- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07247357
En studie av LY4064809 hos sunne voksne kinesiske deltakere
15. januar 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1, åpen studie av farmakokinetikken til LY4064809 hos friske voksne kinesiske deltakere
Hovedformålet med denne studien er å måle hvor mye LY4064809 som kommer inn i blodbanen og hvor lang tid det tar for kroppen å eliminere det hos friske deltakere.
Den ser også på sikkerhet og tolerabilitet hos friske deltakere.
Studiemedisinet vil bli administrert oralt.
Studien vil vare i omtrent 21 dager, unntatt screening.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er innfødt kineser. For å kvalifisere som innfødt kineser for formålet med denne studien, må alle 4 av deltakerens biologiske besteforeldre være av utelukkende kinesisk avstamning og født i Kina
- Er åpenbart sunne som bestemt av medisinsk vurdering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) ved screening og opptak
- Har kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt område for populasjonen eller undersøkelsesstedet, eller med unormaliteter som anses ikke klinisk signifikante av forskeren ved screening
- Har en kroppsmasseindeks innenfor området 18 til 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
Eksklusjonskriterier:
Historie eller tilstedeværelse av noen av følgende tilstander, ansett som klinisk signifikante av forskeren (eller utpekt person), som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler signifikant, utgjør en risiko ved inntak av studieintervensjonen, eller forstyrrer datatolkningen:
- metabolsk sykdom, inkludert medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi, for eksempel Gilberts syndrom
- galleveisykdom, inkludert fjerning av galleblæren
- fordøyelsessystem sykdom
- blodsykdom
- sykdom i nervesystemet
- signifikant historie om, eller tilstedeværelse av, leversykdom, inkludert noen unormale leverfunksjonstester, som definert av aspartat aminotransferase, alanin transaminase eller transducin beta-lignende over 1,5× øvre grense for normalt område ifølge laboratoriets referanseområder ved screening, eller
- klinisk signifikant, aktiv kardiovaskulær sykdom eller historie om hjerteinfarkt innen 6 måneder før planlagt start av LY4064809
- Har en 12-ledds EKG-unormalitet ved screening eller opptak
- Historie om en større kirurgisk prosedyre innen 30 dager før screening
- Diagnostisert eller behandlet kreft innen 5 år før screening
- Har kjente allergier mot LY4064809 eller relaterte forbindelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY4064809
LY4064809 administrert oralt
|
administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimum konsentrasjon (Cmax) av LY4064809
Tidsramme: Før dosering på dag 1 gjennom dag 14
|
PK: Cmax av LY4064809
|
Før dosering på dag 1 gjennom dag 14
|
|
PK: Areal under kurven for konsentrasjon mot tid (AUC) av LY4064809
Tidsramme: Predose på dag 1 gjennom dag 14
|
PK: AUC av LY4064809
|
Predose på dag 1 gjennom dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
25. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 27745
- J6M-MC-JSGE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .