Uno studio su LY4064809 in partecipanti cinesi adulti sani

15 gennaio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di Fase 1, in aperto, della farmacocinetica di LY4064809 in partecipanti cinesi adulti sani

Lo scopo principale di questo studio è misurare quanto LY4064809 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega l'organismo a eliminarlo nei partecipanti sani. Esamina anche la sicurezza e la tollerabilità nei partecipanti sani. Il farmaco dello studio verrà somministrato per via orale. Lo studio durerà circa 21 giorni, escluso lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono cinesi nativi. Per qualificarsi come cinese nativo ai fini di questo studio, tutti e 4 i nonni biologici del partecipante devono essere di esclusiva discendenza cinese e nati in Cina
  • Sono palesemente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa anamnesi, esame obiettivo, segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG) allo screening e all'ammissione
  • Hanno risultati di test di laboratorio clinico nell'intervallo normale per la popolazione o il sito di indagine, o con anomalie ritenute non clinicamente significative dallo sperimentatore allo screening
  • Hanno un indice di massa corporea nell'intervallo da 18 a 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di una delle seguenti condizioni, ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore (o delegato), che possono alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci, costituire un rischio durante l'assunzione dell'intervento dello studio o interferire con l'interpretazione dei dati:

    • malattia metabolica, inclusa iperbilirubinemia congenita non emolitica, ad esempio sindrome di Gilbert
    • malattia delle vie biliari, inclusa rimozione della cistifellea
    • malattia dell'apparato digerente
    • malattia del sangue
    • malattia del sistema nervoso
    • storia significativa di, o presenza di, malattia epatica, inclusi eventuali test di funzionalità epatica anormali, definiti da aspartato aminotransferasi, alanina transaminasi o transducina beta-simile superiori a 1,5× il limite superiore dell'intervallo normale secondo i range di riferimento del laboratorio allo screening, o
    • malattia cardiovascolare attiva clinicamente significativa o storia di attacco cardiaco entro 6 mesi prima dell'inizio pianificato di LY4064809
  • Hanno un'anomalia all'ECG a 12 derivazioni allo screening o all'ammissione
  • Storia di una procedura chirurgica maggiore entro 30 giorni prima dello screening
  • Diagnosi o trattamento del cancro entro 5 anni prima dello screening
  • Hanno allergie note a LY4064809 o composti correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY4064809
LY4064809 somministrato per via orale
Droga: LY4064809
somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione Massima (Cmax) di LY4064809
Lasso di tempo: Predose dal Giorno 1 al Giorno 14
PK: Cmax di LY4064809
Predose dal Giorno 1 al Giorno 14
PK: Area Sotto la Curva di Concentrazione Versus Tempo (AUC) di LY4064809
Lasso di tempo: Predose dal Giorno 1 al Giorno 14
PK: AUC di LY4064809
Predose dal Giorno 1 al Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Scorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27745
  • J6M-MC-JSGE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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