Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar LY4064809 bij gezonde volwassen Chinese deelnemers

15 januari 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een Fase 1, Open-Label Studie naar de Farmacokinetiek van LY4064809 bij Gezonde Volwassen Chinese Deelnemers

Het belangrijkste doel van deze studie is om te meten hoeveel LY4064809 in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam nodig heeft om het te elimineren bij gezonde deelnemers. Het kijkt ook naar de veiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde deelnemers. Het onderzoeksgeneesmiddel zal oraal worden toegediend. De studie duurt ongeveer 21 dagen, exclusief screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Zijn etnische Chinezen. Om als etnische Chinees te kwalificeren voor dit onderzoek, moeten alle 4 de biologische grootouders van de deelnemer van exclusief Chinese afkomst zijn en geboren in China
  • Zijn overduidelijk gezond zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en elektrocardiogram (ECG) bij screening en opname
  • Heeven klinische laboratoriumtestresultaten binnen het normale bereik voor de populatie of onderzoekslocatie, of met afwijkingen die door de onderzoeker bij screening als niet klinisch significant worden beschouwd
  • Heeven een body mass index binnen het bereik van 18 tot 32 kilogram per vierkante meter (kg/m²)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen, die door de onderzoeker (of diens vertegenwoordiger) als klinisch significant worden beschouwd, die de absorptie, metabolisme of eliminatie van geneesmiddelen significant kunnen veranderen, een risico vormen bij inname van de studie-interventie, of interfereren met de gegevensinterpretatie:

    • metabole ziekte, inclusief congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie, bijvoorbeeld syndroom van Gilbert
    • galwegziekte, inclusief verwijdering van de galblaas
    • spijsverteringsstelselziekte
    • bloedziekte
    • ziekte van het zenuwstelsel
    • significante geschiedenis van, of aanwezigheid van, leverziekte, inclusief abnormale leverfunctietesten, gedefinieerd als aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase of transducine bèta-achtige boven de 1,5× bovengrens van het normale bereik volgens de referentiewaarden van het laboratorium bij screening, of
    • klinisch significante, actieve cardiovasculaire ziekte of geschiedenis van hartaanval binnen 6 maanden voor de geplande start van LY4064809
  • Heeven een afwijking in het 12-afleidingen ECG bij screening of opname
  • Geschiedenis van een grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voor screening
  • Gediagnosticeerde of behandelde kanker binnen 5 jaar voor screening
  • Heeven bekende allergieën voor LY4064809 of verwante verbindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY4064809
LY4064809 oraal toegediend
oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): Maximale concentratie (Cmax) van LY4064809
Tijdsspanne: Pre-dose op Dag 1 tot en met Dag 14
PK: Cmax van LY4064809
Pre-dose op Dag 1 tot en met Dag 14
PK: Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van LY4064809
Tijdsspanne: Predose op dag 1 tot en met dag 14
PK: AUC van LY4064809
Predose op dag 1 tot en met dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 27745
  • J6M-MC-JSGE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren