- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07247357
Een onderzoek naar LY4064809 bij gezonde volwassen Chinese deelnemers
Een Fase 1, Open-Label Studie naar de Farmacokinetiek van LY4064809 bij Gezonde Volwassen Chinese Deelnemers
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Zijn etnische Chinezen. Om als etnische Chinees te kwalificeren voor dit onderzoek, moeten alle 4 de biologische grootouders van de deelnemer van exclusief Chinese afkomst zijn en geboren in China
- Zijn overduidelijk gezond zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en elektrocardiogram (ECG) bij screening en opname
- Heeven klinische laboratoriumtestresultaten binnen het normale bereik voor de populatie of onderzoekslocatie, of met afwijkingen die door de onderzoeker bij screening als niet klinisch significant worden beschouwd
- Heeven een body mass index binnen het bereik van 18 tot 32 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis of aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen, die door de onderzoeker (of diens vertegenwoordiger) als klinisch significant worden beschouwd, die de absorptie, metabolisme of eliminatie van geneesmiddelen significant kunnen veranderen, een risico vormen bij inname van de studie-interventie, of interfereren met de gegevensinterpretatie:
- metabole ziekte, inclusief congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie, bijvoorbeeld syndroom van Gilbert
- galwegziekte, inclusief verwijdering van de galblaas
- spijsverteringsstelselziekte
- bloedziekte
- ziekte van het zenuwstelsel
- significante geschiedenis van, of aanwezigheid van, leverziekte, inclusief abnormale leverfunctietesten, gedefinieerd als aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase of transducine bèta-achtige boven de 1,5× bovengrens van het normale bereik volgens de referentiewaarden van het laboratorium bij screening, of
- klinisch significante, actieve cardiovasculaire ziekte of geschiedenis van hartaanval binnen 6 maanden voor de geplande start van LY4064809
- Heeven een afwijking in het 12-afleidingen ECG bij screening of opname
- Geschiedenis van een grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voor screening
- Gediagnosticeerde of behandelde kanker binnen 5 jaar voor screening
- Heeven bekende allergieën voor LY4064809 of verwante verbindingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY4064809
LY4064809 oraal toegediend
|
oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): Maximale concentratie (Cmax) van LY4064809
Tijdsspanne: Pre-dose op Dag 1 tot en met Dag 14
|
PK: Cmax van LY4064809
|
Pre-dose op Dag 1 tot en met Dag 14
|
|
PK: Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van LY4064809
Tijdsspanne: Predose op dag 1 tot en met dag 14
|
PK: AUC van LY4064809
|
Predose op dag 1 tot en met dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 27745
- J6M-MC-JSGE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .